Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orsiro Sirolimus Eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sepelvaltimovaurioita (BIOFLOW-VII)

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Tuleva monikeskustutkimus Orsiro SiroLimus -eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi potilaiden hoidossa, joilla on enintään kolme de novo - tai restenoottista sepelvaltimovauriota - VII

Tämän hyväksymisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että Orsiro-stentin kliininen suorituskyky todellisessa ympäristössä on samanlainen kuin Orsiron kliininen suorituskyky BIOFLOW-V Investigational Device Exemption -keskeisessä tutkimuksessa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntä (P170030).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIOFLOW-VII on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) Orsiro-stentillä edellisten 24 tunnin aikana, seulotaan indeksin jälkeisenä menettelynä protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Indeksimenettelyn ja opintoihin ilmoittautumisen jälkeen aineita seurataan 5 vuoden ajan. Seuranta-aikataulu sisältää välitutkimuskäynnin 1 kuukauden kuluttua, ensisijaisen päätepisteen tutkimuskäynnin 12 kuukauden kuluttua ja pitkäaikaiset opintokäynnit 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

556

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), mukaan lukien diabetes mellitus, oireinen sydänsairaus, stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-kohotusta tai dokumentoitu hiljainen iskemia, joka johtuu ateroskleroottisista vaurioista alkuperäisissä sepelvaltimoissa verisuonen halkaisijalla 2,25 mm - 4,0 mm ja leesion pituus ≤ 36 mm.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18-vuotias.
  2. Koehenkilö oli hyväksyttävä ehdokas hoidettavaksi lääkettä eluoivalla stentillä kelpoisuusindeksimenettelyssä soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden ohjeiden ja valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
  3. Tutkittava sai vähintään yhden Orsiro-stentin indeksitoimenpiteen aikana, joka suoritettiin 24 tunnin sisällä ennen tietoista suostumusta, toimenpiteen päättymisajan mukaan arvioituna. Jos indeksitoimenpiteen aikana istutettiin useampi kuin yksi stentti, kaikki stentit olivat Orsiro-stenttejä.
  4. Koehenkilö on oikeutettu kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) aspiriinilla sekä klopidogreelilla, prasugreelilla, tikagrelorilla tai tiklopidiinilla.
  5. Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia.
  6. Koehenkilö on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä. Laillisesti valtuutetut edustajat eivät saa antaa suostumusta kohteen puolesta.

Kunkin kohdevaurion/verisuonen on täytettävä kaikki seuraavat angiografiset kriteerit indeksimenettelyssä, jotta koehenkilö olisi kelvollinen tutkimukseen:

  1. Koehenkilöllä on enintään kolme kohdeleesiota enintään kahdessa erillisessä kohdesuoneen (kaksi kohdeleesiota yhdessä ja yksi kohdeleesio erillisessä suonessa).
  2. Kohdeleesion on oltava de novo tai restenoottinen vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa; restenoottinen leesio on täytynyt hoitaa vain tavallisella PTCA:lla.
  3. Kohdeleesion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa (kohdesuonen).
  4. Kohdevauriossa on oltava ≥ 50 % ja < 100 % ahtauma angiografisesti (käyttäjän visuaalisen arvion mukaan). Jos kohdevaurio on < 70 % ahtautunut, iskemiasta tulee olla kliinisiä todisteita.
  5. Kohdesuoneen on oltava sydäninfarktin trombolyysivirtauksen (TIMI) virtaus > 1.
  6. Kohdeleesion on oltava ≤ 36 mm pitkä käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
  7. Kohdesuoneen vertailusuonen halkaisijan on oltava 2,25–4,0 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
  8. Kohdeleesio on oltava käsitelty enintään kahdella päällekkäisellä stentillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla oli kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka olivat yhdenmukaisia ​​akuutin ST-korkeuden MI:n (STEMI) kanssa 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä.
  2. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  3. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi, tai tienopyridiinille, aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, L-605-kobolttikromi (Co-Cr) -seokselle tai jollekin sen pääalkuaineelle (koboltti). , kromi, volframi ja nikkeli), piikarbidi, PLLA, sirolimuusi.
  4. Minkä tahansa kohteena olevan suonen revaskularisaatio 9 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä tai minkä tahansa muun kuin kohdesuoneen aiempi PCI 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai mitä tahansa seuraavan vuoden aikana suunniteltua PCI:tä.
  5. Hoitamattoman kliinisesti merkittävän stenoosin esiintyminen toimenpiteen jälkeen riippumatta siitä, onko hoito suunniteltu vai ei.
  6. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei DAPT:tä voida ylläpitää koko leikkausjakson ajan.
  7. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen indeksitutkimusta.
  8. Koehenkilö on dokumentoinut LVEF < 30 % ennen suostumuksen antamista.
  9. Kohde on dialyysihoidosta riippuvainen.
  10. Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (veren kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 μmol/l ennen indeksimenettelyä).
  11. Potilaalla on leukopenia (ts. < 3000 valkosolua/mm3), trombosytopenia (ts. < 100 000 verihiutaletta/mm3) tai trombosytoosi (ts. > 700 000 verihiutaletta/mm3).
  12. Mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen diagnoosi, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa DAPT:n tehokkuuteen tai lisätä tromboottiriskiä.
  13. Kohde saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiini, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani tai mikä tahansa muu aine).
  14. Tutkittavan elinajanodote on < 1 vuosi.
  15. Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen (lääketieteelliseen laitteeseen tai lääkeaineeseen). Koehenkilöitä voidaan ottaa samanaikaisesti markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen, kunhan markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen laite, lääke tai protokolla ei häiritse tämän tutkimuksen seurantavaatimuksia tai ei sisällä lääkettä, joka saattaa hämmentää minkä tahansa tutkimuksen tulkintaa. asiaankuuluvat kiinnostavat kliiniset tapahtumat (esim. tutkiva DAPT-hoito).
  16. Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia.

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin kohteena olevista vaurioista/suonista täytti jonkin seuraavista angiografisista kriteereistä indeksimenettelyn aikana:

  1. Kohdeleesio sijaitsi sisälaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä tai käsiteltiin sen kautta.
  2. Kohdeleesio oli restenoottinen leesio, joka oli aiemmin käsitelty paljaalla metallilla tai lääkettä eluoivalla stentillä (stentin sisäinen restenoosi).

  3. Kohdevauriolla oli jokin seuraavista ominaisuuksista:

    1. Leesion sijainti on vasemman pääsepelvaltimon sisällä tai 3 mm:n sisällä vasemman anteriorin laskevan (LAD) tai vasemman sirkumfleksin (LCX) alkuperästä.
    2. Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm.
  4. Kohdesuoni/leesio oli liian mutkainen/kulmautunut tai vakavasti kalkkeutunut, mikä estäisi angioplastiapallon täydellisen täyttymisen. Tämän arvioinnin tulee perustua visuaaliseen arvioon.
  5. Kohdesuoneen oli angiografinen näyttö trombista.
  6. Kohdeleesio oli täysin tukossa (100 % ahtauma).
  7. Kohdesuoneen käsiteltiin brakyterapialla milloin tahansa ennen indeksimenettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Orsiro sirolimus -sepelvaltimostenttijärjestelmä
Interventio Orsiro DES:llä.
Laite: Orsiro DES
Orsiro on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta komponentista, laitteesta (sepelvaltimon stenttijärjestelmä, joka sisältää kobolttikromia sisältävän stenttialustan) ja lääkevalmisteesta (sirolimuusiformulaatio), joka sisältyy bioabsorboituvaan polymeeripinnoitteeseen.
Muut nimet:
  • Orsiro sirolimus -sepelvaltimostenttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epäonnistunut leesio (TLF) 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLF määritellään kaikeksi sydänkuolemaksi, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktiksi (MI) tai kliinisesti ohjatuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
Protokollan määrittelemä minkä tahansa suonen sydäninfarkti
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
Sydänkuolema tai protokollan määrittelemä minkä tahansa suonen MI
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
Kohdeleesion vajaatoiminta (sydänkuolema, protokollan mukainen kohdesuoneen MI, kliinisesti ohjattu TLR)
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
Kohdesuonen vajaatoiminta (sydänkuolema, protokollan mukainen kohdesuonen MI, kliinisesti ohjattu TVR)
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
MACE (kuolema, protokollan määrittämä mikä tahansa aluksen Q-aalto tai ei-Q-aalto MI, kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä, 1 kuukausi, 1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: klo 24 tuntia, 1 kuukausi, 1 vuosi
klo 24 tuntia, 1 kuukausi, 1 vuosi
Leesioiden määrä laitteen menestyksen yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä
Määritelty kohdevaurion < 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi käyttämällä vain määritettyä tutkimusstenttiä.
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä
Leesioiden lukumäärä, joissa leesio onnistui
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä
Määritelty kohdevaurion alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi millä tahansa perkutaanisella menetelmällä.
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä
Määritelty alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta käyttämällä määritettyä tutkimusstenttiä ilman sairaalassa esiintyviä vakavia sydämen haitallisia tapahtumia (MACE; kokonaiskuolema, Q-aallon tai ei-Q-aallon MI, ja mikä tahansa kliinisesti ohjattu TLR).
sairaalan kotiutuksessa keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOFLOW-VII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sovellettavat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville hyväksyttyjen ehdotusten tavoitteiden saavuttamiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osa-analyysi tai meta-analyysi.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa viimeistään 12 kuukauden kuluttua ja päättyy aikaisintaan 3 vuotta kliinisen tutkimuksen tulosten ensimmäisen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka antavat metodologisesti järkevän analyysiehdotuksen, jota ei ole etukäteen suunniteltu tai jo hyväksytty toisen tutkijan kanssa. BIOTRONIKin ja tutkimuksen päätutkijan on hyväksyttävä ehdotukset.

Ehdotukset tulee osoittaa osoitteeseen BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttö-/käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa