Ensaio clínico randomizado e multicêntrico internacional de RIF Plus RA para APL sem alto risco (RIF)
Implementar ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico internacional do composto Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Retinoic Acid para leucemia promielocítica aguda sem alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) tem sido conhecida como um tipo de câncer, colocando seriamente em risco a saúde humana, especialmente para adultos jovens. É de grande importância melhorar sua taxa de erradicação. Ensaios clínicos recentes mostram que o regime de tratamento ATRA mais ATO pode resultar em resposta completa (CR) em 90-94% dos pacientes e sobrevida livre de doença de 5 anos (DFS) em mais de 90% dos pacientes.
No entanto, o regime de tratamento ATRA mais ATO pode atingir uma taxa de sobrevivência considerável, os pacientes ainda precisam receber terapia de infusão no hospital. Se o arsênico oral puder substituir o ATO intravenoso sem redução da eficácia, os pacientes não precisariam ser administrados para receber tratamento, o que aumentaria muito sua qualidade de vida. A pesquisa e desenvolvimento de arsênico oral tornou-se, portanto, um ponto crítico. O professor Huang, Shilin do 210º Hospital do PLA, de acordo com a Teoria da Prescrição "Jun Chen Zuo Shi", desenvolveu e projetou um arsênico oral, a Fórmula Compound Realgar-Indigo Naturalis. Fase I, II Os ensaios clínicos verificaram a segurança e a eficácia da Fórmula Compound Realgar-Indigo Naturalis. A equipe de pesquisa liderada pelo professor Huang, Saijun, do Instituto de Hematologia de Xangai (China), estudou o mecanismo de ação da Fórmula Compound Realgar-Indigo Naturalis a partir de linhagens de células in vitro e camundongos.
No ensaio clínico de Fase II seguinte, os pacientes com APL receberam o regime de tratamento individual Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Resultou em 96,7% de RC e alta taxa de segurança. A Fórmula Compound Realgar-Indigo Naturalis foi aprovada pela China Food and Drug Administration em 2009. Os investigadores realizaram um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade na China. 242 pacientes com APL recém-diagnosticados (com leucócitos recém-diagnosticados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Jiang, MD
- Número de telefone: 13601164350
- E-mail: 2516735116@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Número de telefone: 15810723933
- E-mail: lushengye01@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com APL recém-diagnosticado (com status de desempenho da OMS)
- Idade 18-70
- ALT e AST de no máximo 2,5 vezes o LSN e concentração de bilirrubina de no máximo duas vezes o LSN
- Concentração de creatinina de no máximo três vezes o LSN
- Status de desempenho de grau 0-2 (ECOG)
- WBC ≤ 10 x 109/L antes do tratamento
- Termo de Consentimento Informado assinado
Critério de exclusão:
- Hemorragia cerebral
- Gravidez
- Condição psiquiátrica grave concomitante ou qualquer outra que impeça o cumprimento do plano
- Arritmias clinicamente significativas ou anormalidades eletrocardiográficas (QT>500ms)
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento Informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Ácido Retinóico
Indução: a) RIF: 60 mg/kg diariamente até a RC, b) ATRA: 25 mg/m² diariamente até a RC; Consolidação: a) RIF: 60 mg/kg diariamente, em regime de 4 semanas com 4 semanas de folga por quatro ciclos em regime de 4 semanas com 4 semanas de folga por quatro ciclos b) ATRA: 25 mg/m² diariamente, em um regime de 2 semanas com 2 semanas de folga por sete ciclos
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A randomização é feita centralmente de acordo com os centros do estudo. Os pacientes elegíveis são designados aleatoriamente (2:1) para o Grupo de tratamento ou Grupo de controle, com acompanhamento de 24 meses.
Outros nomes:
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Outro: Trióxido de Arsênico Mais Ácido Retinóico
Indução: a) Trióxido de Arsênio: 0·15 mg/kg diário até CR, b) ATRA: 25 mg/m² diário até CR Consolidação: a) Trióxido Arsênico: 0,15mg/kg diário, em 4 semanas a 4 semanas regime off por quatro ciclos b) ATRA: 25 mg/m² diariamente, em um regime de repouso de 2 semanas a 2 semanas por sete ciclos Eficácia esperada: RIF oral mais ATRA não é inferior ao trióxido de arsênico intravenoso mais ATRA para alcançar 2 anos EFS.
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A randomização é feita centralmente de acordo com os centros do estudo. Os pacientes elegíveis são designados aleatoriamente (2:1) para o Grupo de tratamento ou Grupo de controle, com acompanhamento de 24 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) de 2 anos
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
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falha no tratamento (sem RC após 45 dias de terapia de indução, ou sem remissão molecular completa após 3 meses de terapia de consolidação), recaída (recaída molecular ou recidiva hematológica); ou morte por qualquer causa.
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2 anos após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIF & ATRA in NHR APL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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