Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het Orsiro Sirolimus Eluting coronaire stentsysteem bij proefpersonen met laesies van de kransslagader (BIOFLOW-VII)

8 februari 2026 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Een prospectief multicenter onderzoek ter bevestiging van de veiligheid en effectiviteit van het Orsiro SiroLimus Eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen met maximaal drie de novo of restenotische laesies van de kransslagader - VII

Het doel van dit onderzoek na goedkeuring is om te bevestigen dat de klinische prestaties van de Orsiro-stent in een echte wereld vergelijkbaar zijn met de klinische prestaties die zijn waargenomen voor Orsiro in de BIOFLOW-V Investigational Device Exemption-hoofdstudie, als voorwaarde van de Goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (P170030).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BIOFLOW-VII is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie. Proefpersonen met coronaire hartziekte (CAD) die binnen de voorafgaande 24 uur een on-label percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met een geplaatste Orsiro-stent, worden post-indexprocedure gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het protocol.

Volgens de indexeringsprocedure en studie-inschrijving worden proefpersonen 5 jaar gevolgd. Het follow-upschema omvat een tussentijds studiebezoek na 1 maand, een primair eindpuntonderzoek na 12 maanden en langdurige studiebezoeken na 2, 3, 4 en 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

556

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met coronaire hartziekte (CAD), inclusief diegenen met diabetes mellitus, met symptomatische hartziekte, stabiele angina, onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-elevatie of gedocumenteerde stille ischemie als gevolg van atherosclerotische laesies in de eigen kransslagaders met een diameter van een referentievat van 2,25 mm tot 4,0 mm en een laesielengte van ≤ 36 mm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
  2. Proefpersoon was een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een medicijnafgevende stent bij de kwalificerende indexprocedure, in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor percutane coronaire interventies en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
  3. Proefpersoon ontving ten minste één Orsiro-stent tijdens een indexprocedure die plaatsvond binnen 24 uur voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming, zoals beoordeeld tegen de eindtijd van de procedure. Als tijdens de indexprocedure meer dan één stent werd geïmplanteerd, waren alle stents Orsiro-stents.
  4. Proefpersoon komt in aanmerking voor dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT)-behandeling met aspirine plus ofwel clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of ticlopidine.
  5. Proefpersoon is bereid te voldoen aan studievervolgeisen.
  6. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectievelijke klinische locatie. Wettelijk bevoegde vertegenwoordigers mogen geen toestemming geven namens een proefpersoon.

Elke doellaesie/vat moet voldoen aan alle volgende angiografische criteria van de indexprocedure om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. De patiënt heeft maximaal drie doellaesies in maximaal twee afzonderlijke doelvaten (twee doellaesies in één vat en één doellaesie in een afzonderlijk vat).
  2. De doellaesie moet de novo of restenotische laesie in de inheemse kransslagader zijn; restenotische laesie moet alleen met een standaard PTCA zijn behandeld.
  3. De doellaesie moet zich in de grote kransslagader of vertakking (doelvat) bevinden.
  4. Doellaesie moet angiografisch bewijs hebben van ≥ 50% en < 100% stenose (volgens visuele schatting door de operator). Als de doellaesie < 70% vernauwd is, moet er klinisch bewijs zijn van ischemie.
  5. Doelbloedvat moet een trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow > 1 hebben.
  6. Doellaesie moet ≤ 36 mm lang zijn volgens visuele schatting door de operator.
  7. Het doelvat moet een diameter van het referentievat hebben van 2,25-4,0 mm door visuele schatting van de operator.
  8. De doellaesie moet zijn behandeld met maximaal twee overlappende stents.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon had binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkwamen met acuut ST-elevatie MI (STEMI).
  2. De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  3. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden gepremediceerd, of een bekende allergie voor thienopyridine, aspirine, zowel heparine als bivalirudine, L-605 kobalt-chroom (Co-Cr) legering of een van de belangrijkste elementen ervan (kobalt , chroom, wolfraam en nikkel), siliciumcarbide, PLLA, sirolimus.
  4. Revascularisatie van een doelvat binnen 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure of eerdere PCI van een niet-doelbloedvat binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of een geplande PCI binnen het komende 1 jaar.
  5. Aanwezigheid van een onbehandelde klinisch significante stenose na de procedure, of de behandeling nu gepland is of niet.
  6. Geplande operatie binnen 6 maanden na de indexprocedure, tenzij DAPT gedurende de peri-chirurgische periode kan worden gehandhaafd.
  7. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  8. Proefpersoon heeft LVEF < 30% gedocumenteerd voorafgaand aan toestemming.
  9. Proefpersoon is dialyse-afhankelijk.
  10. Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie (bloedcreatinine > 2,5 mg/dl of 221 μmol/l voorafgaand aan de indexprocedure).
  11. Proefpersoon heeft leukopenie (d.w.z. < 3.000 witte bloedcellen/mm3), trombocytopenie (d.w.z. < 100.000 bloedplaatjes/mm3) of trombocytose (d.w.z. > 700.000 bloedplaatjes/mm3).
  12. Elke significante gelijktijdige medische diagnose die mogelijk de DAPT-effectiviteit zou kunnen beïnvloeden of het trombotische risico zou kunnen verhogen.
  13. Proefpersoon krijgt chronische antistolling (bijv. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban of een ander middel).
  14. Proefpersoon heeft een levensverwachting van < 1 jaar.
  15. Proefpersoon neemt deel aan een klinische studie (medisch hulpmiddel of medicijn). Proefpersonen kunnen gelijktijdig worden ingeschreven in een post-market studie, zolang het post-market studieapparaat, medicijn of protocol de follow-upvereisten van deze studie niet verstoort of geen medicijn bevat dat de interpretatie van enig relevante klinische gebeurtenissen van belang (bijv. experimentele DAPT-therapie).
  16. Proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de vervolgeisen kunnen voldoen.

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de doellaesies/bloedvaten tijdens de indexprocedure voldeed aan een van de volgende angiografische criteria:

  1. De doellaesie bevond zich in of werd behandeld via een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat.
  2. De doellaesie was een restenotische laesie die eerder was behandeld met een kale metalen of medicijnafgevende stent (in-stent restenose).

  3. Doellaesie had een van de volgende kenmerken:

    1. De locatie van de laesie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader, of binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) of linker circumflex (LCX).
    2. Betreft een zijtak van > 2,0 mm in diameter.
  4. Het doelbloedvat/de laesie was buitengewoon kronkelig/gehoekt of is ernstig verkalkt, waardoor het volledig opblazen van een angioplastiekballon onmogelijk zou zijn. Deze beoordeling moet gebaseerd zijn op visuele schatting.
  5. Doelbloedvat had angiografisch bewijs van trombus.
  6. Doellaesie was volledig afgesloten (100% stenose).
  7. Doelbloedvat werd op elk moment voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met brachytherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orsiro sirolimus coronair stentsysteem
Interventie met een Orsiro DES.
Apparaat: Orsiro DES
Orsiro is een combinatieproduct van apparaat en geneesmiddel dat bestaat uit twee componenten: een apparaat (coronair stentsysteem inclusief een kobaltchroomstentplatform) en een geneesmiddelproduct (een formulering van sirolimus) in een bioabsorbeerbare polymeercoating.
Andere namen:
  • Orsiro sirolimus coronair stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met doellaesiefalen (TLF) 12 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF wordt gedefinieerd als alle hartdood, Q-golf van het doelvat of niet-Q-golf myocardinfarct (MI), of klinisch gedreven doellaesie-revascularisatie (TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
Protocolgedefinieerd myocardinfarct in elk vat
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
Revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
Revascularisatie van doelvaartuigen (TVR)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
Hartdood of protocolgedefinieerd MI van elk vat
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
Falen van doellaesie (hartdood, protocolgedefinieerd MI van doelvat, klinisch gestuurde TLR)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
Falen van het doelvat (hartdood, protocolgedefinieerd MI van het doelvat, klinisch gestuurde TVR)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
MACE (Overlijden, Protocolgedefinieerd Elk schip Q Wave of Non-Q Wave MI, Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag, na 1 maand, na 1 jaar
Stent-trombose
Tijdsspanne: na 24 uur, na 1 maand, na 1 jaar
na 24 uur, na 1 maand, na 1 jaar
Aantal laesies met succes met het apparaat
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag
Gedefinieerd als het bereiken van <30% resterende stenose van de doellaesie, uitsluitend met behulp van de toegewezen onderzoeksstent.
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag
Aantal laesies met succes van de laesie
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag
Gedefinieerd als het bereiken van <30% resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode.
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag
Aantal deelnemers met succesvolle procedure
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag
Gedefinieerd als het bereiken van <30% resterende stenose van de doellaesie met alleen de toegewezen onderzoeksstent zonder dat zich in het ziekenhuis ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE) voordoen; samengesteld uit sterfte door alle oorzaken, Q-golf of niet-Q-golf MI, en elke klinisch gestuurde TLR).
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOFLOW-VII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toepasselijke geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld om doelen in goedgekeurde voorstellen te bereiken, inclusief maar niet beperkt tot subanalyse of meta-analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint niet later dan 12 maanden en eindigt niet eerder dan 3 jaar na de eerste publicatie van klinische studieresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord analysevoorstel doen dat niet vooraf is gepland of al is goedgekeurd door een andere onderzoeker. Voorstellen moeten worden goedgekeurd door BIOTRONIK en de hoofdonderzoeker van de studie.

Voorstellen moeten worden gericht aan BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevensgebruik/toegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren