비고위험 APL에 대한 RIF Plus RA의 무작위 국제 다기관 임상 시험 (RIF)
비고위험성 급성 전골수성 백혈병에 대한 복합 Realgar-Indigo Naturalis 포뮬러 + 레티노산의 무작위, 통제, 국제 다기관 임상 시험 구현
연구 개요
상세 설명
급성 전골수성 백혈병(APL)은 암의 한 유형으로 알려져 있으며 특히 젊은 성인의 건강을 심각하게 위협합니다. 제균율을 높이는 것이 큰 의미가 있습니다. 최근 임상 시험에서 ATRA + ATO 치료 요법은 환자의 90-94%에서 완전 반응(CR)을, 환자의 90% 이상에서 5년 무병 생존(DFS)을 초래할 수 있음을 보여줍니다.
그러나 ATRA + ATO 치료 요법은 상당한 생존율을 달성할 수 있으므로 환자는 여전히 병원에서 주입 요법을 받아야 합니다. 경구용 비소가 효능 감소 없이 정맥 ATO를 대체할 수 있다면 환자는 치료를 받기 위해 투여할 필요가 없어 삶의 질이 크게 향상될 것이다. 따라서 구강 비소의 연구 개발은 핫포인트가 되었습니다. 처방 이론 "Jun Chen Zuo Shi"에 따라 PLA 210th 병원의 Huang, Shilin 교수는 경구용 비소인 Realgar-Indigo Naturalis Formula를 개발 및 설계했습니다. 1상, 2상 임상 시험에서 Realgar-Indigo Naturalis 복합 포뮬러의 안전성과 효능이 검증되었습니다. 상하이 혈액학 연구소(중국)의 Huang, Saijun 교수가 이끄는 연구팀은 시험관 세포주와 마우스에서 화합물 Realgar-Indigo Naturalis Formula의 작용 메커니즘을 연구했습니다.
다음 2상 임상 시험에서 APL 환자는 Compound Realgar-Indigo Naturalis Formula 단독 치료 요법을 받았습니다. 96.7%의 CR과 높은 안전율을 보이는 복합 Realgar-Indigo Naturalis Formula는 2009년 중국 식품의약국의 승인을 받았습니다. 연구자들은 중국에서 다중 센터, 무작위, 통제, 비열등성 3상 임상 시험을 수행했습니다. 새로 진단된 APL 환자 242명(새로 진단된 WBC 포함)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hao Jiang, MD
- 전화번호: 13601164350
- 이메일: 2516735116@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sheng ye Lu, PhD & MD
- 전화번호: 15810723933
- 이메일: lushengye01@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 APL 환자(WHO 수행 상태 포함)
- 18-70세
- ALT 및 AST는 상한치의 최대 2·5배, 빌리루빈 농도는 상한치의 최대 2배
- ULN의 최대 3배의 크레아티닌 농도
- 0-2 등급(ECOG) 수행 상태
- 치료 전 WBC ≤ 10 x 109/L
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 뇌출혈
- 임신
- 수반되는 심각한 정신과적 상태 또는 계획 이행에 반대하는 기타 사항
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심전도 이상(QT>500ms)
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴파운드 Realgar-Indigo Naturalis 포뮬러 플러스 레티노산
유도: a) RIF: CR까지 매일 60mg/kg, b) ATRA: CR까지 매일 25mg/m²; 강화: a) RIF: 매일 60mg/kg, 4주기 동안 4주 4주 휴약 요법에서 4주기 동안 4주 4주 휴약 요법 b) ATRA: 매일 25mg/m², 7주기 동안 2주 온 2주 오프 요법
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무작위화는 시험 센터에 따라 중앙 집중식으로 수행됩니다. 적격 환자는 24개월 추적 조사와 함께 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다(2:1).
다른 이름들:
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다른: 삼산화비소 플러스 레티노산
유도: a) 삼산화비소: CR까지 매일 0·15 mg/kg, b) ATRA: CR까지 매일 25 mg/m² 경화: a) 삼산화비소: 매일 0.15mg/kg, 4주간 4주간 4주기 동안 오프 요법 b) ATRA: 매일 25mg/m², 2주간 2주 오프 요법으로 7주기 예상 효능: 경구 RIF + ATRA는 정맥 내 삼산화비소 + ATRA보다 열등하지 않습니다. EFS.
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무작위화는 시험 센터에 따라 중앙 집중식으로 수행됩니다. 적격 환자는 24개월 추적 조사와 함께 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다(2:1).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무사고 생존(EFS) 비율
기간: 진단 후 2년
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치료 실패(45일 유도 요법 후 CR 없음 또는 3개월 통합 요법 후 분자 완전 관해 없음), 재발(분자 재발 또는 혈액학적 재발); 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
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진단 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIF & ATRA in NHR APL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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