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冠動脈病変のある被験者におけるオルシロ シロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性 (BIOFLOW-VII)

2022年3月1日 更新者:Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - 最大 3 つの新規冠動脈病変または再狭窄冠動脈病変を有する被験者の治療における Orsiro SiroLimus 溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性を確認する前向き多施設研究 - VII

この承認後研究の目的は、現実世界の設定における Orsiro ステントの臨床性能が、バイオフロー V 治験機器免除ピボタル試験で観察された Orsiro の臨床性能と同様であることを確認することです。米国食品医薬品局 (FDA) の承認 (P170030)。

調査の概要

詳細な説明

BIOFLOW-VII は、前向き多施設単群試験です。 冠動脈疾患(CAD)の被験者で、Orsiro ステントを配置してラベルに基づく経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を 24 時間以内に受けた患者は、プロトコルの包含基準および除外基準に従ってインデックス作成後にスクリーニングされます。

インデックス手順と研究登録に続いて、被験者は5年間追跡されます。 フォローアップのスケジュールには、1 か月の中間調査訪問、12 か月の主要エンドポイント調査訪問、2、3、4、および 5 年の長期調査訪問が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

556

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-真性糖尿病、症候性心疾患、安定狭心症、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞を伴う冠動脈疾患(CAD)の被験者または参照血管径を持つネイティブ冠状動脈のアテローム性動脈硬化病変によるサイレント虚血が記録されている2.25 mm から 4.0 mm の範囲で、病変の長さは ≤ 36 mm です。

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です。
  2. 被験体は、経皮的冠動脈インターベンションに関する適用ガイドラインおよび製造元の使用説明書に従って、適格インデックス手順で薬剤溶出ステントによる治療の許容可能な候補でした。
  3. 被験者は、インフォームドコンセントの24時間以内に行われたインデックス手順中に少なくとも1つのOrsiroステントを受け取り、手順の終了時間によって評価されました。 インデックス手順中に複数のステントが埋め込まれた場合、すべてのステントは Orsiro ステントでした。
  4. -被験者は、アスピリンとクロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたはチクロピジンのいずれかによる二重抗血小板療法(DAPT)治療に適格です。
  5. -被験者は研究のフォローアップ要件を喜んで遵守します。
  6. -被験者は、それぞれの臨床施設の治験審査委員会(IRB)によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 法的に権限を与えられた代理人は、被験者に代わって同意することはできません。

各標的病変/血管は、被験者が試験に適格であるためには、インデックス手順からの以下の血管造影基準をすべて満たしていなければなりません:

  1. 被験者には、最大 2 つの別個の標的血管に最大 3 つの標的病変があります (1 つの血管に 2 つの標的病変、別の血管に 1 つの標的病変)。
  2. 標的病変は、生来の冠状動脈の新規または再狭窄病変でなければなりません。再狭窄病変は、標準的な PTCA のみで治療されている必要があります。
  3. 標的病変は主要冠動脈または枝(標的血管)にある必要があります。
  4. 標的病変には、狭窄が 50% 以上 100% 未満の血管造影の証拠がなければなりません (オペレーターの視覚的推定による)。 標的病変の 70% 未満が狭窄している場合、虚血の臨床的証拠があるはずです。
  5. ターゲット血管は、心筋梗塞の血栓溶解 (TIMI) フローが 1 を超えている必要があります。
  6. 標的病変の長さは、オペレーターの目視による推定で 36 mm 以下でなければなりません。
  7. ターゲット容器の参照容器の直径は 2.25 ~ 4.0 である必要があります オペレーターの視覚的推定による mm。
  8. 標的病変は、最大 2 つの重なり合うステントで治療されている必要があります。

除外基準:

  1. -被験者は、インデックス手順の72時間前に急性ST上昇MI(STEMI)と一致する臨床症状および/または心電図(ECG)の変化を示しました。
  2. -被験者は妊娠中および/または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
  3. -被験者は、事前に適切に投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー、またはチエノピリジン、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、L-605コバルトクロム(Co-Cr)合金またはその主要元素(コバルト、クロム、タングステン、ニッケル)、炭化ケイ素、PLLA、シロリムス。
  4. -インデックス手順の前9か月以内の標的血管の血行再建術、またはインデックス手順の30日前までの非標的血管の以前のPCI、または次の1年以内に計画されたPCI。
  5. -治療が計画されているかどうかに関係なく、未治療の臨床的に重要な狭窄の存在。
  6. -DAPTが手術周辺期間を通じて維持できない場合を除き、インデックス手順の6か月以内に計画された手術。
  7. -インデックス手順の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の履歴。
  8. -被験者は、同意前にLVEFが30%未満であることを記録しています。
  9. 被験者は透析依存です。
  10. -被験者は腎機能が低下しています(血中クレアチニン> 2.5 mg / dLまたはインデックス手順前の221μmol/ L)。
  11. 被験者は白血球減少症(すなわち < 3,000 白血球/mm3)、血小板減少症 (すなわち < 100,000 血小板/mm3) または血小板増加症 (すなわち > 700,000 血小板/mm3)。
  12. -DAPTの有効性に影響を与える可能性がある、または血栓症のリスクを高める可能性のある重大な同時医療診断。
  13. -被験者は慢性的な抗凝固療法を受けています(例: クマジン、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバンまたはその他の薬剤)。
  14. 被験者の平均余命は1年未満です。
  15. -被験者は治験(医療機器または薬物)の臨床研究に参加しています。 被験者は、市販後試験装置、薬物またはプロトコルがこの研究のフォローアップ要件を妨げないか、またはいずれかの解釈を混乱させる可能性のある薬物を含まない限り、市販後研究に同時に登録することができます。関連する関心のある臨床イベント (例: 開発中の DAPT 療法)。
  16. 研究者の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません。

インデックス手順中に標的病変/血管のいずれかが次の血管造影基準のいずれかを満たした場合、被験者は試験から除外されます。

  1. 標的病変は、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置するか、またはそれらを介して治療されました。
  2. 標的病変は、ベアメタルまたは薬剤溶出ステント(ステント内再狭窄)で以前に治療された再狭窄病変であった。
  3. 標的病変には、次のいずれかの特徴がありました。

    1. 病変の位置は、左主冠動脈内、または左前下行枝 (LAD) または左回旋枝 (LCX) の起点から 3 mm 以内です。
    2. 直径が 2.0 mm を超える側枝が含まれます。
  4. 標的血管/病変が過度に曲がりくねっていたり、角張っていたり、重度に石灰化しているため、血管形成バルーンの完全な膨張が妨げられます。 この評価は、視覚的な推定に基づく必要があります。
  5. 標的血管には、血栓の血管造影の証拠がありました。
  6. 標的病変は完全に閉塞していた (100% 狭窄)。
  7. 標的血管は、インデックス手順の前に小線源治療で治療されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Orsiro sirolimus 冠動脈ステント システム
Orsiro DES の介入。
Orsiro は、デバイス (コバルト クロム ステント プラットフォームを含む冠動脈ステント システム) と生体吸収性ポリマー コーティングに含まれる医薬品 (シロリムスの製剤) の 2 つのコンポーネントで構成されるデバイス/薬物複合製品です。
他の名前:
  • Orsiro sirolimus 冠動脈ステント システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス作成後12か月での標的病変不全(TLF)の参加者の割合
時間枠:12ヶ月
TLF は、すべての心臓死、標的血管 Q 波または非 Q 波心筋梗塞 (MI)、または臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月24日

一次修了 (実際)

2022年1月12日

研究の完了 (予想される)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

サブ分析またはメタ分析を含むがこれらに限定されない、承認された提案の目的を達成するために、該当する匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

臨床試験結果の最初の発表から 12 か月以内に開始し、3 年以内に終了します。

IPD 共有アクセス基準

事前に計画されていない、または別の研究者によって既に承認されていない、方法論的に適切な分析提案を提供する研究者。 提案は、BIOTRONIK および治験責任医師の承認を受ける必要があります。

提案は BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394) 宛てにお送りください。 アクセスするには、データ要求者はデータ使用/アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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