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Sicherheit und Wirksamkeit des Orsiro Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems bei Patienten mit Koronararterienläsionen (BIOFLOW-VII)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK – Eine prospektive multizentrische Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Orsiro SiroLimus freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von Patienten mit bis zu drei De-novo- oder restenotischen Koronararterienläsionen – VII

Das Ziel dieser Nachzulassungsstudie ist es, zu bestätigen, dass die klinische Leistung des Orsiro-Stents in einer realen Umgebung ähnlich der klinischen Leistung ist, die für Orsiro in der Zulassungsstudie BIOFLOW-V Investigational Device Exemption als Bedingung für die beobachtet wurde Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) (P170030).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIOFLOW-VII ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich innerhalb der letzten 24 Stunden einer on-label perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einem platzierten Orsiro-Stent unterziehen, werden nach dem Indexverfahren gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls untersucht.

Nach dem Indexverfahren und der Studieneinschreibung werden die Fächer 5 Jahre lang weiterverfolgt. Der Nachsorgeplan umfasst einen Zwischenstudienbesuch nach 1 Monat, einen Studienbesuch zum primären Endpunkt nach 12 Monaten und langfristige Studienbesuche nach 2, 3, 4 und 5 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus, mit symptomatischer Herzkrankheit, stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder dokumentierter stiller Ischämie aufgrund von atherosklerotischen Läsionen in den nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,0 mm und einer Läsionslänge von ≤ 36 mm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt war ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent beim qualifizierenden Indexverfahren gemäß den geltenden Richtlinien zu perkutanen Koronarinterventionen und der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
  3. Der Proband erhielt mindestens einen Orsiro-Stent während eines Indexverfahrens, das innerhalb von 24 Stunden vor der Einverständniserklärung stattfand, wie zum Zeitpunkt des Endes des Verfahrens bewertet. Wenn während des Indexverfahrens mehr als ein Stent implantiert wurde, waren alle Stents Orsiro-Stents.
  4. Das Subjekt ist für eine Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin plus entweder Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Ticlopidin geeignet.
  5. Der Proband ist bereit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen.
  6. Der Proband hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie vom Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter sind nicht berechtigt, im Namen eines Subjekts zuzustimmen.

Jede Zielläsion/jedes Zielgefäß muss alle der folgenden angiographischen Kriterien aus dem Indexverfahren erfüllt haben, damit der Proband für die Studie in Frage kommt:

  1. Das Subjekt hat bis zu drei Zielläsionen in bis zu zwei separaten Zielgefäßen (zwei Zielläsionen in einem Gefäß und eine Zielläsion in einem separaten Gefäß).
  2. Zielläsion muss de novo oder restenotische Läsion in nativer Koronararterie sein; Die restenotische Läsion darf nur mit einer Standard-PTCA behandelt worden sein.
  3. Die Zielläsion muss sich in der großen Koronararterie oder dem Ast (Zielgefäß) befinden.
  4. Die Zielläsion muss einen angiographischen Nachweis von ≥ 50 % und < 100 % Stenose aufweisen (nach visueller Einschätzung des Bedieners). Wenn die Zielläsion zu < 70 % stenosiert ist, sollte es einen klinischen Hinweis auf eine Ischämie geben.
  5. Das Zielgefäß muss einen Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss > 1 aufweisen.
  6. Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung des Bedieners ≤ 36 mm lang sein.
  7. Das Zielgefäß muss einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,25–4,0 haben mm nach visueller Schätzung des Bedieners.
  8. Die Zielläsion muss mit maximal zwei überlappenden Stents behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten ST-Hebungsinfarkt (STEMI) vereinbar waren.
  2. Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, oder eine bekannte Allergie gegen Thienopyridin, Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, L-605 Kobalt-Chrom (Co-Cr)-Legierung oder eines ihrer Hauptelemente (Kobalt , Chrom, Wolfram und Nickel), Siliziumkarbid, PLLA, Sirolimus.
  4. Revaskularisierung eines beliebigen Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Indexverfahren oder einer vorherigen PCI eines beliebigen Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder einer innerhalb des nächsten Jahres geplanten PCI.
  5. Vorhandensein einer unbehandelten klinisch signifikanten Stenose nach dem Eingriff, unabhängig davon, ob eine Behandlung geplant ist oder nicht.
  6. Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren, es sei denn, die DAPT kann während des gesamten perioperativen Zeitraums aufrechterhalten werden.
  7. Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
  8. Das Subjekt hat vor der Zustimmung eine LVEF < 30 % dokumentiert.
  9. Das Subjekt ist dialyseabhängig.
  10. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Blutkreatinin > 2,5 mg/dL oder 221 μmol/L vor dem Indexverfahren).
  11. Das Subjekt hat Leukopenie (d.h. < 3.000 weiße Blutkörperchen/mm3), Thrombozytopenie (d. h. < 100.000 Blutplättchen/mm3) oder Thrombozytose (d. h. > 700.000 Blutplättchen/mm3).
  12. Jede signifikante gleichzeitige medizinische Diagnose, die möglicherweise die Wirksamkeit von DAPT beeinträchtigen oder das Thromboserisiko erhöhen würde.
  13. Das Subjekt erhält eine chronische Antikoagulation (z. Coumadin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban oder andere Wirkstoffe).
  14. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  15. Der Proband nimmt an einer klinischen Untersuchungsstudie (Medizinprodukt oder Medikament) teil. Die Probanden können gleichzeitig in eine Post-Market-Studie aufgenommen werden, solange das Post-Market-Studiengerät, Medikament oder Protokoll die Nachsorgeanforderungen dieser Studie nicht beeinträchtigt oder kein Medikament beinhaltet, das die Interpretation verfälschen könnte relevante klinische Ereignisse von Interesse (z. B. experimentelle DAPT-Therapie).
  16. Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können.

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der Zielläsionen/-gefäße während des Indexverfahrens eines der folgenden angiographischen Kriterien erfüllt:

  1. Die Zielläsion wurde innerhalb eines Transplantats der Saphena-Vene oder eines arteriellen Transplantats lokalisiert oder durch ein Transplantat behandelt.
  2. Zielläsion war eine restenotische Läsion, die zuvor mit einem Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stent behandelt wurde (In-Stent-Restenose).

  3. Die Zielläsion hatte eines der folgenden Merkmale:

    1. Die Läsion befindet sich innerhalb der linken Hauptkoronararterie oder innerhalb von 3 mm vom Ursprung des linken vorderen absteigenden (LAD) oder linken Zirkumflex (LCX).
    2. Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm.
  4. Das Zielgefäß/die Zielläsion war übermäßig gewunden/abgewinkelt oder stark verkalkt, was ein vollständiges Aufblasen eines Angioplastieballons verhindern würde. Diese Beurteilung sollte auf einer visuellen Einschätzung beruhen.
  5. Das Zielgefäß wies angiographische Hinweise auf einen Thrombus auf.
  6. Die Zielläsion war vollständig verschlossen (100 % Stenose).
  7. Das Zielgefäß wurde jederzeit vor dem Indexverfahren mit Brachytherapie behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orsiro Sirolimus Koronarstentsystem
Intervention mit einem Orsiro DES.
Gerät: Orsiro DES
Orsiro ist ein Kombinationsprodukt aus Gerät und Arzneimittel, das aus zwei Komponenten besteht, einem Gerät (Koronarstentsystem mit einer Kobalt-Chrom-Stentplattform) und einem Arzneimittelprodukt (einer Sirolimus-Formulierung), die in einer bioabsorbierbaren Polymerbeschichtung enthalten sind.
Andere Namen:
  • Orsiro Sirolimus Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) 12 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
TLF ist definiert als jeglicher Herztod, Zielgefäß-Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) oder klinisch bedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
Protokolldefinierter Myokardinfarkt in jedem Gefäß
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
Herztod oder protokolldefinierter Myokardinfarkt eines beliebigen Gefäßes
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
Versagen der Zielläsion (Herztod, protokolldefinierter Zielgefäß-MI, klinisch bedingte TLR)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
Zielgefäßversagen (Herztod, protokolldefinierter Zielgefäß-MI, klinisch bedingte TVR)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
MACE (Tod, protokolldefinierter Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI eines Gefäßes, klinisch bedingter TLR).
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag, 1 Monat, 1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: bei 24 Stunden, bei 1 Monat, bei 1 Jahr
bei 24 Stunden, bei 1 Monat, bei 1 Jahr
Anzahl der Läsionen mit Geräteerfolg
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Definiert als das Erreichen einer Reststenose der Zielläsion von < 30 % unter ausschließlicher Verwendung des zugewiesenen Studienstents.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Läsionen mit Läsionserfolg
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Definiert als das Erreichen einer Reststenose der Zielläsion von < 30 % mit einer beliebigen perkutanen Methode.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Eingriff
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Definiert als das Erreichen einer Reststenose der Zielläsion von < 30 % unter ausschließlicher Verwendung des zugewiesenen Studienstents ohne Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus (MACE; zusammengesetzt aus Gesamttod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI, und jede klinisch orientierte TLR).
bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOFLOW-VII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anwendbare anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden zur Verfügung gestellt, um Ziele in genehmigten Vorschlägen zu erreichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Subanalysen oder Metaanalysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nicht später als 12 Monate und Ende nicht früher als 3 Jahre nach Erstveröffentlichung klinischer Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Analysevorschlag vorlegen, der nicht vorgeplant oder bereits mit einem anderen Forscher genehmigt wurde. Vorschläge müssen von BIOTRONIK und dem Hauptprüfarzt der Studie genehmigt werden.

Vorschläge sind an BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394) zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datennutzungs-/Zugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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