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Seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro en sujetos con lesiones de las arterias coronarias (BIOFLOW-VII)

8 de febrero de 2026 actualizado por: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK: un estudio multicéntrico prospectivo para confirmar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de Orsiro SiroLimus en el tratamiento de sujetos con hasta tres lesiones de arteria coronaria de novo o restenóticas - VII

El objetivo de este estudio posterior a la aprobación es confirmar que el rendimiento clínico del stent Orsiro en un entorno real es similar al rendimiento clínico observado para Orsiro en el ensayo fundamental BIOFLOW-V Investigational Device Exemption, como condición de la Aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) (P170030).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BIOFLOW-VII es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Los sujetos con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que se sometan a una intervención coronaria percutánea (PCI) en la etiqueta con un stent Orsiro colocado dentro de las 24 horas anteriores serán examinados después del procedimiento índice según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo.

Siguiendo el procedimiento índice y la inscripción en el estudio, los sujetos serán seguidos durante 5 años. El calendario de seguimiento incluirá una visita de estudio intermedia al mes, una visita de estudio de criterio de valoración principal a los 12 meses y visitas de estudio a largo plazo a los 2, 3, 4 y 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

556

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con enfermedad arterial coronaria (EAC), incluidos aquellos con diabetes mellitus, con enfermedad cardíaca sintomática, angina estable, angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o isquemia silenciosa documentada debido a lesiones ateroscleróticas en las arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,0 mm y una longitud de lesión de ≤ 36 mm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥18 años de edad.
  2. El sujeto era un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos en el procedimiento de índice de calificación, de acuerdo con las pautas aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas y las Instrucciones de uso del fabricante.
  3. El sujeto recibió al menos un stent Orsiro durante un procedimiento índice que tuvo lugar dentro de las 24 horas anteriores al consentimiento informado, según lo evaluado por la hora de finalización del procedimiento. Si se implantó más de un stent durante el procedimiento índice, todos los stents fueron stents Orsiro.
  4. El sujeto es elegible para el tratamiento antiplaquetario dual (TAPD) con aspirina más clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina.
  5. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
  6. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo. Los representantes legalmente autorizados no pueden dar su consentimiento en nombre de un sujeto.

Cada lesión/vaso objetivo debe haber cumplido con todos los siguientes criterios angiográficos del procedimiento índice para que el sujeto sea elegible para el ensayo:

  1. El sujeto tiene hasta tres lesiones diana en hasta dos vasos diana separados (dos lesiones diana en un vaso y una lesión diana en un vaso separado).
  2. La lesión diana debe ser una lesión de novo o restenótica en la arteria coronaria nativa; la lesión restenótica debe haber sido tratada únicamente con una PTCA estándar.
  3. La lesión diana debe estar en la arteria o rama coronaria principal (vaso diana).
  4. La lesión diana debe tener evidencia angiográfica de ≥ 50 % y < 100 % de estenosis (según la estimación visual del operador). Si la lesión diana está estenosada < 70%, debe haber evidencia clínica de isquemia.
  5. El vaso objetivo debe tener un flujo de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) > 1.
  6. La lesión objetivo debe tener ≤ 36 mm de longitud según la estimación visual del operador.
  7. El vaso objetivo debe tener un diámetro de vaso de referencia de 2,25-4,0 mm por estimación visual del operador.
  8. La lesión diana debe haber sido tratada con un máximo de dos stents superpuestos.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tenía síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con IM agudo con elevación del ST (IAMCEST) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
  2. El sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
  3. El sujeto tiene una alergia conocida al medio de contraste que no puede premedicarse adecuadamente, o cualquier alergia conocida a la tienopiridina, la aspirina, tanto la heparina como la bivalirudina, la aleación L-605 de cobalto-cromo (Co-Cr) o uno de sus elementos principales (cobalto). , cromo, tungsteno y níquel), carburo de silicio, PLLA, sirolimus.
  4. Revascularización de cualquier vaso objetivo dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento índice o PCI anterior de cualquier vaso no objetivo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o cualquier PCI planificada dentro del próximo año.
  5. Presencia de una estenosis clínicamente significativa no tratada después del procedimiento, ya sea que se planifique o no el tratamiento.
  6. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que la DAPT pueda mantenerse durante todo el período periquirúrgico.
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
  8. El sujeto tiene FEVI documentada < 30 % antes del consentimiento.
  9. El sujeto es dependiente de diálisis.
  10. El sujeto tiene insuficiencia renal (creatinina en sangre > 2,5 mg/dl o 221 μmol/l antes del procedimiento índice).
  11. El sujeto tiene leucopenia (es decir, < 3000 glóbulos blancos/mm3), trombocitopenia (es decir, < 100.000 plaquetas/mm3) o trombocitosis (es decir, > 700.000 plaquetas/mm3).
  12. Cualquier diagnóstico médico concurrente significativo que podría impactar potencialmente en la efectividad del DAPT o aumentar el riesgo trombótico.
  13. El sujeto está recibiendo anticoagulación crónica (p. coumadin, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o cualquier otro agente).
  14. El sujeto tiene una esperanza de vida de < 1 año.
  15. El sujeto está participando en un estudio clínico de investigación (dispositivo médico o medicamento). Los sujetos pueden estar inscritos simultáneamente en un estudio posterior a la comercialización, siempre que el dispositivo, fármaco o protocolo del estudio posterior a la comercialización no interfiera con los requisitos de seguimiento de este estudio o no involucre un fármaco que pueda confundir la interpretación de cualquier eventos clínicos relevantes de interés (p. terapia DAPT en investigación).
  16. En opinión del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.

Los sujetos serán excluidos del ensayo si alguna de las lesiones/vasos objetivo cumplió con alguno de los siguientes criterios angiográficos durante el procedimiento índice:

  1. La lesión objetivo se localizó dentro o se trató mediante un injerto de vena safena o un injerto arterial.
  2. La lesión diana era una lesión restenótica que se había tratado previamente con un stent de metal desnudo o liberador de fármacos (reestenosis dentro del stent).

  3. La lesión diana tenía alguna de las siguientes características:

    1. La ubicación de la lesión es dentro de la arteria coronaria principal izquierda, o dentro de los 3 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o la circunfleja izquierda (LCX).
    2. Implica una rama lateral de > 2,0 mm de diámetro.
  4. El vaso/lesión diana era excesivamente tortuoso/angulado o está gravemente calcificado, lo que impediría el inflado completo de un balón de angioplastia. Esta evaluación debe basarse en una estimación visual.
  5. El vaso diana tenía evidencia angiográfica de trombo.
  6. La lesión diana estaba totalmente ocluida (100% estenosis).
  7. El vaso objetivo se trató con braquiterapia en cualquier momento antes del procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de stent coronario Orsiro sirolimus
Intervención con un Orsiro DES.
Dispositivo: Orsiro DES
Orsiro es un producto combinado de dispositivo/fármaco compuesto por dos componentes, un dispositivo (sistema de stent coronario que incluye una plataforma de stent de cromo cobalto) y un producto farmacéutico (una formulación de sirolimus) contenido en un recubrimiento de polímero bioabsorbible.
Otros nombres:
  • Sistema de stent coronario Orsiro sirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla de la lesión diana (TLF) a los 12 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 12 meses
La TLF se define como toda muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) con onda Q o sin onda Q del vaso diana, o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
Infarto de miocardio de cualquier vaso definido por protocolo
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
Muerte cardiaca o IM de cualquier vaso definido por protocolo
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
Fallo de la lesión diana (muerte cardíaca, IM del vaso diana definido por protocolo, TLR impulsado clínicamente)
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
Insuficiencia del vaso objetivo (muerte cardíaca, IM del vaso objetivo definido por protocolo, TVR clínicamente impulsada)
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
MACE (Muerte, IM de cualquier vaso con onda Q o sin onda Q definido por protocolo, TLR impulsado clínicamente)
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
al alta hospitalaria un promedio de 1 día, al mes, al año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: a las 24 Horas, a 1 Mes, a 1 Año
a las 24 Horas, a 1 Mes, a 1 Año
Número de lesiones con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día
Definido como el logro de <30% de estenosis residual de la lesión objetivo utilizando únicamente el stent de estudio asignado.
al alta hospitalaria un promedio de 1 día
Número de lesiones con éxito en la lesión
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día
Definido como el logro de <30% de estenosis residual de la lesión objetivo utilizando cualquier método percutáneo.
al alta hospitalaria un promedio de 1 día
Número de participantes con procedimiento exitoso
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria un promedio de 1 día
Definido como el logro de < 30 % de estenosis residual de la lesión objetivo utilizando únicamente el stent de estudio asignado sin que se produzcan eventos cardíacos adversos graves intrahospitalarios (MACE; compuesto de muerte por todas las causas, IM con onda Q o sin onda Q, y cualquier TLR impulsado clínicamente).
al alta hospitalaria un promedio de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOFLOW-VII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos correspondientes de los participantes individuales no identificados estarán disponibles para lograr los objetivos en las propuestas aprobadas, incluidos, entre otros, subanálisis o metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando no más tarde de 12 meses y finalizando no antes de 3 años después de la publicación inicial de los resultados del estudio clínico.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que brindan una propuesta de análisis metodológicamente sólida que no está planificada previamente o ya fue aprobada con otro investigador. Las propuestas deben ser aprobadas por BIOTRONIK y el investigador principal del estudio.

Las propuestas deben dirigirse a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso/uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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