Randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne RIF Plus RA dla APL bez wysokiego ryzyka (RIF)
Wdrożenie randomizowanej, kontrolowanej, międzynarodowej wieloośrodkowej próby klinicznej związku Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus kwasu retinowego w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej niewysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra białaczka promielocytowa (APL) jest znana jako rodzaj raka, poważnie zagrażający zdrowiu ludzi, zwłaszcza młodych dorosłych. Ogromne znaczenie ma poprawa wskaźnika jego eradykacji. Ostatnie badania kliniczne pokazują, że schemat leczenia ATRA plus ATO może skutkować całkowitą odpowiedzią (CR) u 90-94% pacjentów i 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby (DFS) u ponad 90% pacjentów.
Jednak schemat leczenia ATRA plus ATO może osiągnąć znaczną przeżywalność, pacjenci nadal muszą otrzymywać terapię infuzyjną w szpitalu. Jeśli doustny arszenik może zastąpić dożylne ATO bez zmniejszania skuteczności, pacjenci nie musieliby być poddawani leczeniu, co znacznie poprawiłoby ich jakość życia. Badania i rozwój arsenu doustnego stały się zatem gorącym punktem. Profesor Huang, Shilin z 210. Szpitala PLA, zgodnie z teorią recepty „Jun Chen Zuo Shi”, opracował i zaprojektował doustny arszenik, formułę Compound Realgar-Indigo Naturalis. Faza I, II Badania kliniczne potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność Formuły Compound Realgar-Indigo Naturalis. Zespół badawczy kierowany przez profesora Huanga Saijuna z Szanghajskiego Instytutu Hematologii (Chiny) zbadał mechanizm działania związku Realgar-Indigo Naturalis Formula na liniach komórkowych i myszach in vitro.
W kolejnym badaniu klinicznym fazy II pacjenci z APL otrzymywali sam schemat leczenia Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Zaowocowało to 96,7% CR i wysokim wskaźnikiem bezpieczeństwa. Formuła Compound Realgar-Indigo Naturalis została zatwierdzona przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków w 2009 roku. Badacze przeprowadzili w Chinach wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 non-inferiority. 242 nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL (ze nowo zdiagnozowanymi WBC
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Jiang, MD
- Numer telefonu: 13601164350
- E-mail: 2516735116@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Numer telefonu: 15810723933
- E-mail: lushengye01@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany pacjent z APL (w stanie ogólnym wg WHO)
- Wiek 18-70 lat
- ALT i AST maksymalnie 2,5-krotności GGN i stężenie bilirubiny maksymalnie dwukrotności GGN
- Stężenie kreatyniny maksymalnie trzykrotnie przekraczające górną granicę normy
- Stan sprawności stopnia 0-2 (ECOG)
- WBC ≤ 10 x 109/l przed leczeniem
- Dokument świadomej zgody podpisany
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok mózgowy
- Ciąża
- Współistniejący ciężki stan psychiczny lub cokolwiek innego utrudniającego realizację planu
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (QT>500ms)
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Związek Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus kwas retinowy
Indukcja: a) RIF: 60 mg/kg dziennie do CR, b) ATRA: 25 mg/m2 dziennie do CR; Konsolidacja: a) RIF: 60 mg/kg dziennie, w schemacie 4 tygodnie na 4 tygodnie przerwy przez cztery cykle w schemacie 4 tygodnie na 4 tygodnie przerwy przez cztery cykle b) ATRA: 25 mg/m² dziennie, w schemacie 2-tygodniowej przerwy 2-tygodniowej przez siedem cykli
|
Randomizacja odbywa się centralnie według ośrodków badawczych Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani (w stosunku 2:1) do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej, z 24-miesięczną obserwacją.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Trójtlenek arsenu plus kwas retinowy
Indukcja: a) Trójtlenek arsenu: 0,15 mg/kg dziennie do CR, b) ATRA: 25 mg/m2 dziennie do CR Konsolidacja: a) Trójtlenek arsenu: 0,15 mg/kg dziennie, w ciągu 4 tygodni na 4 tygodnie schemat przerwy przez cztery cykle b) ATRA: 25 mg/m² dziennie, w schemacie 2-tygodniowa przerwa przez 2 tygodnie przez siedem cykli Oczekiwana skuteczność: Doustny RIF plus ATRA nie jest gorszy od dożylnego trójtlenku arsenu plus ATRA w celu osiągnięcia 2-letniej EFS.
|
Randomizacja odbywa się centralnie według ośrodków badawczych Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani (w stosunku 2:1) do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej, z 24-miesięczną obserwacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 2-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie
|
niepowodzenie leczenia (brak CR po 45-dniowej terapii indukcyjnej lub brak całkowitej remisji molekularnej po 3-miesięcznej terapii konsolidacyjnej), nawrót (nawrót molekularny lub hematologiczny); lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIF & ATRA in NHR APL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .