- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175197
Globales LegDeb2-Register für die Verwendung von Legflow in peripheren Arterien (LEGDEB2)
21. November 2019 aktualisiert von: Eugenio Stabile, Federico II University
Das globale LegDeb2-Register für die Behandlung oberflächlicher femoraler, poplitealer oder unterhalb des Knies liegender Arterienläsionen mit dem Legflow DrugEluting Balloon
LEGDEB2 ist ein globales Register für die Behandlung von oberflächlichen femoralen und/oder poplitealen Läsionen oder Läsionen unterhalb des Knies oder der Beckenarterie mit dem medikamentenfreisetzenden Legflow-Ballon
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LEGDEB2 ist ein globales Register mit dem Ziel, prospektiv globale Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zum Legflow Drug Eluting Balloon (DEB) bei der Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen des oberflächlichen Femurs und/oder der Kniekehle und/oder unterhalb des Knies und/oder des Beckens zu sammeln und zu bewerten Arterien in der „realen“ Patientenpopulation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
512
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eugenio Stabile, Prof.
- Telefonnummer: +39 081 7462239
- E-Mail: eugenio.stabile@unina.it
Studienorte
-
-
-
Monza, Italien
- Policlinico di Monza
-
Kontakt:
- Giovanni Sorropago, MD
-
Napoli, Italien
- Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
-
Kontakt:
- Eugenio Stabile, Prof.
- E-Mail: eugenio.stabile@unina.it
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Francesco Speziale, Prof.
-
Hauptermittler:
- Francesco Speziale, Prof
-
Unterermittler:
- Pasqualino Sirignano, MD
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Hospital Angeles Mocel
-
Kontakt:
- Alfonso Espinosa, MD
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Hospital Lopez Mateos
-
Kontakt:
- Jorge Torres, MD
-
Guadalajara, Mexiko
- Angeles del Carmen
-
Kontakt:
- Gustavo Rubio, MD
-
Guadalajara, Mexiko
- Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
-
Kontakt:
- Luis Virgen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden mit Symptomen einer intermittierenden Claudicatio und/oder einer kritischen Ischämie der Extremitäten (Rutherford-Klasse 2-3-4-5-6) mit angiographischen Anzeichen eines femoropoplitealen Verschlusses oder einer Stenose der Beckenarterie unterhalb des Knies werden nacheinander untersucht und auf der Grundlage der Studie aufgenommen Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
- Proband mit dokumentierter Diagnose einer arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (LEAD).
- Angiographisch dokumentierte einzelne oder mehrere Läsionen/Verschlüsse (de novo oder restenotische Läsion(en) oder In-Stent-Restenose innerhalb der Zielgefäße mit einer Läsionslänge von mindestens 2 cm, einschließlich bilateraler Erkrankung, wenn beide Gliedmaßen innerhalb von 35 Tagen behandelt werden.
- Positive diagnostische Indikation für PTA mit einem DEB gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Legflow DEB.
- Ausreichender distaler Abfluss zum Knöchel (mindestens ein natürliches Wadengefäß [hintere Schienbeinarterie, vordere Schienbeinarterie oder Peronealarterie] ist durchgängig, definiert als Stenose mit ≤ 50 % Durchmesser), entweder bereits vorhanden oder vor der Zielläsion erfolgreich wiederhergestellt Behandlung.
- Ausreichender Zufluss (Stenose mit ≤ 50 % Durchmesser), entweder bereits vorhanden oder vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich wiederhergestellt.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ≤ 7 Tage vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Unterzeichnetes und datiertes Patienten-Einverständniserklärung (PIC).
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des klinischen Prüfplans (CIP).
- Lebenserwartung nach Ansicht des Ermittlers mindestens 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der CIP-Folgeanforderungen.
- Die Zielläsion kann nicht erfolgreich mit einem Führungsdraht überquert werden (erfolgreiche Überquerung bedeutet, dass sich die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion befindet, wenn keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorliegen).
- Läsion innerhalb oder neben einem Aneurysma oder Vorhandensein eines Kniekehlenaneurysmas.
- Akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß.
- Die Zielläsion erfordert auch eine Behandlung mit einer alternativen Therapie auf Basis der Drug-Eluting-Technologie oder einer anderen antiproliferativen Therapie (Kryoplastik, Brachytherapie).
- Planen Sie einen chirurgischen oder interventionellen Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff (mit Ausnahme der bilateralen Behandlung der Zielgliedmaßen).
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Heparin, Aspirin, andere Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Paclitaxel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studienkohorte
Probanden mit Symptomen einer intermittierenden Claudicatio und/oder einer kritischen Extremitätenischämie (Rutherford-Klasse 2-3-4-5-6) mit angiographischem Nachweis eines femoropoplitealen Arterienverschlusses oder einer Stenose unterhalb des Knies
|
Mit Medikamenten beschichteter Legflow-Ballon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit: Freiheit von klinisch bedingter TLR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit von einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren, was definiert ist als:
|
12 Monate
|
Sicherheit: Freiheit von MAE
Zeitfenster: 30 Tage
|
Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität über einen Zeitraum von 30 Tagen, Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingter Mortalität, Freiheit von jeglichem Herz- oder Herz-Kreislauf-Tod und Freiheit von größeren Amputationen der Zielgliedmaße
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freiheit von MALE und MACCE
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
MALE ist definiert als akute Extremitätenischämie, dringende Revaskularisierung oder größere Amputation der behandelten Extremität. MACCE ist definiert als Tod, akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
|
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Freiheit von jeglicher Todesursache
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Alle führen zum Tod
|
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Freiheit von CD-TLR
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate
|
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
|
24 Monate, 36 Monate
|
Freiheit von CD-TVR
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes Unter klinisch bedingter TVR versteht man jeden erneuten Eingriff innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Freiheit von der Amputation einer größeren Zielgliedmaße
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Schwere Amputation einer Zielgliedmaße
|
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Eine primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als eine anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens eine Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass eine wiederholte TLR oder chirurgische Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden erforderlich ist
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Geräteerfolg ist definiert als erfolgreiche Lieferung, Balloninflation und -entleerung sowie Entnahme des intakten Studiengeräts, ohne dass es unter den Nennberstdruck (RBP) platzt.
|
Tag 1
|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als eine verbleibende Stenose von ≤ 50 % (Personen ohne Stent) oder ≤ 30 % (Personen mit Stent) nach visueller Schätzung
|
Tag 1
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
|
Klinischer Erfolg ist definiert als Verfahrenserfolg ohne MALE und/oder MACCE im Krankenhaus
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEGDEB2 v.3.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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