Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LegDeb2 Wereldwijd register voor gebruik van beenstroom in perifere slagaders (LEGDEB2)

21 november 2019 bijgewerkt door: Eugenio Stabile, Federico II University

Het LegDeb2 Global Registry voor de behandeling van oppervlakkige femorale, popliteale of onder-de-knie-arterielaesies met behulp van de Legflow Drug-eluting-ballon

LEGDEB2 is een wereldwijd register voor de behandeling van oppervlakkige femorale en/of popliteale of onder-de-knie- of iliacale slagaderlaesies met behulp van de beenflow-medicijn-eluting-ballon

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LEGDEB2 is een wereldwijd register gericht op het prospectief verzamelen en beoordelen van wereldwijde veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over de Legflow Drug Eluting Balloon (DEB) bij de behandeling van atherosclerotische aandoeningen van de oppervlakkige femur en/of popliteale en/of onder de knie en/of iliacale slagaders in de "echte wereld" patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

512

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Monza, Italië
        • Policlinico di Monza
        • Contact:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Italië
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I
        • Contact:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Hospital Angeles Mocel
        • Contact:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Hospital Lopez Mateos
        • Contact:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Mexico
        • Angeles del Carmen
        • Contact:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Mexico
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Contact:
          • Luis Virgen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met symptomen van claudicatio intermittens en/of kritieke ischemie van de ledematen (Rutherford-klasse 2-3-4-5-6) met angiografisch bewijs van femoropopliteale-onder-de-knie iliacale arteriële occlusie of stenose zullen achtereenvolgens worden gescreend en ingeschreven op basis van de studie-inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving.

  • Proefpersoon met gedocumenteerde diagnose van arteriële ziekte van de onderste ledematen (LEAD).
  • Angiografische gedocumenteerde enkelvoudige of meervoudige laesies/occlusies (de novo of re-stenotische laesie(s) of in-stent restenose binnen de doelvaten met een minimale laesielengte van 2 cm inclusief bilaterale ziekte als beide ledematen binnen 35 dagen worden behandeld.
  • Positieve diagnostische indicatie voor PTA met een DEB in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU) van de Legflow DEB.
  • Adequate distale afvoer naar de enkel (minstens één aangeboren kuitvat [posterieure tibiale, anterieure tibiale of peroneale arteriën] is open, gedefinieerd als stenose met een diameter van ≤ 50%) ofwel reeds bestaand ofwel met succes hersteld voorafgaand aan de beoogde laesie behandeling.
  • Adequate instroom (stenose met een diameter van ≤ 50%) ofwel reeds bestaande ofwel met succes hersteld voorafgaand aan de behandeling van de beoogde laesie.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ≤ 7 dagen voor inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Ondertekend en gedateerd Patient Informed Consent (PIC)-formulier.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het Clinical Research Plan (CIP).
  • Levensverwachting, naar het oordeel van de Onderzoeker, van ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Grote kans op niet-naleving van CIP-vervolgvereisten.
  • Het niet succesvol oversteken van de doellaesie met een voerdraad (geslaagd kruisen betekent dat de punt van de voerdraad distaal van de doellaesie is in afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties).
  • Laesie in of naast een aneurysma of aanwezigheid van een popliteaal aneurysma.
  • Acute of subacute trombus in het doelvat.
  • Doellaesie vereist ook behandeling met alternatieve therapie op basis van geneesmiddelafgevende technologie of andere antiproliferatieve therapie (cryoplastie, brachytherapie).
  • Plan een chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure (behalve voor bilaterale doelbehandeling van ledematen).
  • Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, aspirine, andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers en/of paclitaxel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie Cohort
Proefpersonen met symptomen van claudicatio intermittens en/of kritieke ischemie van de ledematen (Rutherford-klasse 2-3-4-5-6) met angiografisch bewijs van arteriële occlusie of stenose van het femoropopliteale onder de knie
Apparaat: Met drugs gecoate ballon
Legflow Drug gecoate ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Vrijheid van klinisch gedreven TLR
Tijdsspanne: 12 maanden

Vrij zijn van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) binnen 12 maanden na de indexprocedure, wat wordt gedefinieerd als:

  • Elke herinterventie binnen de doellaesie(s) als gevolg van symptomen
12 maanden
Veiligheid: Vrijheid van MAE
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samenstelling van vrijheid van sterfte door apparaat en procedure gedurende 30 dagen, vrijheid van sterfte door apparaat of procedure, vrijheid van hart- of cardiovasculaire dood, vrijheid van amputatie van belangrijke ledematen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van MALE en MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
MALE wordt gedefinieerd als acute ischemie van de ledematen, dringende revascularisatie of grote amputatie van de behandelde ledemaat MACCE wordt gedefinieerd als overlijden, acuut myocardinfarct of beroerte
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
allemaal doodsoorzaak
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Vrijheid van CD-TLR
Tijdsspanne: 24 maanden, 36 maanden
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
24 maanden, 36 maanden
Vrijheid van CD-TVR
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelvat als gevolg van symptomen
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Vrij zijn van amputatie van belangrijke ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Grote doel amputatie van ledematen
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Primaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 1
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing, opblazen en leeglopen van de ballon en terughalen van het intacte onderzoekshulpmiddel zonder barsten onder de nominale barstdruk (RBP).
Dag 1
Procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 1
Procedureel succes wordt gedefinieerd als residuele stenose van ≤ 50% (niet-stent proefpersonen) of ≤ 30% (stent proefpersonen) door visuele schatting
Dag 1
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag 1
Klinisch succes wordt gedefinieerd als procedureel succes zonder MALE en/of MACCE in het ziekenhuis
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEGDEB2 v.3.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren