Randomisierte, internationale multizentrische klinische Studie mit RIF plus RA für APL ohne Hochrisikorisiko (RIF)
Implementieren Sie eine randomisierte, kontrollierte, internationale, multizentrische klinische Studie mit der Verbindung Realgar-Indigo Naturalis Formula plus Retinsäure für akute Promyelozytenleukämie ohne hohes Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Promyelozytenleukämie (APL) ist als Krebsart bekannt, die die menschliche Gesundheit insbesondere für junge Erwachsene ernsthaft gefährdet. Es ist von großer Bedeutung, die Ausrottungsrate zu verbessern. Jüngste klinische Studien zeigen, dass das Behandlungsschema mit ATRA plus ATO bei 90-94 % der Patienten zu einer vollständigen Remission (CR) und bei mehr als 90 % der Patienten zu einem krankheitsfreien Überleben (DFS) von 5 Jahren führen kann.
Das ATRA plus ATO-Behandlungsschema kann jedoch eine beachtliche Überlebensrate erreichen, die Patienten müssen weiterhin eine Infusionstherapie im Krankenhaus erhalten. Wenn orales Arsen intravenöses ATO ohne Verringerung der Wirksamkeit ersetzen kann, müssten die Patienten nicht verabreicht werden, um eine Behandlung zu erhalten, was ihre Lebensqualität stark verbessern würde. Die Erforschung und Entwicklung von oralem Arsen ist daher zu einem Brennpunkt geworden. Professor Huang, Shilin vom 210. Krankenhaus der PLA, entwickelte und entwarf gemäß der Verschreibungstheorie „Jun Chen Zuo Shi“ ein orales Arsen, die Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula. Klinische Studien der Phasen I und II haben die Sicherheit und Wirksamkeit der Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula bestätigt. Das Forschungsteam unter der Leitung von Professor Huang, Saijun, Shanghai Institute of Hematology (China), untersuchte den Wirkungsmechanismus von Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula an vitro-Zelllinien und Mäusen.
In der folgenden klinischen Phase-II-Studie erhielten APL-Patienten eine Einzelbehandlung mit Realgar-Indigo Naturalis Formula. Es führte zu 96,7 % CR und einer hohen Sicherheitsrate. Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula wurde 2009 von der China Food and Drug Administration zugelassen. Forscher haben in China eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 durchgeführt. 242 neu diagnostizierte APL-Patienten (mit neu diagnostizierten WBC
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hao Jiang, MD
- Telefonnummer: 13601164350
- E-Mail: 2516735116@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheng ye Lu, PhD & MD
- Telefonnummer: 15810723933
- E-Mail: lushengye01@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter APL-Patient (mit WHO-Leistungsstatus)
- Alter 18-70
- ALT und AST maximal 2,5-mal ULN und Bilirubin-Konzentration maximal 2-mal ULN
- Kreatininkonzentration von maximal dem Dreifachen des ULN
- Leistungsstatus der Note 0-2 (ECOG)
- WBC ≤ 10 x 109/L vor der Behandlung
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Hirnblutung
- Schwangerschaft
- Begleitender schwerer psychiatrischer Zustand oder etwas anderes, das der Erfüllung des Plans entgegensteht
- Klinisch signifikante Arrhythmien oder Anomalien im Elektrokardiogramm (QT > 500 ms)
- Weigerung, das Einwilligungspapier zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula Plus Retinsäure
Induktion: a) RIF: 60 mg/kg täglich bis CR, b) ATRA: 25 mg/m² täglich bis CR; Konsolidierung: a) RIF: 60 mg/kg täglich, in einem 4-wöchigen 4-wöchigen Off-Regime für vier Zyklen in einem 4-wöchigen 4-wöchigen Off-Regime für vier Zyklen b) ATRA: 25 mg/m² täglich, in einem 2-wöchigen On-2-Wochen-Off-Regime für sieben Zyklen
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Die Randomisierung erfolgt zentral nach Studienzentren. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:1) der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, mit einer 24-monatigen Nachbeobachtung.
Andere Namen:
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Sonstiges: Arsentrioxid plus Retinsäure
Induktion: a) Arsentrioxid: 0,15 mg/kg täglich bis CR, b) ATRA: 25 mg/m² täglich bis CR Konsolidierung: a) Arsentrioxid: 0,15 mg/kg täglich, in einer 4-Woche auf 4-Woche Off-Regime für vier Zyklen b) ATRA: 25 mg/m² täglich, in einem 2-wöchigen On-2-Wochen-Off-Regime für sieben Zyklen Erwartete Wirksamkeit: Orales RIF plus ATRA ist Arsentrioxid plus ATRA zur Erreichung von 2 Jahren nicht unterlegen EFS.
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Die Randomisierung erfolgt zentral nach Studienzentren. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:1) der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, mit einer 24-monatigen Nachbeobachtung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-jährige ereignisfreie Überlebensrate (EFS).
Zeitfenster: 2 Jahre nach Diagnose
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Behandlungsversagen (keine CR nach 45-tägiger Induktionstherapie oder keine molekulare vollständige Remission nach 3-monatiger Konsolidierungstherapie), Rückfall (molekularer Rückfall oder hämatologischer Rückfall); oder Tod aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre nach Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIF & ATRA in NHR APL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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