Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LegDeb2 Global Registry for bruk av legflow i perifere arterier (LEGDEB2)

21. november 2019 oppdatert av: Eugenio Stabile, Federico II University

LegDeb2 Global Registry for behandling av overfladiske lårbens-, popliteale eller under-knearterielesjoner ved bruk av legflow-medisineluerende ballong

LEGDEB2 er et globalt register for behandling av overfladisk femoral og/eller popliteal eller under-kne- eller iliaca-arterielesjoner ved bruk av legflow-medikamenteluerende ballong

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LEGDEB2 er et globalt register som tar sikte på prospektivt å samle inn og vurdere globale sikkerhets- og effektdata om Legflow Drug Eluting Balloon (DEB) i behandling av aterosklerotisk sykdom i den overfladiske lårbens- og/eller popliteal og/eller under kneet og/eller iliaca. arterier i den "virkelige verden" pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

512

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Italia
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Underetterforsker:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Hospital Angeles Mocel
        • Ta kontakt med:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Hospital Lopez Mateos
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Mexico
        • Angeles del Carmen
        • Ta kontakt med:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Mexico
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Luis Virgen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomer på claudicatio intermittens og/eller kritisk iskemi i ekstremiteter (Rutherford klasse 2-3-4-5-6) med angiografiske tegn på femoropopliteal-benebensarteriell okklusjon eller stenose vil bli fortløpende screenet og registrert basert på studie inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter.

  • Person med dokumentert diagnose av arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (LEAD).
  • Angiografisk dokumentert enkelt- eller multiple lesjoner/okklusjoner (de novo eller re-stenotiske lesjoner eller in-stent restenose i målkarene med en minimum lesjonslengde på 2 cm inkludert bilateral sykdom hvis begge lemmer behandles innen 35 dager.
  • Positiv diagnostisk indikasjon for PTA med DEB i samsvar med bruksanvisningen (IFU) til Legflow DEB.
  • Tilstrekkelig distal avrenning til ankelen (minst ett naturlig kalvekar [posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterier] er patentert, definert som stenose med ≤ 50 % diameter) enten eksisterende eller vellykket reetablert før mållesjonen behandling.
  • Tilstrekkelig innstrømning (≤ 50 % diameter stenose) enten eksisterende eller vellykket reetablert før mållesjonsbehandling.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ≤ 7 dager før påmelding.
  • Signert og datert skjema for pasientinformert samtykke (PIC).
  • Evne og vilje til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen (CIP).
  • Forventet levealder, etter etterforskerens mening, på minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av CIP-oppfølgingskrav.
  • Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidewire (vellykket kryssing betyr tuppen av guidetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer).
  • Lesjon i eller ved siden av en aneurisme eller tilstedeværelse av en popliteal aneurisme.
  • Akutt eller subakutt trombe i målkaret.
  • Mållesjon krever også behandling med alternativ medikamenteluerende teknologibasert terapi eller annen antiproliferativ terapi (kryoplastikk, brakyterapi).
  • Planlegg for kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren (bortsett fra bilateral mållembehandling).
  • Kjente allergier eller følsomheter overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/blodplatehemmende terapier og/eller paklitaksel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Pasienter med symptomer på claudicatio intermittens og/eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford klasse 2-3-4-5-6) med angiografiske tegn på arteriell femoropoliteal-under-kneet okklusjon eller stenose
Enhet: Medikamentbelagt ballong
Legflow Drug Coated Ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Frihet fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 12 måneder

Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) innen 12 måneder etter indeksprosedyre, som er definert som:

  • Enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen(e) på grunn av symptomer
12 måneder
Sikkerhet: Frihet fra MAE
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, frihet fra enhets- eller prosedyrerelatert dødelighet, frihet fra enhver hjerte- eller kardiovaskulær død, frihet fra amputasjon av større mållem
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra MALE og MACCE
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
MANN er definert som akutt iskemi i ekstremiteter, akutt revaskularisering eller amputasjon av det behandlede lem. MACCE er definert som død, akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Frihet fra alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
alle forårsaker dødelighet
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Frihet fra CD-TLR
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
24 måneder, 36 måneder
Frihet fra CD-TVR
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Frihet fra amputasjon av større mållem
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Hovedmål amputasjon av lemmer
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover av minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: Dag 1
Enhetssuksess er definert som vellykket levering, ballongoppblåsing og deflasjon og henting av den intakte studieenheten uten sprengning under det nominelle sprengningstrykket (RBP).
Dag 1
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 1
Prosedyresuksess er definert som gjenværende stenose på ≤ 50 % (ikke-stentede forsøkspersoner) eller ≤ 30 % (stentede forsøkspersoner) ved visuelt estimat
Dag 1
Klinisk suksess
Tidsramme: Dag 1
Klinisk suksess er definert som prosedyremessig suksess uten sykehus MALE og/eller MACCE
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEGDEB2 v.3.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterielle okklusive sykdommer

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere