Randomisert, internasjonal multisenter klinisk utprøving av RIF Plus RA for ikke-høyrisiko APL (RIF)
Implementer randomisert, kontrollert, internasjonal multisenter klinisk utprøving av forbindelsen Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Retinoic Acid for ikke-høyrisiko akutt promyelocytisk leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt promyelocytisk leukemi (APL) har vært kjent som en type kreft, som i alvorlig fare for menneskers helse, spesielt for unge voksne. Det er av stor betydning å forbedre utryddelsesraten. Nylige kliniske studier viser at ATRA pluss ATO behandlingsregime kan resultere i fullstendig respons (CR) hos 90-94 % av pasientene og 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos mer enn 90 % av pasientene.
Imidlertid kan ATRA pluss ATO-behandlingsregimet oppnå hensynsfull overlevelse, pasienter må fortsatt motta infusjonsbehandling på sykehus. Hvis oral arsenikk kan erstatte intravenøs ATO uten reduksjon av effekten, trenger ikke pasienter å bli administrert for å motta behandling, noe som vil øke livskvaliteten deres sterkt. Forskning og utvikling av oral arsenikk har derfor blitt et hotpoint. Professor Huang, Shilin fra det 210. sykehuset i PLA, i henhold til reseptteorien "Jun Chen Zuo Shi", utviklet og designet en oral arsenikk, Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Fase I, II kliniske studier har bekreftet sikkerheten og effektiviteten til Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Forskningsteam ledet av professor Huang, Saijun, Shanghai Institute of Hematology (Kina), studerte Compound Realgar-Indigo Naturalis Formulas virkningsmekanisme fra vitro-cellelinjer og mus.
I den følgende fase II kliniske studien mottok APL-pasienter Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula solobehandlingsregime. Det resulterte i 96,7 % av CR og høy sikkerhetsrate. Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula ble godkjent av China Food and Drug Administration i 2009. Etterforskere har utført en multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet fase 3 klinisk studie i Kina. 242 nydiagnostiserte APL-pasienter (med nydiagnostisert WBC
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Jiang, MD
- Telefonnummer: 13601164350
- E-post: 2516735116@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Telefonnummer: 15810723933
- E-post: lushengye01@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert APL-pasient (med WHO-ytelsesstatus)
- Alder 18-70
- ALAT og AST på maksimalt 2,5 ganger ULN, og bilirubinkonsentrasjon på maksimalt to ganger ULN
- Kreatininkonsentrasjon på maksimalt tre ganger ULN
- Ytelsesstatus for 0-2 karakter (ECOG)
- WBC ≤ 10 x 109/L før behandlingen
- Papir for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneblødning
- Svangerskap
- Samtidig alvorlig psykiatrisk tilstand eller annet mot oppfyllelse av planen
- Klinisk signifikante arytmier eller elektrokardiogramavvik (QT>500ms)
- Avslag på å signere dokumentet om informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammensatt Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Retinoic Acid
Induksjon: a) RIF: 60 mg/kg daglig til CR, b) ATRA: 25 mg/m² daglig til CR; Konsolidering: a) RIF: 60 mg/kg daglig, i en 4-ukers på 4-ukers frikur i fire sykluser i en 4-ukers på 4-ukers frikur i fire sykluser b) ATRA: 25 mg/m² daglig, i en 2-ukers på 2-ukers frikur i syv sykluser
|
Randomisering gjøres sentralt i henhold til prøvesentre Kvalifiserte pasienter tildeles tilfeldig (2:1) til Behandlingsgruppen eller Kontrollgruppen, med 24 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Annen: Arsentrioksid pluss retinsyre
Induksjon: a) Arsentrioksid: 0·15 mg/kg daglig til CR, b) ATRA: 25 mg/m² daglig til CR Konsolidering: a) Arsentrioksid: 0,15 mg/kg daglig, i en 4-ukers på 4-ukers off-regime i fire sykluser b) ATRA: 25 mg/m² daglig, i en 2-ukers på 2-ukers av-regime i syv sykluser Forventet effekt: Oral RIF pluss ATRA er ikke dårligere enn intravenøs arsentrioksid pluss ATRA for å oppnå 2-års EFS.
|
Randomisering gjøres sentralt i henhold til prøvesentre Kvalifiserte pasienter tildeles tilfeldig (2:1) til Behandlingsgruppen eller Kontrollgruppen, med 24 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
behandlingssvikt (ingen CR etter 45-dagers induksjonsterapi, eller ingen molekylær fullstendig remisjon etter 3-måneders konsolideringsterapi), tilbakefall (molekylært tilbakefall eller hematologisk tilbakefall); eller død uansett årsak.
|
2 år etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIF & ATRA in NHR APL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .