Рандомизированное международное многоцентровое клиническое исследование RIF Plus RA для лечения ОПЛ не высокого риска (RIF)
Провести рандомизированное, контролируемое, международное многоцентровое клиническое исследование соединения Realgar-Indigo Naturalis Formula плюс ретиноевая кислота для лечения острого промиелоцитарного лейкоза, не относящегося к группе высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) известен как тип рака, представляющий серьезную опасность для здоровья человека, особенно для молодых людей. Большое значение имеет повышение скорости его эрадикации. Недавние клинические испытания показывают, что схема лечения ATRA плюс ATO может привести к полному ответу (CR) у 90-94% пациентов и 5-летней безрецидивной выживаемости (DFS) более чем у 90% пациентов.
Тем не менее, схема лечения ATRA плюс ATO может обеспечить значительную выживаемость, пациентам по-прежнему необходимо получать инфузионную терапию в стационаре. Если пероральный мышьяк сможет заменить внутривенное введение АТО без снижения эффективности, пациентам не потребуется проводить лечение, что значительно повысит качество их жизни. Поэтому исследования и разработки перорального мышьяка стали горячей точкой. Профессор Хуан Шилин из 210-й больницы НОАК, в соответствии с теорией рецептов «Цзюнь Чен Цзо Ши», разработал и спроектировал мышьяк для перорального применения, формулу соединения Realgar-Indigo Naturalis. Фаза I, II Клинические испытания подтвердили безопасность и эффективность формулы Compound Realgar-Indigo Naturalis. Исследовательская группа под руководством профессора Хуанга, Сайджун, Шанхайский институт гематологии (Китай), изучала механизм действия формулы Realgar-Indigo Naturalis Formula на клеточных линиях vitro и мышах.
В следующем клиническом испытании фазы II пациенты с APL получали сольный режим лечения Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Это привело к 96,7% CR и высокому уровню безопасности. Составная формула Realgar-Indigo Naturalis была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая в 2009 году. Исследователи провели многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование 3 фазы в Китае. 242 пациента с впервые диагностированным ОФЛ (с впервые диагностированными лейкоцитами
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hao Jiang, MD
- Номер телефона: 13601164350
- Электронная почта: 2516735116@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Номер телефона: 15810723933
- Электронная почта: lushengye01@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с недавно диагностированным ОПЛ (со статусом работоспособности ВОЗ)
- Возраст 18-70 лет
- АЛТ и АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН, а концентрация билирубина не более чем в два раза выше ВГН
- Концентрация креатинина максимально в три раза превышает ВГН
- Состояние работоспособности 0-2 балла (ECOG)
- WBC ≤ 10 x 109/л до лечения
- Документ об информированном согласии подписан
Критерий исключения:
- Кровоизлияние в мозг
- Беременность
- Сопутствующее тяжелое психическое заболевание или что-либо еще против выполнения плана
- Клинически значимые аритмии или нарушения электрокардиограммы (QT > 500 мс)
- Отказ подписать документ об информированном согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соединение Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus с ретиноевой кислотой
Индукция: а) РИФ: 60 мг/кг в день до ПО, б) АТРА: 25 мг/м² в день до ПО; Консолидация: а) РИФ: 60 мг/кг в день, в режиме 4 недели с 4-недельным перерывом в течение четырех циклов в режиме 4 недели в режиме 4-недельного перерыва в течение четырех циклов б) АТРА: 25 мг/м² в день, в 2-недельном режиме 2-недельного перерыва в течение семи циклов
|
Рандомизация осуществляется централизованно в соответствии с исследовательскими центрами. Подходящие пациенты случайным образом распределяются (2:1) в группу лечения или контрольную группу с последующим 24-месячным наблюдением.
Другие имена:
|
|
Другой: Триоксид мышьяка плюс ретиноевая кислота
Индукция: а) Триоксид мышьяка: 0,15 мг/кг в день до CR, б) ATRA: 25 мг/м² в день до CR Консолидация: а) Триоксид мышьяка: 0,15 мг/кг в день, через 4 недели на 4-й неделе режим перерыва в течение четырех циклов b) ATRA: 25 мг/м² ежедневно, в течение 2 недель по схеме 2-недельного перерыва в течение семи циклов Ожидаемая эффективность: пероральный РИФ плюс ATRA не уступает внутривенному введению триоксида мышьяка плюс ATRA для достижения 2-летнего ЭФС.
|
Рандомизация осуществляется централизованно в соответствии с исследовательскими центрами. Подходящие пациенты случайным образом распределяются (2:1) в группу лечения или контрольную группу с последующим 24-месячным наблюдением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
|
неэффективность лечения (отсутствие CR после 45-дневной индукционной терапии или отсутствие полной молекулярной ремиссии после 3-месячной консолидирующей терапии), рецидив (молекулярный рецидив или гематологический рецидив); или смерть по любой причине.
|
Через 2 года после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIF & ATRA in NHR APL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .