Randomizovaná, mezinárodní multicentrická klinická studie RIF Plus RA pro APL bez vysokého rizika (RIF)
Implementujte randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní multicentrickou klinickou studii sloučeniny Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus kyseliny retinové pro akutní promyelocytární leukémii bez vysokého rizika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní promyelocytární leukémie (APL) je známá jako typ rakoviny, která vážně ohrožuje lidské zdraví, zejména u mladých dospělých. Je velmi důležité zlepšit rychlost jeho eradikace. Nedávné klinické studie ukazují, že léčebný režim ATRA plus ATO může vést ke kompletní odpovědi (CR) u 90–94 % pacientů a 5leté přežití bez onemocnění (DFS) u více než 90 % pacientů.
Léčebný režim ATRA plus ATO však může dosáhnout ohleduplné míry přežití, pacienti stále potřebují dostávat infuzní léčbu v nemocnici. Pokud může perorální arsen nahradit intravenózní ATO bez snížení účinnosti, pacienti by nemuseli být léčeni, což by výrazně zvýšilo kvalitu jejich života. Výzkum a vývoj orálního arsenu se proto stal horkým bodem. Profesor Huang, Shilin z 210. nemocnice v PLA, podle Prescription Theory "Jun Chen Zuo Shi", vyvinul a navrhl orální arsen, Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Fáze I, II Klinické studie ověřily bezpečnost a účinnost Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Výzkumný tým vedený profesorem Huangem, Saijun, Shanghai Institute of Hematology (Čína), studoval mechanismus účinku Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula na buněčných liniích a myších vitro.
V následující fázi II klinické studie pacienti s APL dostávali samostatný léčebný režim sloučeninou Realgar-Indigo Naturalis Formula. Výsledkem bylo 96,7 % CR a vysoká míra bezpečnosti Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula byla schválena Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2009. Výzkumníci provedli multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, non-inferioritu fáze 3 klinické studie v Číně. 242 nově diagnostikovaných pacientů s APL (s nově diagnostikovanými WBC
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Jiang, MD
- Telefonní číslo: 13601164350
- E-mail: 2516735116@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Telefonní číslo: 15810723933
- E-mail: lushengye01@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný pacient s APL (s výkonnostním statusem WHO)
- Věk 18-70 let
- ALT a AST maximálně 2,5násobek ULN a koncentrace bilirubinu maximálně dvojnásobek ULN
- Koncentrace kreatininu maximálně trojnásobek ULN
- Stav výkonu 0-2 stupeň (ECOG)
- WBC ≤ 10 x 109/l před léčbou
- Podepsán dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Mozkové krvácení
- Těhotenství
- Průvodní těžký psychiatrický stav nebo cokoliv jiného proti plnění plánu
- Klinicky významné arytmie nebo abnormality elektrokardiogramu (QT>500 ms)
- Odmítnutí podepsat dokument informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Směs Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Kyselina retinová
Indukce: a) RIF: 60 mg/kg denně do CR, b) ATRA: 25 mg/m² denně do CR; Konsolidace: a) RIF: 60 mg/kg denně, ve 4týdenním 4týdenním režimu bez 4 cyklů ve 4týdenním 4týdenním režimu bez 4 cyklů b) ATRA: 25 mg/m² denně, ve 2týdenním režimu s 2týdenní přestávkou v sedmi cyklech
|
Randomizace se provádí centrálně podle středisek hodnocení Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni (2:1) do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny s 24měsíčním sledováním.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Oxid arsenitý plus kyselina retinová
Indukce: a) Oxid arsenitý: 0,15 mg/kg denně do ČR, b) ATRA: 25 mg/m² denně do ČR Konsolidace: a) Oxid arsenitý: 0,15 mg/kg denně, 4 týdny po 4 týdnech off režim pro čtyři cykly b) ATRA: 25 mg/m² denně, v režimu 2 týdnů na 2 týdny bez režimu pro sedm cyklů Očekávaná účinnost: Perorální RIF plus ATRA není horší než intravenózní podání oxidu arzenitého plus ATRA pro dosažení 2 let EFS.
|
Randomizace se provádí centrálně podle středisek hodnocení Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni (2:1) do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny s 24měsíčním sledováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá sazba přežití bez událostí (EFS).
Časové okno: 2 roky po diagnóze
|
selhání léčby (žádná CR po 45denní indukční terapii nebo žádná molekulární kompletní remise po 3měsíční konsolidační terapii), relaps (molekulární relaps nebo hematologický relaps); nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
2 roky po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIF & ATRA in NHR APL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .