Ensayo clínico multicéntrico internacional aleatorizado de RIF Plus RA para APL sin alto riesgo (RIF)
Implementar un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado y controlado de la fórmula compuesta Rejalgar-Indigo Naturalis más ácido retinoico para la leucemia promielocítica aguda que no es de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia promielocítica aguda (APL) se conoce como un tipo de cáncer que pone en grave peligro la salud humana, especialmente para los adultos jóvenes. Es de gran importancia mejorar su tasa de erradicación. Ensayos clínicos recientes muestran que el régimen de tratamiento ATRA más ATO puede dar como resultado una respuesta completa (CR) en el 90-94 % de los pacientes y una supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 5 años en más del 90 % de los pacientes.
Sin embargo, el régimen de tratamiento ATRA más ATO puede lograr una tasa de supervivencia considerable, los pacientes aún necesitan recibir terapia de infusión en el hospital. Si el arsénico oral puede reemplazar el ATO intravenoso sin reducción de la eficacia, los pacientes no necesitarían ser administrados para recibir tratamiento, lo que aumentaría enormemente su calidad de vida. Por lo tanto, la investigación y el desarrollo del arsénico oral se ha convertido en un punto crítico. El profesor Huang, Shilin del 210th Hospital of PLA, de acuerdo con la Teoría de la Prescripción "Jun Chen Zuo Shi", desarrolló y diseñó un arsénico oral, la Fórmula Compuesta Realgar-Indigo Naturalis. Los ensayos clínicos de fase I, II han verificado la seguridad y eficacia de la fórmula compuesta Realgar-Indigo Naturalis. El equipo de investigación dirigido por el profesor Huang, Saijun, Instituto de Hematología de Shanghái (China), estudió el mecanismo de acción de la fórmula Compound Realgar-Indigo Naturalis de líneas celulares in vitro y ratones.
En el siguiente ensayo clínico de Fase II, los pacientes con APL recibieron el régimen de tratamiento en solitario de Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Resultó en un 96,7 % de CR y una alta tasa de seguridad. La fórmula compuesta de Realgar-Indigo Naturalis fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China en 2009. Los investigadores han realizado un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad en China. 242 pacientes con APL recién diagnosticados (con WBC recién diagnosticados)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Jiang, MD
- Número de teléfono: 13601164350
- Correo electrónico: 2516735116@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Número de teléfono: 15810723933
- Correo electrónico: lushengye01@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con LPA recién diagnosticada (con estado funcional de la OMS)
- Edad 18-70
- ALT y AST de máximo 2·5 veces el LSN, y concentración de bilirrubina de máximo dos veces el LSN
- Concentración de creatinina de máximo tres veces el ULN
- Estado funcional de grado 0-2 (ECOG)
- WBC ≤ 10 x 109/L antes del tratamiento
- Documento de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hemorragia cerebral
- El embarazo
- Condición psiquiátrica grave concomitante o cualquier otra que impida el cumplimiento del plan
- Arritmias clínicamente significativas o anomalías en el electrocardiograma (QT>500ms)
- Negativa a firmar el Documento de Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula compuesta Realgar-Indigo Naturalis más ácido retinoico
Inducción: a) RIF: 60 mg/kg diarios hasta RC, b) ATRA: 25 mg/m² diarios hasta RC; Consolidación: a) RIF: 60 mg/kg al día, en un régimen de 4 semanas con 4 semanas sin régimen durante cuatro ciclos en un régimen de 4 semanas con 4 semanas sin régimen durante cuatro ciclos b) ATRA: 25 mg/m² al día, en un régimen de 2 semanas con 2 semanas de descanso durante siete ciclos
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La aleatorización se realiza de forma centralizada según los centros del ensayo. Los pacientes elegibles se asignan al azar (2:1) al Grupo de tratamiento o al Grupo de control, con un seguimiento de 24 meses.
Otros nombres:
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Otro: Trióxido de arsénico más ácido retinoico
Inducción: a) Trióxido de arsénico: 0·15 mg/kg diarios hasta RC, b) ATRA: 25 mg/m² diarios hasta RC Consolidación: a) Trióxido de arsénico: 0,15 mg/kg diarios, en 4 semanas sobre 4 semanas fuera del régimen durante cuatro ciclos b) ATRA: 25 mg/m² diarios, en un régimen de 2 semanas con 2 semanas sin régimen durante siete ciclos Eficacia esperada: la RIF oral más ATRA no es inferior al trióxido de arsénico intravenoso más ATRA para lograr 2 años EFS.
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La aleatorización se realiza de forma centralizada según los centros del ensayo. Los pacientes elegibles se asignan al azar (2:1) al Grupo de tratamiento o al Grupo de control, con un seguimiento de 24 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de eventos (EFS) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
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fracaso del tratamiento (sin RC después de la terapia de inducción de 45 días o sin remisión molecular completa después de la terapia de consolidación de 3 meses), recaída (recaída molecular o recaída hematológica); o muerte por cualquier causa.
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2 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIF & ATRA in NHR APL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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