Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LegDeb2 Global Registry for brug af benstrøm i perifere arterier (LEGDEB2)

21. november 2019 opdateret af: Eugenio Stabile, Federico II University

LegDeb2 Global Registry til behandling af overfladiske lårbens-, popliteale eller under-knæarterielæsioner ved hjælp af legflow-medicineluerende ballon

LEGDEB2 er et globalt register til behandling af overfladiske lårbens- og/eller popliteale eller under-knæ- eller iliaca-arterielæsioner ved hjælp af legflow-drug-eluerende ballon

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEGDEB2 er et globalt register, der har til formål prospektivt at indsamle og vurdere globale sikkerheds- og effektdata om Legflow Drug Eluting Balloon (DEB) til behandling af aterosklerotisk sygdom i den overfladiske lårbens- og/eller popliteal og/eller under knæet og/eller iliaca. arterier i den "virkelige verden" patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
        • Kontakt:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Underforsker:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Hospital Angeles Mocel
        • Kontakt:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Hospital Lopez Mateos
        • Kontakt:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Mexico
        • Angeles del Carmen
        • Kontakt:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Mexico
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Luis Virgen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med symptomer på claudicatio intermitterende og/eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford klasse 2-3-4-5-6) med angiografiske tegn på femoropopliteal-under-knæet iliac arteriel okklusion eller stenose vil blive fortløbende screenet og indskrevet baseret på undersøgelses inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler.

  • Person med dokumenteret diagnose af arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (LEAD).
  • Angiografisk dokumenterede enkelte eller multiple læsioner/okklusioner (de novo eller re-stenotisk læsion(er) eller in-stent restenose i målkarrene med en minimumslæsionslængde på 2 cm inklusive bilateral sygdom, hvis begge lemmer behandles inden for 35 dage.
  • Positiv diagnostisk indikation for PTA med en DEB i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU) for Legflow DEB.
  • Tilstrækkelig distal afstrømning til anklen (mindst et naturligt kalvekar [posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterier] er patenteret, defineret som stenose med en diameter på ≤ 50 %) enten allerede eksisterende eller med succes genetableret før mållæsion behandling.
  • Tilstrækkelig indstrømning (≤ 50 % diameter stenose) enten allerede eksisterende eller med succes genetableret før mållæsionsbehandling.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før indskrivning.
  • Underskrevet og dateret Patient Informed Consent (PIC) formular.
  • Evne og vilje til at overholde den kliniske undersøgelsesplan (CIP).
  • Forventet levetid efter efterforskerens vurdering på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af CIP-opfølgningskrav.
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer).
  • Læsion i eller ved siden af ​​en aneurisme eller tilstedeværelse af en popliteal aneurisme.
  • Akut eller subakut trombe i målkarret.
  • Mållæsion kræver også behandling med alternativ lægemiddeleluerende teknologibaseret terapi eller anden antiproliferativ terapi (kryoplastik, brachyterapi).
  • Planlæg for kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren (bortset fra bilateral måleksembehandling).
  • Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger og/eller paclitaxel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Personer med symptomer på claudicatio intermittens og/eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford klasse 2-3-4-5-6) med angiografiske tegn på femoropoliteal-under-knæet arteriel okklusion eller stenose
Enhed: Drug coated ballon
Legflow Drug Coated Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 12 måneder

Frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) inden for 12 måneder efter indeksprocedure, som er defineret som:

  • Enhver re-intervention inden for mållæsionen/-erne på grund af symptomer
12 måneder
Sikkerhed: Frihed fra MAE
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage, frihed fra enheds- eller procedurerelateret mortalitet, frihed fra enhver hjerte- eller kardiovaskulær død, frihed fra amputation af større mållemmet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra MALE og MACCE
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
MAN er defineret som akut iskæmi i ekstremiteterne, akut revaskularisering eller borgmesteramputation af det behandlede lem. MACCE er defineret som død, akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Frihed fra alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
alt forårsage dødelighed
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Frihed fra CD-TLR
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
24 måneder, 36 måneder
Frihed fra CD-TVR
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering Klinisk drevet TVR defineres som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Frihed fra amputation af større mållem
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Hovedmål amputation af lemmer
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonoppustning og deflation og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed uden eksplosion under det nominelle sprængtryk (RBP).
Dag 1
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
Procedurel succes er defineret som resterende stenose på ≤ 50 % (ikke-stenterede forsøgspersoner) eller ≤ 30 % (stenterede forsøgspersoner) ved visuel vurdering
Dag 1
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 1
Klinisk succes er defineret som proceduremæssig succes uden på hospitalet MALE og/eller MACCE
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEGDEB2 v.3.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Kliniske forsøg med Drug coated ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner