Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Orsiro Sirolimus eluerende koronarstentsystem hos pasienter med koronararterielesjoner (BIOFLOW-VII)

8. februar 2026 oppdatert av: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - En prospektiv multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Orsiro SiroLimus eluerende koronarstentsystem ved behandling av pasienter med opptil tre De Novo eller restenotiske koronararterielesjoner - VII

Målet med denne studien etter godkjenning er å bekrefte at den kliniske ytelsen til Orsiro-stenten i virkelige omgivelser er lik den kliniske ytelsen observert for Orsiro i den pivotale studien BIOFLOW-V Investigational Device Exemption, som en betingelse for US Food and Drug Administration (FDA) godkjenning (P170030).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIOFLOW-VII er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie. Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår en on-label perkutan koronar intervensjon (PCI) med en plassert Orsiro-stent i løpet av de siste 24 timene, vil bli screenet etter indeksprosedyre i henhold til protokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Etter indeksprosedyre og studieopptak vil emner følges i 5 år. Oppfølgingsplanen vil inkludere et mellomstudiebesøk etter 1 måned, et primært endepunkt studiebesøk etter 12 måneder, og langtidsstudiebesøk etter 2, 3, 4 og 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

556

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med koronararteriesykdom (CAD), inkludert de med diabetes mellitus, med symptomatisk hjertesykdom, stabil angina, ustabil angina, myokardinfarkt uten ST-elevasjon eller dokumentert stille iskemi på grunn av aterosklerotiske lesjoner i de opprinnelige koronararteriene med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm og en lesjonslengde på ≤ 36 mm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥18 år.
  2. Forsøkspersonen var en akseptabel kandidat for behandling med en medikamenteluerende stent ved kvalifiseringsindeksprosedyren, i samsvar med gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner og produsentens bruksanvisning.
  3. Forsøkspersonen mottok minst én Orsiro-stent under en indeksprosedyre innen 24 timer før informert samtykke, vurdert av slutttidspunktet for prosedyren. Hvis mer enn én stent ble implantert under indeksprosedyren, var alle stenter Orsiro-stenter.
  4. Personen er kvalifisert for dobbel antiplatelet terapi (DAPT) behandling med aspirin pluss enten klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller tiklopidin.
  5. Emnet er villig til å overholde krav til studieoppfølging.
  6. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet. Lovlig autoriserte representanter har ikke lov til å samtykke på vegne av en subjekt.

Hver mållesjon/-kar må ha oppfylt alle følgende angiografiske kriterier fra indeksprosedyren for at forsøkspersonen skal være kvalifisert for forsøket:

  1. Pasienten har opptil tre mållesjoner i opptil to separate målkar (to mållesjoner i ett kar og en mållesjon i et separat kar).
  2. Mållesjon må være de novo eller restenotisk lesjon i naturlig koronararterie; restenotisk lesjon må kun ha blitt behandlet med en standard PTCA.
  3. Mållesjon må være i større koronararterie eller gren (målkar).
  4. Mållesjon må ha angiografisk bevis på ≥ 50 % og < 100 % stenose (ved operatørens visuelle estimat). Hvis mållesjonen er < 70 % stenosert, bør det være kliniske tegn på iskemi.
  5. Målkar må ha en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow > 1.
  6. Mållesjonen må være ≤ 36 mm i lengde ifølge operatørens visuelle estimat.
  7. Målfartøy skal ha en referansekardiameter på 2,25-4,0 mm av operatørens visuelle estimat.
  8. Mållesjon må ha blitt behandlet med maksimalt to overlappende stenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST elevasjon MI (STEMI) innen 72 timer før indeksprosedyren.
  2. Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  3. Personen har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, eller noen kjent allergi mot tienopyridin, aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) legering eller et av hovedelementene (kobolt) , krom, wolfram og nikkel), silisiumkarbid, PLLA, sirolimus.
  4. Revaskularisering av ethvert målkar innen 9 måneder før indeksprosedyren eller tidligere PCI av et ikke-målkar innen 30 dager før indeksprosedyren eller enhver PCI som er planlagt innen det neste 1 året.
  5. Tilstedeværelse av en ubehandlet klinisk signifikant stenose etter prosedyren enten behandling er planlagt eller ikke.
  6. Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter indeksprosedyre med mindre DAPT kan opprettholdes gjennom hele den peri-kirurgiske perioden.
  7. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før indeksprosedyren.
  8. Forsøkspersonen har dokumentert LVEF < 30 % før samtykke.
  9. Personen er dialyseavhengig.
  10. Pasienten har nedsatt nyrefunksjon (blodkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 μmol/L før indeksprosedyren).
  11. Personen har leukopeni (dvs. < 3000 hvite blodlegemer/mm3), trombocytopeni (dvs. < 100 000 blodplater/mm3) eller trombocytose (dvs. > 700 000 blodplater/mm3).
  12. Enhver betydelig samtidig medisinsk diagnose som potensielt kan påvirke DAPT-effektiviteten eller øke trombotisk risiko.
  13. Personen får kronisk antikoagulasjon (f. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller andre midler).
  14. Forsøkspersonen har forventet levealder på < 1 år.
  15. Forsøkspersonen deltar i en klinisk undersøkelse (medisinsk utstyr eller medikament). Forsøkspersoner kan bli registrert samtidig i en post-markedsstudie, så lenge post-market studien enheten, stoffet eller protokollen ikke forstyrrer oppfølgingskravene til denne studien eller ikke involverer et legemiddel som kan forvirre tolkningen av evt. relevante kliniske hendelser av interesse (f.eks. undersøkende DAPT-terapi).
  16. Subjekt vil etter utrederens mening ikke kunne overholde oppfølgingskravene.

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra forsøket hvis noen av mållesjonene/karene oppfylte noen av følgende angiografiske kriterier under indeksprosedyren:

  1. Mållesjon ble lokalisert i eller behandlet gjennom en saphenøs venegraft eller arteriell graft.
  2. Mållesjon var en restenotisk lesjon som tidligere ble behandlet med en bart metall eller medikamentavgivende stent (in-stent restenose).

  3. Mållesjon hadde noen av følgende egenskaper:

    1. Lesjonens plassering er innenfor venstre hovedkranspulsåre, eller innenfor 3 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) eller venstre sirkumfleks (LCX).
    2. Innebærer en sidegren på > 2,0 mm i diameter.
  4. Målkar/lesjon var for kronglete/vinklet eller er alvorlig forkalket, noe som ville forhindre fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong. Denne vurderingen bør være basert på visuell estimering.
  5. Målkaret hadde angiografiske tegn på trombe.
  6. Mållesjon var totalt okkludert (100 % stenose).
  7. Målkar ble behandlet med brakyterapi når som helst før indeksprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Orsiro sirolimus koronar stentsystem
Intervensjon med en Orsiro DES.
Enhet: Orsiro DES
Orsiro er et enhet/medikament kombinasjonsprodukt som består av to komponenter, en enhet (koronar stentsystem inkludert en kobolt krom stentplattform), og et medikamentprodukt (en formulering av sirolimus) inneholdt i et bioabsorberbart polymerbelegg.
Andre navn:
  • Orsiro sirolimus koronar stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mållesjonssvikt (TLF) ved 12 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
TLF er definert som all hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt (MI), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
Protokolldefinert Myokardinfarkt i alle kar
Tidsramme: ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
Hjertedød eller protokolldefinert MI
Tidsramme: ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
Mållesjonssvikt (hjertedød, protokolldefinert målfartøy MI, klinisk drevet TLR)
Tidsramme: ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
Målfartøysvikt (hjertedød, protokolldefinert målfartøy MI, klinisk drevet TVR)
Tidsramme: ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
MACE (Death, Protocol-defined Any Vessel Q Wave eller Non-Q Wave MI, klinisk drevet TLR
Tidsramme: ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
ved sykehusutskrivning i gjennomsnitt 1 dag, ved 1 måned, ved 1 år
Stent trombose
Tidsramme: ved 24 timer, ved 1 måned, ved 1 år
ved 24 timer, ved 1 måned, ved 1 år
Antall lesjoner med enhetssuksess
Tidsramme: ved Utskrivelse i snitt 1 dag
Definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av den tildelte studiestenten.
ved Utskrivelse i snitt 1 dag
Antall lesjoner med lesjonssuksess
Tidsramme: ved Utskrivelse i snitt 1 dag
Definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
ved Utskrivelse i snitt 1 dag
Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: ved Utskrivelse i snitt 1 dag
Definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av den tildelte studiestenten uten forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE; sammensatt av dødsfall av alle årsaker, Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI, og enhver klinisk drevet TLR).
ved Utskrivelse i snitt 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOFLOW-VII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gjeldende avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for å oppnå mål i godkjente forslag, inkludert men ikke begrenset til delanalyse eller metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Begynner senest 12 måneder og slutter ikke tidligere enn 3 år etter førstegangspublisering av kliniske studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til analyse som ikke er forhåndsplanlagt eller allerede godkjent med en annen forsker. Forslag må godkjennes av BIOTRONIK og Study Principal Investigator.

Forslag bør rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). For å få tilgang må dataanmodere signere en databruk/tilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere