Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный реестр LegDeb2 для использования легочного потока в периферических артериях (LEGDEB2)

21 ноября 2019 г. обновлено: Eugenio Stabile, Federico II University

Глобальный реестр LegDeb2 для лечения поражений поверхностных бедренных, подколенных артерий или артерий ниже колена с использованием баллона с лекарственным покрытием Legflow

LEGDEB2 — это глобальный реестр для лечения поверхностных поражений бедренной и/или подколенной артерии, артерий ниже колена или подвздошной артерии с использованием баллона с лекарственным покрытием Legflow.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LEGDEB2 — это глобальный реестр, предназначенный для проспективного сбора и оценки глобальных данных о безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Legflow (DEB) при лечении атеросклеротического заболевания поверхностных бедренных и/или подколенных и/или ниже коленных и/или подвздошных артерий в популяции пациентов «реального мира».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

512

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eugenio Stabile, Prof.
  • Номер телефона: +39 081 7462239
  • Электронная почта: eugenio.stabile@unina.it

Места учебы

  • Италия
      • Monza, Италия
        • Policlinico di Monza
        • Контакт:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Италия
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Policlinico Umberto I
        • Контакт:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Главный следователь:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Младший исследователь:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика
        • Hospital Angeles Mocel
        • Контакт:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Мексика
        • Hospital Lopez Mateos
        • Контакт:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Мексика
        • Angeles del Carmen
        • Контакт:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Мексика
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Контакт:
          • Luis Virgen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с симптомами перемежающейся хромоты и/или критической ишемии конечностей (классы 2-3-4-5-6 по Резерфорду) с ангиографическими признаками окклюзии или стеноза подвздошных артерий бедренно-подколенной области ниже колена будут последовательно обследованы и зачислены на основании Критерии включения и исключения из исследования.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст, требуемый местным законодательством.

  • Субъект с документально подтвержденным диагнозом заболевания артерий нижних конечностей (ЗАНК).
  • Ангиографически подтвержденные единичные или множественные поражения/окклюзии (поражения de novo или рестенозные поражения или рестеноз в стенте в пределах целевых сосудов с минимальной длиной поражения 2 см, включая двустороннее поражение, если лечение обеих конечностей проводилось в течение 35 дней).
  • Положительное диагностическое указание на PTA с DEB в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) Legflow DEB.
  • Адекватный дистальный отток к лодыжке (по крайней мере, один нативный сосуд голени [задняя большеберцовая, передняя большеберцовая или малоберцовая артерии] проходим, что определяется как стеноз ≤ 50% в диаметре) либо ранее существовавший, либо успешно восстановленный до целевого поражения уход.
  • Адекватный приток (стеноз ≤ 50% в диаметре) либо ранее существовавший, либо успешно восстановленный до лечения целевого поражения.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до зачисления.
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия пациента (PIC).
  • Способность и готовность соблюдать план клинического исследования (CIP).
  • Ожидаемая продолжительность жизни, по мнению следователя, не менее 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Высокая вероятность несоблюдения последующих требований CIP.
  • Неудачное пересечение целевого очага с помощью проводника (успешное пересечение означает, что конец проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии расслоений или перфораций, ограничивающих поток).
  • Поражение внутри или рядом с аневризмой или наличие подколенной аневризмы.
  • Острый или подострый тромб в целевом сосуде.
  • Целевое поражение также требует лечения альтернативной терапией на основе технологий с лекарственным покрытием или другой антипролиферативной терапией (криопластика, брахитерапия).
  • Запланируйте хирургическую или интервенционную процедуру в течение 30 дней после процедуры исследования (за исключением двустороннего лечения целевых конечностей).
  • Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам и/или паклитакселу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская когорта
Субъекты с симптомами перемежающейся хромоты и/или критической ишемии конечностей (класс Резерфорда 2-3-4-5-6) с ангиографическими признаками окклюзии или стеноза бедренно-подколенной артерии ниже колена
Устройство: Воздушный шар с лекарственным покрытием
Воздушный шар с лекарственным покрытием Legflow

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: свобода от клинически обусловленного TLR
Временное ограничение: 12 месяцев

Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев после индексной процедуры, что определяется как:

  • Любое повторное вмешательство в пределах целевого очага(ов) из-за симптомов
12 месяцев
Безопасность: свобода от MAE
Временное ограничение: 30 дней
Сочетание отсутствия смертности, связанной с устройством или процедурой, в течение 30 дней, отсутствия смертности, связанной с устройством или процедурой, отсутствия какой-либо сердечной или сердечно-сосудистой смерти, отсутствия основной ампутации целевой конечности
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от MALE и MACCE
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
MALE определяется как острая ишемия конечности, срочная реваскуляризация или большая ампутация пролеченной конечности MACCE определяется как смерть, острый инфаркт миокарда или инсульт
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Свобода от всех причин смертности
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
все причины смерти
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Свобода от CD-TLR
Временное ограничение: 24 месяца, 36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
24 месяца, 36 месяцев
Свобода от CD-TVR
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда Клинически обусловленная TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Свобода от ампутации основной целевой конечности
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Ампутация основной целевой конечности
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Первичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: 1 день
Успех устройства определяется как успешная доставка, надувание и сдувание баллона, а также извлечение неповрежденного исследуемого устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва (RBP).
1 день
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
Успех процедуры определяется как остаточный стеноз ≤ 50% (субъекты без стента) или ≤ 30% (субъекты со стентированием) по визуальной оценке.
1 день
Клинический успех
Временное ограничение: 1 день
Клинический успех определяется как процедурный успех без госпитальных MALE и/или MACCE.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEGDEB2 v.3.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться