Essai clinique multicentrique international randomisé de RIF Plus RA pour la LPA à risque non élevé (RIF)
Mettre en œuvre un essai clinique international multicentrique randomisé et contrôlé sur le composé Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Acide rétinoïque pour la leucémie promyélocytaire aiguë à risque non élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie aiguë promyélocytaire (APL) est connue comme un type de cancer, mettant gravement en danger la santé humaine, en particulier chez les jeunes adultes. Il est très important d'améliorer son taux d'éradication. Des essais cliniques récents montrent que le schéma thérapeutique ATRA plus ATO peut entraîner une réponse complète (RC) chez 90 à 94 % des patients et une survie sans maladie (DFS) à 5 ans chez plus de 90 % des patients.
Cependant, le régime de traitement ATRA plus ATO peut atteindre un taux de survie important, les patients doivent toujours recevoir une thérapie par perfusion à l'hôpital. Si l'arsenic par voie orale peut remplacer l'ATO par voie intraveineuse sans réduire l'efficacité, les patients n'auraient pas besoin d'être administrés pour recevoir un traitement, ce qui augmenterait considérablement leur qualité de vie. La recherche et le développement de l'arsenic oral est donc devenu un point chaud. Le professeur Huang, Shilin du 210e hôpital de PLA, selon la théorie de la prescription "Jun Chen Zuo Shi", a développé et conçu un arsenic oral, la formule composée Realgar-Indigo Naturalis. Les essais cliniques de phase I, II ont vérifié la sécurité et l'efficacité de la formule Compound Realgar-Indigo Naturalis. L'équipe de recherche dirigée par le professeur Huang, Saijun, de l'Institut d'hématologie de Shanghai (Chine), a étudié le mécanisme d'action du composé Realgar-Indigo Naturalis Formula à partir de lignées cellulaires in vitro et de souris.
Dans l'essai clinique de phase II suivant, les patients atteints d'APL ont reçu un régime de traitement solo composé de Realgar-Indigo Naturalis Formula. Il en est résulté 96,7 % de CR et un taux de sécurité élevé. La formule Compound Realgar-Indigo Naturalis a été approuvée par la China Food and Drug Administration en 2009. Les chercheurs ont mené un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, contrôlé et de non-infériorité en Chine. 242 patients APL nouvellement diagnostiqués (avec WBC nouvellement diagnostiqué
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Jiang, MD
- Numéro de téléphone: 13601164350
- E-mail: 2516735116@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Numéro de téléphone: 15810723933
- E-mail: lushengye01@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient APL nouvellement diagnostiqué (avec indice de performance de l'OMS)
- 18-70 ans
- ALT et AST de maximum 2,5 fois la LSN, et concentration de bilirubine de maximum deux fois la LSN
- Concentration de créatinine maximale de trois fois la LSN
- Statut de performance de 0-2 grade (ECOG)
- GB ≤ 10 x 109/L avant le traitement
- Document de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hémorragie cérébrale
- Grossesse
- Affection psychiatrique grave concomitante ou toute autre chose contre la réalisation du plan
- Arythmies cliniquement significatives ou anomalies de l'électrocardiogramme (QT> 500 ms)
- Refus de signer le document de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composé Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Acide Rétinoïque
Induction : a) RIF : 60 mg/kg par jour jusqu'à la RC, b) ATRA : 25 mg/m² par jour jusqu'à la RC ; Consolidation : a) RIF : 60 mg/kg par jour, en régime de 4 semaines avec 4 semaines d'arrêt pendant quatre cycles en régime de 4 semaines avec 4 semaines d'arrêt pendant quatre cycles b) ATRA : 25 mg/m² par jour, dans un régime de 2 semaines sur 2 semaines de repos pendant sept cycles
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La randomisation est effectuée de manière centralisée selon les centres d'essai. Les patients éligibles sont assignés au hasard (2:1) au groupe de traitement ou au groupe de contrôle, avec un suivi de 24 mois.
Autres noms:
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Autre: Trioxyde d'arsenic plus acide rétinoïque
Induction : a) Trioxyde d'arsenic : 0,15 mg/kg par jour jusqu'à la RC, b) ATRA : 25 mg/m² par jour jusqu'à la RC Consolidation : a) Trioxyde d'arsenic : 0,15 mg/kg par jour, en 4 semaines sur 4 semaines sans régime pendant quatre cycles b) ATRA : 25 mg/m² par jour, dans un régime de 2 semaines sur 2 semaines sans régime pendant sept cycles Efficacité attendue : RIF oral plus ATRA n'est pas inférieur au trioxyde de EFS.
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La randomisation est effectuée de manière centralisée selon les centres d'essai. Les patients éligibles sont assignés au hasard (2:1) au groupe de traitement ou au groupe de contrôle, avec un suivi de 24 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans événement (EFS) sur 2 ans
Délai: 2 ans après le diagnostic
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échec du traitement (pas de RC après un traitement d'induction de 45 jours, ou pas de rémission complète moléculaire après un traitement de consolidation de 3 mois), rechute (rechute moléculaire ou rechute hématologique) ; ou la mort quelle qu'en soit la cause.
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2 ans après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIF & ATRA in NHR APL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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