Randomiseret, international multicenter klinisk undersøgelse af RIF Plus RA for ikke-højrisiko APL (RIF)
Implementer randomiseret, kontrolleret, internationalt multicenter klinisk forsøg med forbindelse Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus retinsyre til ikke-højrisiko akut promyelocytisk leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut promyelocytisk leukæmi (APL) har været kendt som en type kræft, der i alvorlig grad bringer menneskers sundhed i fare, især for unge voksne. Det er af stor betydning at forbedre dens udryddelseshastighed. Nylige kliniske forsøg viser, at ATRA plus ATO behandlingsregimen kan resultere i komplet respons (CR) hos 90-94 % af patienterne og 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) hos mere end 90 % af patienterne.
Imidlertid kan ATRA plus ATO behandlingsregimet opnå en betydelig overlevelsesrate, patienter skal stadig modtage infusionsbehandling på hospitalet. Hvis oral arsen kan erstatte intravenøs ATO uden at reducere effektiviteten, behøver patienterne ikke at blive administreret for at modtage behandling, hvilket i høj grad ville øge deres livskvalitet. Forskning og udvikling af oral arsen er derfor blevet et hotpoint. Professor Huang, Shilin fra det 210. Hospital i PLA, ifølge receptteorien "Jun Chen Zuo Shi", udviklede og designede en oral arsenik, Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Fase I, II kliniske forsøg har verificeret sikkerheden og effektiviteten af Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Forskerteam ledet af professor Huang, Saijun, Shanghai Institute of Hematology (Kina), studerede Compound Realgar-Indigo Naturalis Formulas virkningsmekanisme fra vitro-cellelinjer og mus.
I det følgende fase II kliniske forsøg modtog APL-patienter Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula solo-behandlingsregime. Det resulterede i 96,7 % af CR og høj sikkerhedsrate. Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula blev godkendt af China Food and Drug Administration i 2009. Efterforskere har udført et multicenter, randomiseret, kontrolleret, ikke-mindreværdigt fase 3 klinisk forsøg i Kina. 242 nydiagnosticerede APL-patienter (med nydiagnosticeret WBC
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao Jiang, MD
- Telefonnummer: 13601164350
- E-mail: 2516735116@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Telefonnummer: 15810723933
- E-mail: lushengye01@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret APL-patient (med WHO-præstationsstatus)
- Alder 18-70
- ALT og AST på maksimalt 2,5 gange ULN og bilirubinkoncentration på maksimalt to gange ULN
- Kreatininkoncentration på maksimalt tre gange ULN
- Præstationsstatus for 0-2 klasse (ECOG)
- WBC ≤ 10 x 109/L før behandlingen
- Informeret samtykkepapir underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneblødning
- Graviditet
- Samtidig svær psykiatrisk tilstand eller andet mod opfyldelse af planen
- Klinisk signifikante arytmier eller elektrokardiogramabnormiteter (QT>500ms)
- Afvisning af at underskrive Informed Consent Paper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammensat Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Retinoic Acid
Induktion: a) RIF: 60 mg/kg dagligt indtil CR, b) ATRA: 25 mg/m² dagligt indtil CR; Konsolidering: a) RIF: 60 mg/kg dagligt i en 4-ugers på 4-ugers fri-kur i fire cyklusser i en 4-ugers på 4-ugers fri-kur i fire cyklusser b) ATRA: 25 mg/m² daglig, i en 2-ugers på 2-ugers fri-kur i syv cyklusser
|
Randomisering sker centralt i henhold til forsøgscentre. Berettigede patienter tildeles tilfældigt (2:1) til Behandlingsgruppen eller Kontrolgruppen med 24 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
|
Andet: Arsentrioxid plus retinsyre
Induktion: a) Arsentrioxid: 0,15 mg/kg dagligt indtil CR, b) ATRA: 25 mg/m² dagligt indtil CR Konsolidering: a) Arsentrioxid: 0,15mg/kg dagligt, i en 4-ugers på 4-ugers off-regime i fire cyklusser b) ATRA: 25 mg/m² dagligt, i en 2-ugers på 2-ugers off-regime i syv cyklusser. Forventet effekt: Oral RIF plus ATRA er ikke ringere end intravenøs arsentrioxid plus ATRA for at opnå 2-årig EFS.
|
Randomisering sker centralt i henhold til forsøgscentre. Berettigede patienter tildeles tilfældigt (2:1) til Behandlingsgruppen eller Kontrolgruppen med 24 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
|
behandlingssvigt (ingen CR efter 45-dages induktionsterapi, eller ingen molekylær fuldstændig remission efter 3-måneders konsolideringsterapi), tilbagefald (molekylært tilbagefald eller hæmatologisk tilbagefald); eller død af enhver årsag.
|
2 år efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, MD, Peking university People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIF & ATRA in NHR APL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .