관상동맥 병변 환자에서 Orsiro Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성 및 유효성 (BIOFLOW-VII)
2026년 2월 8일 업데이트: Biotronik, Inc.
BIOTRONIK - 최대 3개의 De Novo 또는 재협착성 관상동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 Orsiro SiroLimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 전향적 다기관 연구 - VII
이 승인 후 연구의 목적은 실제 환경에서 Orsiro 스텐트의 임상 성능이 BIOFLOW-V Investigational Device Exemption 핵심 임상 시험에서 Orsiro에 대해 관찰된 임상 성능과 유사하다는 것을 확인하는 것입니다. 미국 식품의약국(FDA) 승인(P170030).
연구 개요
상세 설명
BIOFLOW-VII는 전향적, 다기관, 단일 암 연구입니다. 이전 24시간 이내에 배치된 Orsiro 스텐트를 사용하여 라벨에 있는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 관상동맥 질환(CAD)이 있는 피험자는 프로토콜 포함 및 제외 기준에 따라 인덱스 후 절차를 선별합니다.
색인 절차 및 연구 등록에 따라 피험자는 5년 동안 추적됩니다. 후속 일정에는 1개월의 중간 연구 방문, 12개월의 기본 종점 연구 방문, 2, 3, 4, 5년의 장기 연구 방문이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
556
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital Orange
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46920
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Ascension Via Christi Hospitals
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northern Light Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Penn State Health Holy Spirit Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상 동맥 질환(CAD)이 있는 피험자, 증상이 있는 심장 질환, 안정 협심증, 불안정 협심증, 비-ST 상승 심근 경색증 또는 참조 혈관 직경을 가진 천연 관상 동맥의 죽상경화성 병변으로 인한 무증상 허혈이 있는 당뇨병 환자 포함 2.25mm ~ 4.0mm 및 병변 길이 ≤ 36mm.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술 및 제조업체의 사용 지침에 대한 적용 가능한 지침에 따라 적격 지표 절차에서 약물 용출 스텐트를 사용한 치료에 대해 허용 가능한 후보였습니다.
- 피험자는 사전 동의 전 24시간 이내에 색인 절차를 진행하는 동안 시술 종료 시간까지 평가한 바와 같이 적어도 하나의 Orsiro 스텐트를 받았습니다. 인덱스 시술 시 2개 이상의 스텐트를 이식한 경우 모든 스텐트는 Orsiro 스텐트였습니다.
- 피험자는 아스피린과 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 또는 티클로피딘을 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT) 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다. 법적 권한을 위임받은 대리인은 피험자를 대신하여 동의할 수 없습니다.
각 표적 병변/혈관은 피험자가 시험에 적격하려면 인덱스 절차에서 다음과 같은 혈관 조영 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 최대 2개의 별도 표적 혈관에 최대 3개의 표적 병변이 있습니다(한 혈관에 2개의 표적 병변 및 별도의 혈관에 1개의 표적 병변).
- 대상 병변은 천연 관상동맥의 신규 또는 재협착 병변이어야 합니다. 재협착 병변은 표준 PTCA로만 치료되어야 합니다.
- 표적 병변은 주요 관상동맥 또는 분지(표적 혈관)에 있어야 합니다.
- 표적 병변은 협착증의 ≥ 50% 및 < 100%의 혈관 조영 증거가 있어야 합니다(작업자 육안 추정치에 따름). 표적 병변이 < 70% 협착된 경우 허혈의 임상적 증거가 있어야 합니다.
- 대상 혈관에는 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름 > 1이 있어야 합니다.
- 대상 병변은 작업자의 육안 추정에 의해 길이가 ≤ 36mm여야 합니다.
- 대상 혈관의 기준 혈관 직경은 2.25-4.0이어야 합니다. 운영자 시각적 추정치로 mm.
- 대상 병변은 최대 2개의 중첩 스텐트로 치료되어야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 ST 상승 MI(STEMI)와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화를 보였습니다.
- 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 티에노피리딘, 아스피린, 헤파린과 비발리루딘 모두, L-605 코발트-크롬(Co-Cr) 합금 또는 주요 원소 중 하나(코발트 , 크롬, 텅스텐 및 니켈), 실리콘 카바이드, PLLA, 시롤리무스.
- 인덱스 절차 전 9개월 이내에 대상 혈관 재생술 또는 인덱스 절차 전 30일 이내에 대상이 아닌 혈관의 이전 PCI 또는 향후 1년 이내에 계획된 모든 PCI.
- 치료 계획 여부와 상관없이 시술 후 치료되지 않은 임상적으로 의미 있는 협착증의 존재.
- DAPT가 수술 전후 기간 동안 유지될 수 없는 경우 인덱스 절차의 6개월 이내에 계획된 수술.
- 인덱스 시술 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
- 피험자는 동의하기 전에 LVEF < 30%를 기록했습니다.
- 피험자는 투석에 의존적입니다.
- 피험자는 신장 기능이 손상되었습니다(지수 시술 전 혈액 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 221 μmol/L).
- 피험자는 백혈구 감소증(즉, < 3,000 백혈구/mm3), 혈소판 감소증(즉, < 100,000 혈소판/mm3) 또는 혈소판증가증(예: > 700,000 혈소판/mm3).
- 잠재적으로 DAPT 효과에 영향을 미치거나 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 동시 의학적 진단.
- 피험자는 만성 항응고제(예: 쿠마딘, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 또는 기타 제제).
- 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 피험자는 조사(의료 기기 또는 약물) 임상 연구에 참여하고 있습니다. 시판 후 연구 장치, 약물 또는 프로토콜이 이 연구의 후속 요구 사항을 방해하지 않거나 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물을 포함하지 않는 한 피험자는 시판 후 연구에 동시에 등록할 수 있습니다. 관심 있는 관련 임상 이벤트(예: 조사 DAPT 요법).
- 조사관의 의견으로는 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없을 것입니다.
대상 병변/혈관이 색인 절차 동안 다음 혈관 조영 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- 표적 병변은 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치하거나 이를 통해 치료하였다.
- 대상 병변은 이전에 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트(스텐트 내 재협착)로 치료한 재협착 병변이었습니다.
표적 병변은 다음과 같은 특성 중 하나를 가졌습니다.
- 병변 위치는 왼쪽 주요 관상 동맥 내에 있거나 왼쪽 전방 내림차순(LAD) 또는 왼쪽 곡절(LCX)의 시작점에서 3mm 이내입니다.
- 직경 > 2.0mm의 측면 가지를 포함합니다.
- 대상 혈관/병변이 과도하게 구불구불/각이 있거나 심하게 석회화되어 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창을 방해합니다. 이 평가는 육안 추정을 기반으로 해야 합니다.
- 표적 혈관에는 혈전의 혈관 조영 증거가 있었습니다.
- 표적 병변이 완전히 폐색되었습니다(100% 협착).
- 대상 혈관은 인덱스 절차 전에 언제든지 근접 요법으로 치료되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Orsiro sirolimus 관상동맥 스텐트 시스템
Orsiro DES로 개입.
|
Orsiro는 장치(코발트 크롬 스텐트 플랫폼을 포함하는 관상 스텐트 시스템)와 생체 흡수성 폴리머 코팅에 함유된 의약품(시롤리무스 제제)의 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 복합 제품입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 절차 후 12개월에 표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
TLF는 모든 심장사, 표적 혈관 Q-파 또는 비-Q-파 심근경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
|
|
프로토콜에 정의된 모든 혈관 심근경색
기간: 퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
|
|
표적 병변 혈관재형성(TLR)
기간: 퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
|
|
표적 혈관 재개통(TVR)
기간: 퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
|
|
심장사 또는 프로토콜 정의 모든 혈관 MI
기간: 퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
|
|
표적 병변 실패(심장사, 프로토콜 정의 표적 혈관 MI, 임상 기반 TLR)
기간: 퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
|
|
표적 혈관 장애(심장사, 프로토콜 정의 표적 혈관 MI, 임상 기반 TVR)
기간: 퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
|
|
MACE(사망, 프로토콜 정의 모든 혈관 Q파 또는 비Q파 MI, 임상 기반 TLR
기간: 퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
퇴원시 평균 1일, 1개월, 1년
|
|
|
스텐트 혈전증
기간: 24시간, 1개월, 1년
|
24시간, 1개월, 1년
|
|
|
장치 성공 시 병변 수
기간: 병원 퇴원 시 평균 1일
|
지정된 연구 스텐트만 사용하여 표적 병변의 잔여 협착증이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
|
병원 퇴원 시 평균 1일
|
|
병변 성공 시 병변 수
기간: 병원 퇴원 시 평균 1일
|
경피적 방법을 사용하여 표적 병변의 잔여 협착증이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
|
병원 퇴원 시 평균 1일
|
|
절차 성공 참가자 수
기간: 병원 퇴원 시 평균 1일
|
병원 내 주요 심장 이상반응(MACE; 모든 원인으로 인한 사망, Q파 또는 비Q파 MI의 복합)이 발생하지 않고 지정된 연구 스텐트만을 사용하여 표적 병변의 잔여 협착증이 30% 미만인 것으로 정의됩니다. 및 임상적으로 구동되는 TLR).
|
병원 퇴원 시 평균 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOFLOW-VII
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
하위 분석 또는 메타 분석을 포함하되 이에 국한되지 않는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 적용 가능한 비식별화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상 연구 결과의 최초 발표 후 12개월 이내에 시작하여 3년 이내에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
사전 계획되지 않았거나 다른 연구자와 이미 승인되지 않은 방법론적으로 건전한 분석 제안을 제공하는 연구원. 제안서는 BIOTRONIK 및 연구 책임자의 승인을 받아야 합니다.
제안서는 BIOTRONIK Clinical Studies(BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394)로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 사용/액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .