RIF Plus RA:n satunnaistettu kansainvälinen monikeskuskliininen tutkimus ei-korkean riskin APL:lle (RIF)
Suorita satunnaistettu, kontrolloitu, kansainvälinen monikeskuskliininen tutkimus Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus -retinoiinihapon yhdisteestä ei-korkean riskin akuutin promyelosyyttisen leukemian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) on tunnettu syövän tyyppinä, joka uhkaa vakavasti ihmisten terveyttä erityisesti nuorten aikuisten kohdalla. Sen hävittämisasteen parantaminen on erittäin tärkeää. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että ATRA plus ATO -hoito voi johtaa täydelliseen vasteeseen (CR) 90–94 %:lla potilaista ja 5 vuoden taudista vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) yli 90 %:lla potilaista.
ATRA plus ATO -hoito-ohjelmalla voidaan kuitenkin saavuttaa huomattava eloonjäämisaste, ja potilaiden on silti saatava infuusiohoitoa sairaalassa. Jos oraalinen arseeni voi korvata suonensisäisen ATO:n ilman tehon heikkenemistä, potilaiden ei tarvitsisi antaa hoitoa, mikä parantaisi huomattavasti heidän elämänlaatuaan. Oraalisen arseenin tutkimuksesta ja kehittämisestä on siksi tullut hotpoint. Professori Huang, Shilin PLA:n 210. sairaalasta, reseptiteorian "Jun Chen Zuo Shi" mukaan kehitti ja suunnitteli suun kautta otettavan arseenin, yhdisteen Realgar-Indigo Naturalis Formula. Vaihe I, II Kliiniset kokeet ovat vahvistaneet Realgar-Indigo Naturalis -yhdisteen turvallisuuden ja tehokkuuden. Tutkimusryhmä, jota johti professori Huang, Saijun, Shanghain hematologian instituutti (Kiina), tutki Realgar-Indigo Naturalis Formula -yhdisteen vaikutusmekanismia vitro-solulinjoista ja hiiristä.
Seuraavassa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa APL-potilaat saivat Realgar-Indigo Naturalis Formula -yhdisteen yksinhoitoohjelmaa. Se johti 96,7 prosenttiin CR:stä ja korkeasta turvallisuustasosta. Yhdiste Realgar-Indigo Naturalis Formula hyväksyttiin Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston toimesta vuonna 2009. Tutkijat ovat tehneet monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, ei-alempi vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen Kiinassa. 242 äskettäin diagnosoitua APL-potilasta (äskettäin diagnosoitu WBC
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Jiang, MD
- Puhelinnumero: 13601164350
- Sähköposti: 2516735116@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Puhelinnumero: 15810723933
- Sähköposti: lushengye01@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu APL-potilas (jolla on WHO:n suorituskykytila)
- Ikä 18-70
- ALT ja AST enintään 2,5 kertaa ULN ja bilirubiinipitoisuus enintään kaksi kertaa ULN
- Kreatiniinipitoisuus enintään kolme kertaa ULN
- Suorituskykyluokka 0-2 (ECOG)
- WBC ≤ 10 x 109/L ennen hoitoa
- Ilmoitettu suostumuspaperi allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverenvuoto
- Raskaus
- Samanaikainen vakava psykiatrinen tila tai jokin muu suunnitelman toteuttamisen vastainen
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai EKG:n poikkeavuudet (QT>500 ms)
- Ilmoitettu suostumuspaperin allekirjoittamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdiste Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Retinoic Acid
Induktio: a) RIF: 60 mg/kg päivittäin CR:ään asti, b) ATRA: 25 mg/m2 päivittäin CR:ään asti; Konsolidointi: a) RIF: 60 mg/kg päivittäin, 4 viikon ja 4 viikon tauko-ohjelmassa neljän syklin aikana 4 viikon 4 viikon tauon aikana neljän syklin ajan b) ATRA: 25 mg/m² päivittäin, 2 viikon 2 viikon tauolla seitsemän syklin ajan
|
Satunnaistaminen tehdään keskitetysti tutkimuskeskusten mukaan Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti (2:1) hoitoryhmään tai kontrolliryhmään 24 kuukauden seurannalla.
Muut nimet:
|
|
Muut: Arseenitrioksidi plus retinoiinihappo
Induktio: a) Arseenitrioksidi: 0,15 mg/kg päivässä CR:ään asti, b) ATRA: 25 mg/m² päivässä CR:ään asti. Konsolidaatio: a) Arseenitrioksidi: 0,15 mg/kg päivittäin, 4 viikon välein 4 viikon välein off-ohjelma neljän syklin ajan b) ATRA: 25 mg/m² päivässä, 2 viikon 2 viikon tauolla seitsemän syklin ajan Odotettu tehokkuus: Suun kautta annettava RIF plus ATRA ei ole huonompi kuin suonensisäinen arseenitrioksidi plus ATRA kahden vuoden ajan saavuttamiseksi EFS.
|
Satunnaistaminen tehdään keskitetysti tutkimuskeskusten mukaan Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti (2:1) hoitoryhmään tai kontrolliryhmään 24 kuukauden seurannalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden tapahtumavapaa selviytymisprosentti (EFS).
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
hoidon epäonnistuminen (ei CR:ää 45 päivän induktiohoidon jälkeen tai ei molekulaarista täydellistä remissiota 3 kuukauden konsolidaatiohoidon jälkeen), uusiutuminen (molekyylirelapsi tai hematologinen relapsi); tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIF & ATRA in NHR APL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .