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Studio clinico multicentrico internazionale randomizzato di RIF Plus RA per APL non ad alto rischio (RIF)

26 novembre 2019 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Implementazione della sperimentazione clinica multicentrica internazionale randomizzata, controllata della formula Realgar-Indigo Naturalis composta più acido retinoico per la leucemia promielocitica acuta non ad alto rischio

La leucemia promielocitica acuta (APL) è nota come un tipo di cancro, che è di grande importanza per migliorare il suo tasso di eradicazione. Recenti studi clinici mostrano che il regime di trattamento ATRA più ATO può determinare una risposta completa (CR) nel 90-94% dei pazienti e una sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni in oltre il 90% dei pazienti. Tuttavia, il regime di trattamento ATRA più ATO può raggiungere un tasso di sopravvivenza considerevole, i pazienti devono ancora ricevere la terapia infusionale in ospedale. Se l'arsenico orale può sostituire l'ATO per via endovenosa senza ridurne l'efficacia, i pazienti non avrebbero bisogno di essere somministrati per ricevere il trattamento, il che aumenterebbe notevolmente la loro qualità di vita. Gli studi clinici di fase I, II hanno verificato la sicurezza e l'efficacia della formula composta Realgar-Indigo Naturalis. Il composto Realgar-Indigo Naturalis Formula è stato approvato dalla China Food and Drug Administration nel 2009. Gli investitori hanno condotto uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità in Cina. E il risultato ha mostrato che l'arsenico orale più acido retinoico ha un'efficacia antileucemica simile al trattamento con arsenico per via endovenosa. Quindi i ricercatori hanno eseguito studi clinici controllati randomizzati multicentrici internazionali per confrontare l'efficacia di RIF orale più ATRA con triossido di arsenico per via endovenosa più ATRA in pazienti con APL non ad alto rischio in diversi tipi razziali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia promielocitica acuta (APL) è nota come un tipo di cancro che mette seriamente in pericolo la salute umana, soprattutto per i giovani adulti. È di grande importanza migliorare il suo tasso di eradicazione. Recenti studi clinici mostrano che il regime di trattamento ATRA più ATO può determinare una risposta completa (CR) nel 90-94% dei pazienti e una sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni in oltre il 90% dei pazienti.

Tuttavia, il regime di trattamento ATRA più ATO può raggiungere un tasso di sopravvivenza considerevole, i pazienti devono ancora ricevere la terapia infusionale in ospedale. Se l'arsenico orale può sostituire l'ATO per via endovenosa senza ridurne l'efficacia, i pazienti non avrebbero bisogno di essere somministrati per ricevere il trattamento, il che aumenterebbe notevolmente la loro qualità di vita. La ricerca e lo sviluppo dell'arsenico orale è quindi diventato un punto caldo. Il Professor Huang, Shilin del 210° Ospedale dell'EPL, secondo la Teoria della Prescrizione "Jun Chen Zuo Shi", ha sviluppato e progettato un arsenico orale, il Composto Realgar-Indigo Naturalis Formula. Gli studi clinici di fase I, II hanno verificato la sicurezza e l'efficacia della formula composta Realgar-Indigo Naturalis. Il gruppo di ricerca guidato dal professor Huang, Saijun, dell'Istituto di ematologia di Shanghai (Cina), ha studiato il meccanismo d'azione del Composto Realgar-Indigo Naturalis Formula da linee cellulari in vitro e topi.

Nella successiva sperimentazione clinica di Fase II, i pazienti affetti da APL hanno ricevuto un regime di trattamento da solo composto Realgar-Indigo Naturalis Formula. Ha prodotto il 96,7% di CR e il composto Realgar-Indigo Naturalis Formula ad alto tasso di sicurezza è stato approvato dalla China Food and Drug Administration nel 2009. Gli investigatori hanno condotto uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità in Cina. 242 pazienti con LPA di nuova diagnosi (con leucociti di nuova diagnosi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con LPA di nuova diagnosi (con performance status OMS)
  2. Età 18-70
  3. ALT e AST di massimo 2,5 volte l'ULN e concentrazione di bilirubina di massimo due volte l'ULN
  4. Concentrazione di creatinina di massimo tre volte l'ULN
  5. Performance status di grado 0-2 (ECOG)
  6. WBC ≤ 10 x 109/L prima del trattamento
  7. Documento di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia cerebrale
  2. Gravidanza
  3. Grave condizione psichiatrica concomitante o qualsiasi altra cosa contraria alla realizzazione del piano
  4. Aritmie clinicamente significative o anomalie dell'elettrocardiogramma (QT>500ms)
  5. Rifiuto di firmare il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus acido retinoico
Induzione: a) RIF: 60 mg/kg al giorno fino alla CR, b) ATRA: 25 mg/m² al giorno fino alla CR; Consolidamento: a) RIF: 60 mg/kg al giorno, in un regime di 4 settimane su 4 settimane senza per quattro cicli in un regime di 4 settimane su 4 settimane senza per quattro cicli b) ATRA: 25 mg/m² al giorno, in un regime di 2 settimane su 2 settimane senza per sette cicli
Droga: Composto Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus acido retinoico
La randomizzazione viene effettuata a livello centrale in base ai centri di sperimentazione I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale (2:1) al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo, con un follow-up di 24 mesi.
Altri nomi:
  • triossido di arsenico per via endovenosa più acido retinoico
Altro: Triossido di arsenico più acido retinoico
Induzione: a) Triossido di arsenico: 0,15 mg/kg al giorno fino alla CR, b) ATRA: 25 mg/m² al giorno fino alla CR Consolidamento: a) Triossido di arsenico: 0,15 mg/kg al giorno, in 4 settimane su 4 settimane regime off per quattro cicli b) ATRA: 25 mg/m² al giorno, in un regime off di 2 settimane su 2 settimane per sette cicli Efficacia prevista: RIF orale più ATRA non è inferiore al triossido di arsenico per via endovenosa più ATRA per il raggiungimento di 2 anni EFS.
Droga: Composto Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus acido retinoico
La randomizzazione viene effettuata a livello centrale in base ai centri di sperimentazione I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale (2:1) al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo, con un follow-up di 24 mesi.
Altri nomi:
  • triossido di arsenico per via endovenosa più acido retinoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza eventi (EFS) di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dalla diagnosi
fallimento del trattamento (nessuna risposta completa dopo terapia di induzione di 45 giorni o nessuna remissione molecolare completa dopo terapia di consolidamento di 3 mesi), recidiva (recidiva molecolare o recidiva ematologica); o morte per qualsiasi causa.
2 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIF & ATRA in NHR APL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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