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Segurança e Eficácia do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Orsiro em Indivíduos com Lesões da Artéria Coronária (BIOFLOW-VII)

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Um estudo multicêntrico prospectivo para confirmar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição Orsiro SiroLimus no tratamento de indivíduos com até três lesões de novo ou reestenóticas da artéria coronária - VII

O objetivo deste estudo pós-aprovação é confirmar que o desempenho clínico do stent Orsiro em um cenário do mundo real é semelhante ao desempenho clínico observado para Orsiro no ensaio principal de isenção de dispositivo investigacional BIOFLOW-V, como condição do Aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA (P170030).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O BIOFLOW-VII é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único. Indivíduos com doença arterial coronariana (DAC) submetidos a uma intervenção coronária percutânea (ICP) com stent Orsiro colocado nas 24 horas anteriores serão examinados após o procedimento de indexação de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do protocolo.

Após o procedimento de indexação e inscrição no estudo, os indivíduos serão acompanhados por 5 anos. O cronograma de acompanhamento incluirá uma visita de estudo intermediária em 1 mês, uma visita de estudo de desfecho primário em 12 meses e visitas de estudo de longo prazo em 2, 3, 4 e 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

556

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com doença arterial coronariana (DAC), incluindo aqueles com diabetes mellitus, com doença cardíaca sintomática, angina estável, angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou isquemia silenciosa documentada devido a lesões ateroscleróticas nas artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,0 mm e comprimento da lesão ≤ 36 mm.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥18 anos de idade.
  2. O sujeito era um candidato aceitável para tratamento com um stent farmacológico no procedimento de índice de qualificação, de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​sobre intervenções coronárias percutâneas e as Instruções de uso do fabricante.
  3. O sujeito recebeu pelo menos um stent Orsiro durante um procedimento índice ocorrido dentro de 24 horas antes do consentimento informado, conforme avaliado pelo horário final do procedimento. Se mais de um stent foi implantado durante o procedimento de indexação, todos os stents eram stents Orsiro.
  4. O sujeito é elegível para tratamento com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina mais clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou ticlopidina.
  5. O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
  6. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico. Representantes legalmente autorizados não têm permissão para consentir em nome de um sujeito.

Cada lesão/vaso alvo deve ter cumprido todos os seguintes critérios angiográficos do procedimento índice para que o sujeito seja elegível para o teste:

  1. O sujeito tem até três lesões-alvo em até dois vasos-alvo separados (duas lesões-alvo em um vaso e uma lesão-alvo em um vaso separado).
  2. A lesão-alvo deve ser lesão de novo ou reestenótica em artéria coronária nativa; lesão restenótica deve ter sido tratada apenas com PTCA padrão.
  3. A lesão-alvo deve estar na artéria coronária principal ou ramo (vaso-alvo).
  4. A lesão alvo deve ter evidência angiográfica de ≥ 50% e < 100% de estenose (por estimativa visual do operador). Se a lesão alvo for < 70% estenosada, deve haver evidência clínica de isquemia.
  5. O vaso alvo deve ter um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) > 1.
  6. A lesão-alvo deve ter ≤ 36 mm de comprimento por estimativa visual do operador.
  7. O vaso alvo deve ter um diâmetro de vaso de referência de 2,25-4,0 mm por estimativa visual do operador.
  8. A lesão-alvo deve ter sido tratada com no máximo dois stents sobrepostos.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito apresentou sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 72 horas antes do procedimento índice.
  2. O sujeito está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante a duração do estudo.
  3. O sujeito tem uma alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente, ou qualquer alergia conhecida a tienopiridina, aspirina, heparina e bivalirudina, liga L-605 cobalto-cromo (Co-Cr) ou um de seus principais elementos (cobalto , cromo, tungstênio e níquel), carboneto de silício, PLLA, sirolimus.
  4. Revascularização de qualquer vaso alvo dentro de 9 meses antes do procedimento índice ou ICP anterior de qualquer vaso não alvo dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou qualquer ICP planejada no próximo 1 ano.
  5. Presença de uma estenose clinicamente significativa não tratada após o procedimento, quer o tratamento seja planejado ou não.
  6. Cirurgia planejada dentro de 6 meses do procedimento inicial, a menos que o DAPT possa ser mantido durante todo o período pericirúrgico.
  7. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores ao procedimento índice.
  8. O sujeito documentou LVEF < 30% antes do consentimento.
  9. O sujeito é dependente de diálise.
  10. O sujeito tem função renal prejudicada (creatinina no sangue > 2,5 mg/dL ou 221 μmol/L antes do procedimento índice).
  11. O sujeito tem leucopenia (ou seja, < 3.000 glóbulos brancos/mm3), trombocitopenia (i.e. < 100.000 plaquetas/mm3) ou trombocitose (i.e. > 700.000 plaquetas/mm3).
  12. Qualquer diagnóstico médico concomitante significativo que possa impactar a eficácia da DAPT ou aumentar o risco trombótico.
  13. O sujeito está recebendo anticoagulação crônica (por exemplo, coumadina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou qualquer outro agente).
  14. O sujeito tem expectativa de vida de < 1 ano.
  15. O sujeito está participando de um estudo clínico investigacional (dispositivo médico ou medicamento). Os indivíduos podem ser inscritos simultaneamente em um estudo pós-comercialização, desde que o dispositivo, medicamento ou protocolo do estudo pós-comercialização não interfira nos requisitos de acompanhamento deste estudo ou não envolva um medicamento que possa confundir a interpretação de qualquer eventos clínicos relevantes de interesse (por exemplo, terapia DAPT experimental).
  16. Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento.

Os indivíduos serão excluídos do estudo se qualquer uma das lesões/vasos-alvo atender a qualquer um dos seguintes critérios angiográficos durante o procedimento índice:

  1. A lesão-alvo foi localizada dentro ou tratada através de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial.
  2. A lesão-alvo era uma lesão reestenótica previamente tratada com stent não revestido ou farmacológico (reestenose intra-stent).

  3. A lesão alvo tinha qualquer uma das seguintes características:

    1. A localização da lesão é dentro do tronco da artéria coronária esquerda, ou dentro de 3 mm da origem da descendente anterior esquerda (LAD) ou circunflexa esquerda (LCX).
    2. Envolve um ramo lateral de > 2,0 mm de diâmetro.
  4. O vaso/lesão alvo era excessivamente tortuoso/angulado ou gravemente calcificado, o que impediria a insuflação completa de um balão de angioplastia. Esta avaliação deve ser baseada na estimativa visual.
  5. O vaso alvo apresentava evidência angiográfica de trombo.
  6. A lesão-alvo estava totalmente ocluída (100% de estenose).
  7. O vaso alvo foi tratado com braquiterapia a qualquer momento antes do procedimento índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Orsiro sirolimus sistema de stent coronário
Intervenção com um Orsiro DES.
Dispositivo: Orsiro DES
Orsiro é uma combinação de dispositivo/medicamento composta por dois componentes, um dispositivo (sistema de stent coronário incluindo uma plataforma de stent de cobalto-cromo) e um medicamento (uma formulação de sirolimus) contido em um revestimento de polímero bioabsorvível.
Outros nomes:
  • Orsiro sirolimus sistema de stent coronário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha na lesão-alvo (TLF) 12 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 12 meses
TLF é definido como todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio (IM) com onda Q ou não onda Q do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
Infarto do miocárdio de qualquer vaso definido por protocolo
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
Revascularização da Lesão Alvo (RLA)
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
Morte cardíaca ou IM de qualquer vaso definido por protocolo
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
Falha na lesão-alvo (morte cardíaca, IM do vaso-alvo definido por protocolo, TLR clinicamente conduzido)
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
Insuficiência do vaso-alvo (morte cardíaca, IM do vaso-alvo definido por protocolo, TVR clinicamente conduzida)
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
MACE (Morte, qualquer onda Q de qualquer vaso definida por protocolo ou onda não Q MI, TLR clinicamente conduzido
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
na alta hospitalar em média 1 dia, 1 mês, 1 ano
Trombose de Stent
Prazo: às 24 horas, às 1 mês, às 1 ano
às 24 horas, às 1 mês, às 1 ano
Número de lesões com sucesso do dispositivo
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia
Definido como obtenção de <30% de estenose residual da lesão alvo usando apenas o stent do estudo atribuído.
na alta hospitalar em média 1 dia
Número de lesões com sucesso da lesão
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia
Definido como obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo.
na alta hospitalar em média 1 dia
Número de participantes com sucesso no procedimento
Prazo: na alta hospitalar em média 1 dia
Definido como obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo usando apenas o stent do estudo atribuído, sem ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores intra-hospitalares (MACE; composto de morte por todas as causas, IM com onda Q ou sem onda Q, e qualquer TLR clinicamente orientado).
na alta hospitalar em média 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOFLOW-VII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados aplicáveis ​​serão disponibilizados para atingir os objetivos nas propostas aprovadas, incluindo, entre outros, subanálise ou metanálise.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando no máximo 12 meses e terminando não antes de 3 anos após a publicação inicial dos resultados do estudo clínico.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para análise que não é pré-planejada ou já aprovada com outro pesquisador. As propostas devem ser aprovadas pela BIOTRONIK e pelo Investigador Principal do Estudo.

As propostas devem ser dirigidas à BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso/uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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