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Registro Global LegDeb2 para Uso de Legflow em Artérias Periféricas (LEGDEB2)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Eugenio Stabile, Federico II University

O Registro Global LegDeb2 para o Tratamento de Lesões da Artéria Superficial Femoral, Poplítea ou Abaixo do Joelho Usando o Balão de Eluição de Drogas Legflow

LEGDEB2 é um registro global para o tratamento de lesões superficiais femorais e/ou poplíteas ou abaixo do joelho ou da artéria ilíaca usando o balão farmacológico Legflow

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LEGDEB2 é um Registro Global destinado a coletar e avaliar prospectivamente dados globais de segurança e eficácia do Balão de Eluição de Drogas Legflow (DEB) no tratamento da doença aterosclerótica da superfície femoral e/ou poplítea e/ou abaixo do joelho e/ou ilíaca artérias na população de pacientes do "mundo real".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

512

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Monza, Itália
        • Policlinico di Monza
        • Contato:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Itália
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Policlinico Umberto I
        • Contato:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Investigador principal:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Subinvestigador:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • México
      • Ciudad de Mexico, México
        • Hospital Angeles Mocel
        • Contato:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, México
        • Hospital Lopez Mateos
        • Contato:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, México
        • Angeles del Carmen
        • Contato:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, México
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Contato:
          • Luis Virgen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com sintomas de claudicação intermitente e/ou isquemia crítica de membro (Rutherford Classe 2-3-4-5-6) com evidência angiográfica de oclusão ou estenose da artéria ilíaca fêmoro-poplítea abaixo do joelho serão triados consecutivamente e inscritos com base no critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais.

  • Indivíduo com diagnóstico documentado de doença arterial das extremidades inferiores (LEAD).
  • Lesões/oclusões únicas ou múltiplas documentadas angiograficamente (lesão(ões) de novo ou reestenótica(s) ou reestenose intra-stent nos vasos-alvo com um comprimento mínimo de lesão de 2 cm, incluindo doença bilateral, se ambos os membros forem tratados em 35 dias.
  • Indicação diagnóstica positiva para PTA com um DEB de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do Legflow DEB.
  • Escoamento distal adequado para o tornozelo (pelo menos um vaso nativo da panturrilha [tibial posterior, tibial anterior ou artérias fibulares] patente, definido como estenose ≤ 50% do diâmetro) pré-existente ou restabelecido com sucesso antes da lesão-alvo tratamento.
  • Influxo adequado (≤ 50% de diâmetro de estenose) pré-existente ou restabelecido com sucesso antes do tratamento da lesão-alvo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes da inscrição.
  • Formulário de Consentimento Informado do Paciente (PIC) assinado e datado.
  • Capacidade e vontade de cumprir o plano de investigação clínica (CIP).
  • Expectativa de vida, na opinião do Investigador, de pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento do CIP.
  • Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo).
  • Lesão dentro ou adjacente a um aneurisma ou presença de um aneurisma poplíteo.
  • Trombo agudo ou subagudo no vaso alvo.
  • A lesão-alvo também requer tratamento com terapia alternativa baseada em tecnologia de eluição de drogas ou outra terapia antiproliferativa (crioplastia, braquiterapia).
  • Planeje o procedimento cirúrgico ou intervencionista dentro de 30 dias após o procedimento do estudo (exceto para tratamento bilateral do membro-alvo).
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias e/ou paclitaxel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de estudo
Indivíduos com sintomas de claudicação intermitente e/ou isquemia crítica de membro (Rutherford Classe 2-3-4-5-6) com evidência angiográfica de oclusão ou estenose arterial femoropoplítea abaixo do joelho
Dispositivo: Balão revestido de drogas
Balão revestido com drogas Legflow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Livre de TLR de origem clínica
Prazo: 12 meses

Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida dentro de 12 meses após o procedimento de indexação, que é definido como:

  • Qualquer reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas
12 meses
Segurança: Livre de MAE
Prazo: 30 dias
Uma combinação de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento em 30 dias, isenção de mortalidade relacionada ao dispositivo ou procedimento, isenção de qualquer morte cardíaca ou cardiovascular, ausência de amputação grave do membro alvo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de MALE e MACCE
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
MASCULINO é definido como isquemia aguda do membro, revascularização urgente ou amputação maior do membro tratado MACCE é definido como morte, infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Liberdade de todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
todos causam mortalidade
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Livre de CD-TLR
Prazo: 24 meses, 36 meses
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
24 meses, 36 meses
Liberdade de CD-TVR
Prazo: 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Revascularização do Vaso Alvo Orientada Clinicamente A TVR orientada Clinicamente é definida como qualquer reintervenção dentro do vaso alvo devido a sintomas
6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Liberdade de amputação de membro principal alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Amputação de membro principal alvo
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Melhora clínica sustentada primária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação
6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 1
O sucesso do dispositivo é definido como entrega bem-sucedida, inflação e deflação do balão e recuperação do dispositivo de estudo intacto sem ruptura abaixo da pressão de ruptura nominal (RBP).
Dia 1
Sucesso processual
Prazo: Dia 1
O sucesso do procedimento é definido como estenose residual ≤ 50% (sujeitos sem stent) ou ≤ 30% (sujeitos com stent) por estimativa visual
Dia 1
Sucesso Clínico
Prazo: Dia 1
O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento sem internação MASCULINO e/ou MACCE
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEGDEB2 v.3.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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