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Registro globale LegDeb2 per l'uso del flusso delle gambe nelle arterie periferiche (LEGDEB2)

21 novembre 2019 aggiornato da: Eugenio Stabile, Federico II University

Il registro globale LegDeb2 per il trattamento delle lesioni dell'arteria femorale superficiale, poplitea o sotto il ginocchio utilizzando il palloncino a rilascio di farmaco Legflow

LEGDEB2 è un registro globale per il trattamento delle lesioni femorali superficiali e/o poplitee o sotto il ginocchio o dell'arteria iliaca utilizzando il palloncino a rilascio di farmaco Legflow

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LEGDEB2 è un registro globale volto a raccogliere e valutare in modo prospettico i dati globali di sicurezza ed efficacia sul pallone a rilascio di farmaco Legflow (DEB) nel trattamento della malattia aterosclerotica del femore superficiale e/o popliteo e/o sotto il ginocchio e/o iliaco arterie nella popolazione di pazienti del "mondo reale".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

512

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza
        • Contatto:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Italia
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • Hospital Angeles Mocel
        • Contatto:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • Hospital Lopez Mateos
        • Contatto:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Messico
        • Angeles del Carmen
        • Contatto:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Messico
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Contatto:
          • Luis Virgen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con sintomi di claudicatio intermittens e/o ischemia critica degli arti (classe Rutherford 2-3-4-5-6) con evidenza angiografica di occlusione o stenosi dell'arteria iliaca femoro-poplitea sotto il ginocchio saranno sottoposti a screening consecutivo e arruolati in base al criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali.

  • Soggetto con diagnosi documentata di malattia arteriosa degli arti inferiori (LEAD).
  • Lesioni/occlusioni singole o multiple documentate angiograficamente (lesioni de novo o ristenotiche o restenosi intrastent all'interno dei vasi bersaglio con una lunghezza minima della lesione di 2 cm inclusa la malattia bilaterale se entrambi gli arti sono trattati entro 35 giorni.
  • Indicazione diagnostica positiva per PTA con un DEB in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU) del Legflow DEB.
  • Adeguato deflusso distale alla caviglia (almeno un vaso nativo del polpaccio [arterie tibiale posteriore, tibiale anteriore o peroneale] è pervio, definito come stenosi del diametro ≤ 50%) preesistente o ristabilito con successo prima della lesione target trattamento.
  • Afflusso adeguato (stenosi del diametro ≤ 50%) preesistente o ristabilito con successo prima del trattamento della lesione target.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Modulo di consenso informato del paziente (PIC) firmato e datato.
  • Capacità e disponibilità a rispettare il piano di indagine clinica (CIP).
  • Aspettativa di vita, a giudizio dello Sperimentatore, di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up del CIP.
  • Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso).
  • Lesione all'interno o adiacente ad un aneurisma o presenza di un aneurisma popliteo.
  • Trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio.
  • La lesione target richiede anche un trattamento con una terapia alternativa basata sulla tecnologia a rilascio di farmaco o altra terapia antiproliferativa (crioplastica, brachiterapia).
  • Pianificare una procedura chirurgica o interventistica entro 30 giorni dalla procedura dello studio (ad eccezione del trattamento bilaterale dell'arto bersaglio).
  • Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina, ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche e/o al paclitaxel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Soggetti con sintomi di claudicatio intermittens e/o ischemia critica degli arti (Classe di Rutherford 2-3-4-5-6) con evidenza angiografica di occlusione arteriosa femoro-poplitea sotto il ginocchio o stenosi
Dispositivo: Palloncino rivestito di droga
Palloncino rivestito di droga Legflow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: libertà dal TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 12 mesi

Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata entro 12 mesi dalla procedura post-indice, che è definita come:

  • Qualsiasi reintervento all'interno della/e lesione/i target a causa dei sintomi
12 mesi
Sicurezza: Libertà da MAE
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di assenza di mortalità correlata a dispositivo e procedura per 30 giorni, libertà da mortalità correlata a dispositivo o procedura, libertà da morte cardiaca o cardiovascolare, libertà da amputazione dell'arto target principale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da MALE e MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
MALE è definito come ischemia acuta dell'arto, rivascolarizzazione urgente o amputazione maggiore dell'arto trattato MACCE è definito come morte, infarto miocardico acuto o ictus
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Libertà da ogni causa di morte
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
tutti causano morte
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Libertà da CD-TLR
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
24 mesi, 36 mesi
Libertà da CD-TVR
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso bersaglio dovuto a sintomi
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Amputazione dell'arto bersaglio principale
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria sulla classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo del dispositivo è definito come consegna riuscita, gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino e recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale (RBP).
Giorno 1
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo procedurale è definito come stenosi residua ≤ 50% (soggetti non stent) o ≤ 30% (soggetti stent) mediante stima visiva
Giorno 1
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo clinico è definito come successo procedurale senza MALE e/o MACCE in ospedale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEGDEB2 v.3.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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