非高リスクAPLに対するRIF Plus RAの無作為化国際多施設臨床試験 (RIF)
非高リスク急性前骨髄球性白血病に対する化合物レアルガー-インジゴ ナチュラリス フォーミュラとレチノイン酸の無作為化、対照、国際多施設共同臨床試験を実施
調査の概要
詳細な説明
急性前骨髄球性白血病 (APL) は、がんの一種として知られており、特に若い成人の健康を深刻に危険にさらしています。 その根絶率を向上させることは非常に重要です。 最近の臨床試験では、ATRA と ATO の併用療法により、90 ～ 94% の患者で完全奏効 (CR) が得られ、90% 以上の患者で 5 年無病生存率 (DFS) が得られることが示されています。
ただし、ATRA と ATO の治療レジメンは十分な生存率を達成できますが、患者は依然として病院で注入療法を受ける必要があります。 有効性を低下させることなく経口ヒ素が静脈内ATOに取って代わることができれば、患者は治療を受けるために投与する必要がなくなり、生活の質が大幅に向上します。 そのため、経口ヒ素の研究開発がホットポイントになっています。 人民解放軍第 210 病院の黄士林教授は、処方理論「Jun Chen Zuo Shi」に従って、経口ヒ素化合物 Realgar-Indigo Naturalis Formula を開発および設計しました。 フェーズ I、II の臨床試験では、コンパウンド Realgar-Indigo Naturalis Formula の安全性と有効性が検証されています。 上海血液学研究所 (中国) の Huang, Saijun 教授が率いる研究チームは、化合物 Realgar-Indigo Naturalis Formula の作用機序を試験管内細胞株およびマウスから研究しました。
次の第 II 相臨床試験では、APL 患者は化合物 Realgar-Indigo Naturalis Formula の単独治療レジメンを受けました。 その結果、96.7% の CR と高い安全率が得られました。 化合物 Realgar-Indigo Naturalis Formula は、2009 年に中国食品医薬品局によって承認されました。 治験責任医師は、中国で多施設、無作為化、対照、非劣性の第 3 相臨床試験を実施しました。 242 人の新たに診断された APL 患者 (新たに診断された WBC を有する)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hao Jiang, MD
- 電話番号：13601164350
- メール：2516735116@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheng ye Lu, PhD & MD
- 電話番号：15810723933
- メール：lushengye01@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断されたAPL患者（WHOパフォーマンスステータスを持つ）
- 18～70歳
- ULNの最大2.5倍のALTおよびAST、およびULNの最大2倍のビリルビン濃度
- ULNの最大3倍のクレアチニン濃度
- 0-2 グレードのパフォーマンス ステータス (ECOG)
- -治療前のWBC≤10 x 109 / L
- インフォームド コンセント ペーパーに署名
除外基準:
- 脳出血
- 妊娠
- 付随する重度の精神医学的状態または計画の履行に反するその他の何か
- -臨床的に重大な不整脈または心電図異常（QT> 500ms）
- インフォームド コンセント ペーパーへの署名の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンパウンド Realgar-Indigo Naturalis フォーミュラ プラス レチノイン酸
導入: a) RIF: CR まで毎日 60 mg/kg、b) ATRA: CR まで毎日 25 mg/m²;統合: a) RIF: 60 mg/kg 毎日、4 週間の 4 週間休薬レジメンで 4 サイクル 4 週間の休薬レジメンで 4 サイクル b) ATRA: 25 mg/m² 毎日、 2 週間オン 2 週間オフのレジメンで 7 サイクル
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無作為化は、治験センターに応じて中央で行われます。適格な患者は、24 か月のフォローアップにより、治療群または対照群に無作為に (2:1) 割り当てられます。
他の名前：
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他の：三酸化ヒ素プラスレチノイン酸
導入: a) 三酸化ヒ素: CRまで毎日0·15 mg/kg, b) ATRA: CRまで毎日25 mg/m² 強化: a) 三酸化ヒ素: 4週間で4週間、毎日0.15 mg/kg b) ATRA: 毎日 25 mg/m²、2 週間のオン 2 週間オフのレジメンで 7 サイクル 期待される有効性: 経口 RIF と ATRA の併用は、静脈内三酸化ヒ素と ATRA の 2 年間の使用に劣りません。 EFS。
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無作為化は、治験センターに応じて中央で行われます。適格な患者は、24 か月のフォローアップにより、治療群または対照群に無作為に (2:1) 割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のイベントフリーサバイバル（EFS）率
時間枠：診断後2年
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治療の失敗 (45 日間の寛解導入療法後に CR がない、または 3 か月の地固め療法後に分子完全寛解がない)、再発 (分子再発、または血液学的再発);または何らかの原因による死亡。
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診断後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiao-jun Huang, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RIF & ATRA in NHR APL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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