말초 동맥에서 Legflow 사용을 위한 LegDeb2 글로벌 레지스트리 (LEGDEB2)
2019년 11월 21일 업데이트: Eugenio Stabile, Federico II University
Legflow DrugEluting Balloon을 사용한 표면 대퇴부, 오금 또는 무릎 아래 동맥 병변 치료를 위한 LegDeb2 글로벌 레지스트리
LEGDEB2는 Legflow 약물 용출 풍선을 사용하여 표면 대퇴부 및/또는 오금 또는 무릎 아래 또는 장골 동맥 병변의 치료를 위한 글로벌 레지스트리입니다.
연구 개요
상세 설명
LEGDEB2는 표재성 대퇴부 및/또는 오금 및/또는 무릎 아래 및/또는 장골의 죽상동맥경화성 질환 치료에서 Legflow 약물 용출 풍선(DEB)에 대한 글로벌 안전성 및 효능 데이터를 전향적으로 수집하고 평가하기 위한 글로벌 레지스트리입니다. "실제 세계" 환자 모집단의 동맥.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
512
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eugenio Stabile, Prof.
- 전화번호: +39 081 7462239
- 이메일: eugenio.stabile@unina.it
연구 장소
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Ciudad de Mexico, 멕시코
- Hospital Angeles Mocel
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연락하다:
- Alfonso Espinosa, MD
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Ciudad de Mexico, 멕시코
- Hospital Lopez Mateos
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연락하다:
- Jorge Torres, MD
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Guadalajara, 멕시코
- Angeles del Carmen
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연락하다:
- Gustavo Rubio, MD
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Guadalajara, 멕시코
- Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
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연락하다:
- Luis Virgen, MD
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Monza, 이탈리아
- Policlinico di Monza
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연락하다:
- Giovanni Sorropago, MD
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Napoli, 이탈리아
- Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
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연락하다:
- Eugenio Stabile, Prof.
- 이메일: eugenio.stabile@unina.it
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Francesco Speziale, Prof.
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수석 연구원:
- Francesco Speziale, Prof
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부수사관:
- Pasqualino Sirignano, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간헐적 파행 및/또는 중증 사지 허혈(Rutherford Class 2-3-4-5-6)의 증상이 있고 대퇴 슬와 슬하 장골 동맥 폐쇄 또는 협착의 혈관 조영 증거가 있는 피험자는 다음을 기반으로 연속적으로 선별 및 등록됩니다. 연구 포함 및 제외 기준.
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령.
- 하지 동맥 질환(LEAD) 진단이 문서화된 피험자.
- 혈관 조영술로 기록된 단일 또는 다중 병변/폐색(신생 또는 재협착 병변 또는 최소 병변 길이가 2cm인 대상 혈관 내 스텐트 내 재협착증, 양쪽 사지가 35일 이내에 치료되는 경우 양측성 질환 포함).
- Legflow DEB의 사용 지침(IFU)에 따라 DEB가 있는 PTA에 대한 양성 진단 표시.
- 발목으로의 적절한 원위부 유출(적어도 하나의 고유 종아리 혈관[후경골, 전경골 또는 비골 동맥]은 특허이며, ≤ 50% 직경 협착으로 정의됨) 표적 병변 이전에 이미 존재하거나 성공적으로 재건됨 치료.
- 표적 병변 치료 전에 이미 존재하거나 성공적으로 재건된 적절한 유입(직경 50% 이하의 협착).
- 가임 여성 피험자는 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 서명하고 날짜를 기입한 PIC(Patient Informed Consent) 양식.
- 임상 조사 계획(CIP)을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 12개월입니다.
제외 기준:
- CIP 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- 가이드 와이어로 대상 병변을 성공적으로 가로지르지 못함(성공적인 교차는 유동 제한 절개 또는 천공이 없는 상태에서 대상 병변에 대해 말단에 있는 가이드 와이어 끝을 의미함).
- 동맥류 내부 또는 인접한 병변 또는 슬와 동맥류의 존재.
- 대상 혈관의 급성 또는 아급성 혈전.
- 표적 병변은 또한 대체 약물 용출 기술 기반 요법 또는 기타 항증식 요법(냉동 성형술, 근접 요법)으로 치료해야 합니다.
- 연구 절차 후 30일 이내에 외과적 또는 중재적 절차를 계획하십시오(양쪽 표적 사지 치료 제외).
- 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법 및/또는 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 코호트
간헐적 파행 및/또는 중증 사지 허혈(Rutherford Class 2-3-4-5-6)의 증상이 있고 대퇴슬와-무릎 아래 동맥 폐색 또는 협착의 혈관 조영 증거가 있는 피험자
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Legflow 약물 코팅 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 임상적으로 유도된 TLR로부터의 자유
기간: 12 개월
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다음과 같이 정의되는 인덱스 시술 후 12개월 이내에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유:
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12 개월
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안전: MAE로부터의 자유
기간: 30 일
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30일 동안 장치 및 절차 관련 사망 없음, 장치 또는 절차 관련 사망 없음, 심장 또는 심혈관 사망 없음, 주요 표적 사지 절단 없음의 합성
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MALE 및 MACCE로부터의 자유
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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MALE은 급성 사지 허혈, 긴급 혈관재생술 또는 치료된 사지의 시장 절단으로 정의됩니다. MACCE는 사망, 급성 심근경색 또는 뇌졸중으로 정의됩니다.
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30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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모든 원인 사망으로부터의 자유
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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모든 사망 원인
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30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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CD-TLR로부터의 자유
기간: 24개월, 36개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
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24개월, 36개월
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CD-TVR로부터의 자유
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술 임상적으로 유도된 TVR은 증상으로 인해 표적 혈관 내에서 모든 재개입으로 정의됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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주요 표적 사지 절단으로부터의 자유
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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주요 표적 사지 절단
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30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기본 지속 임상 개선
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1차 지속 임상 개선은 절단 없이 생존한 피험자에서 반복적인 TLR 또는 외과적 재관류술을 필요로 하지 않고 베이스라인과 비교하여 Rutherford 분류에서 적어도 1개 범주의 지속적인 상향 이동으로 정의됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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장치 성공
기간: 1일차
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장치 성공은 정격 파열 압력(RBP) 미만의 파열 없이 온전한 연구 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창 및 수축 및 회수로 정의됩니다.
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1일차
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절차상의 성공
기간: 1일차
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시술 성공은 육안 평가에 의해 ≤ 50%(스텐트를 삽입하지 않은 피험자) 또는 ≤ 30%(스텐트를 삽입한 피험자)의 잔류 협착증으로 정의됩니다.
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1일차
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임상적 성공
기간: 1일차
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임상적 성공은 병원 내 MALE 및/또는 MACCE가 없는 절차적 성공으로 정의됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .