Gerandomiseerde, internationale multicenter klinische studie van RIF Plus RA voor APL zonder hoog risico (RIF)
Implementeer gerandomiseerde, gecontroleerde, internationale multicenter klinische studie van Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Retinoic Acid voor niet-hoog-risico acute promyelocytische leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute promyelocytische leukemie (APL) staat bekend als een vorm van kanker die de gezondheid van de mens ernstig in gevaar brengt, vooral voor jonge volwassenen. Het is van groot belang om het uitroeiingspercentage te verbeteren. Recente klinische onderzoeken tonen aan dat ATRA plus ATO-behandelingsregime kan resulteren in complete respons (CR) bij 90-94% van de patiënten en 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) bij meer dan 90% van de patiënten.
Het ATRA plus ATO-behandelingsregime kan echter een aanzienlijk overlevingspercentage bereiken, patiënten moeten nog steeds infusietherapie krijgen in het ziekenhuis. Als oraal arseen intraveneuze ATO kan vervangen zonder vermindering van de werkzaamheid, zouden patiënten geen behandeling nodig hebben, wat hun kwaliteit van leven sterk zou verbeteren. Het onderzoek naar en de ontwikkeling van oraal arseen is daarom een hotpoint geworden. Professor Huang, Shilin van het 210e ziekenhuis van PLA, ontwikkelde en ontwierp volgens de recepttheorie "Jun Chen Zuo Shi" een oraal arseen, de Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Fase I, II Klinische onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van de Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula geverifieerd. Onderzoeksteam onder leiding van professor Huang, Saijun, Shanghai Institute of Hematology (China), bestudeerde het werkingsmechanisme van Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula uit vitro-cellijnen en muizen.
In de volgende klinische fase II-studie kregen APL-patiënten alleen de Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula-behandeling. Het resulteerde in 96,7% CR en een hoog veiligheidspercentage Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula werd in 2009 goedgekeurd door de China Food and Drug Administration. Onderzoekers hebben een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit fase 3 klinische studie uitgevoerd in China. 242 nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten (met nieuw gediagnosticeerde WBC
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hao Jiang, MD
- Telefoonnummer: 13601164350
- E-mail: 2516735116@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Telefoonnummer: 15810723933
- E-mail: lushengye01@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënt (met WHO-prestatiestatus)
- Leeftijd 18-70
- ALT en AST van maximaal 2,5 keer de ULN en bilirubineconcentratie van maximaal twee keer de ULN
- Creatinineconcentratie van maximaal driemaal de ULN
- Prestatiestatus van 0-2 graad (ECOG)
- WBC ≤ 10 x 109/L vóór de behandeling
- Informed Consent-document ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Hersenbloeding
- Zwangerschap
- Bijkomende ernstige psychiatrische aandoening of iets anders dat de uitvoering van het plan in de weg staat
- Klinisch significante aritmieën of elektrocardiogramafwijkingen (QT>500ms)
- Weigering om het Informed Consent Paper af te tekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samengestelde Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Retinoic Acid
Inductie: a) RIF: 60 mg/kg dagelijks tot CR, b) ATRA: 25 mg/m² dagelijks tot CR; Consolidatie: a) RIF: 60 mg/kg dagelijks, in een 4 weken op 4 weken af-regime gedurende vier cycli in een 4 weken op 4 weken af-regime gedurende vier cycli b) ATRA: 25 mg/m² dagelijks, in een regime van 2 weken op 2 weken af gedurende zeven cycli
|
Randomisatie gebeurt centraal volgens onderzoekscentra. Geschikte patiënten worden willekeurig (2:1) toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep, met een follow-up van 24 maanden.
Andere namen:
|
|
Ander: Arseentrioxide plus retinoïnezuur
Inductie: a) Arseentrioxide: 0,15 mg/kg dagelijks tot CR, b) ATRA: 25 mg/m² dagelijks tot CR Consolidatie: a) Arseentrioxide: 0,15 mg/kg dagelijks, in een periode van 4 weken op 4 weken off-regime gedurende vier cycli b) ATRA: 25 mg/m² per dag, in een 2 weken durende on- en 2 weken off-regime gedurende zeven cycli Verwachte werkzaamheid: Oraal RIF plus ATRA is niet onderdoen voor intraveneus arseentrioxide plus ATRA voor het bereiken van 2 jaar EFS.
|
Randomisatie gebeurt centraal volgens onderzoekscentra. Geschikte patiënten worden willekeurig (2:1) toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep, met een follow-up van 24 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaars gebeurtenisvrije overlevingspercentage (EFS).
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
|
falen van de behandeling (geen CR na 45 dagen inductietherapie, of geen moleculaire volledige remissie na consolidatietherapie van 3 maanden), terugval (moleculaire terugval of hematologische terugval); of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIF & ATRA in NHR APL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .