Registro global LegDeb2 para el uso de Legflow en arterias periféricas (LEGDEB2)

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local.

• Sujeto con diagnóstico documentado de enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD).
• Lesiones/oclusiones únicas o múltiples documentadas angiográficamente (lesión(es) de novo o restenótica(s) o reestenosis intrastent dentro de los vasos objetivo con una longitud mínima de la lesión de 2 cm, incluida la enfermedad bilateral si ambas extremidades se tratan dentro de los 35 días.
• Indicación de diagnóstico positivo para PTA con DEB de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) de Legflow DEB.
• Escurrimiento distal adecuado al tobillo (al menos un vaso nativo de la pantorrilla [arterias tibial posterior, tibial anterior o peronea] es permeable, definido como ≤ 50% de estenosis de diámetro) ya sea preexistente o restablecido con éxito antes de la lesión objetivo tratamiento.
• Flujo de entrada adecuado (≤ 50% de estenosis de diámetro) ya sea preexistente o restablecido con éxito antes del tratamiento de la lesión objetivo.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes de la inscripción.
• Formulario de consentimiento informado del paciente (PIC) firmado y fechado.
• Capacidad y disposición para cumplir con el plan de investigación clínica (PIC).
• Esperanza de vida, en opinión del investigador, de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

• Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento del CIP.
• Fracaso en cruzar con éxito la lesión objetivo con un cable guía (cruce exitoso significa que la punta del cable guía está distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo).
• Lesión dentro o adyacente a un aneurisma o presencia de un aneurisma poplíteo.
• Trombo agudo o subagudo en el vaso diana.
• La lesión diana también requiere tratamiento con terapia alternativa basada en tecnología liberadora de fármacos u otra terapia antiproliferativa (crioplastia, braquiterapia).
• Plan para el procedimiento quirúrgico o intervencionista dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio (excepto para el tratamiento bilateral de extremidades objetivo).
• Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias y/o paclitaxel.