Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Orsiro Sirolimus eluerende koronarstentsystem hos personer med koronararterielæsioner (BIOFLOW-VII)

8. februar 2026 opdateret af: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - En prospektiv multicenterundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Orsiro SiroLimus eluerende koronarstentsystem ved behandling af forsøgspersoner med op til tre De Novo eller restenotiske koronararterielæsioner - VII

Formålet med denne undersøgelse efter godkendelse er at bekræfte, at den kliniske ydeevne af Orsiro-stenten i en virkelig verden svarer til den kliniske ydeevne, der blev observeret for Orsiro i det pivotale forsøg med BIOFLOW-V Investigational Device Exemption, som en betingelse for US Food and Drug Administration (FDA) godkendelse (P170030).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIOFLOW-VII er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Forsøgspersoner med koronararteriesygdom (CAD), som gennemgår en on-label perkutan koronar intervention (PCI) med en placeret Orsiro-stent inden for de foregående 24 timer, vil blive screenet efter indeksproceduren i henhold til protokollens inklusions- og eksklusionskriterier.

Efter indeksprocedure og studietilmelding vil fagene blive fulgt i 5 år. Opfølgningsplanen vil omfatte et mellemliggende studiebesøg efter 1 måned, et primært endepunkt studiebesøg efter 12 måneder og langsigtede studiebesøg efter 2, 3, 4 og 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

556

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med koronararteriesygdom (CAD), inklusive dem med diabetes mellitus, med symptomatisk hjertesygdom, stabil angina, ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse eller dokumenteret stille iskæmi på grund af aterosklerotiske læsioner i de oprindelige kranspulsårer med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm og en læsionslængde på ≤ 36 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år.
  2. Forsøgspersonen var en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddeleluerende stent ved den kvalificerende indeksprocedure i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb og producentens brugsanvisning.
  3. Forsøgspersonen modtog mindst én Orsiro-stent under en indeksprocedure, der fandt sted inden for 24 timer før informeret samtykke, vurderet ved sluttidspunktet for proceduren. Hvis mere end én stent blev implanteret under indeksproceduren, var alle stents Orsiro-stents.
  4. Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) behandling med aspirin plus enten clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller ticlopidin.
  5. Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til studieopfølgning.
  6. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted. Lovligt autoriserede repræsentanter har ikke tilladelse til at give samtykke på et emnes vegne.

Hver mållæsion/-kar skal have opfyldt alle følgende angiografiske kriterier fra indeksproceduren, for at forsøgspersonen er kvalificeret til forsøget:

  1. Forsøgspersonen har op til tre mållæsioner i op til to separate målkar (to mållæsioner i et kar og en mållæsion i et separat kar).
  2. Mållæsion skal være de novo eller restenotisk læsion i naturlig koronararterie; restenotisk læsion skal kun være blevet behandlet med en standard PTCA.
  3. Mållæsion skal være i større kranspulsårer eller gren (målkar).
  4. Mållæsion skal have angiografisk evidens på ≥ 50 % og < 100 % stenose (ved operatørens visuelle estimat). Hvis mållæsionen er < 70 % stenoseret, bør der være klinisk tegn på iskæmi.
  5. Målkar skal have en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow > 1.
  6. Mållæsionen skal være ≤ 36 mm i længden ifølge operatørens visuelle skøn.
  7. Målbeholder skal have en referencebeholderdiameter på 2,25-4,0 mm ved operatørens visuelle skøn.
  8. Mållæsion skal være behandlet med maksimalt to overlappende stenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation MI (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren.
  2. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller enhver kendt allergi over for thienopyridin, aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 cobalt-chrom (Co-Cr) legering eller et af dets hovedelementer (cobalt) , krom, wolfram og nikkel), siliciumcarbid, PLLA, sirolimus.
  4. Revaskularisering af ethvert målkar inden for 9 måneder før indeksproceduren eller tidligere PCI af et ikke-målkar inden for 30 dage før indeksproceduren eller enhver PCI planlagt inden for det næste 1 år.
  5. Tilstedeværelse af en ubehandlet klinisk signifikant stenose efter proceduren, uanset om behandlingen er planlagt eller ej.
  6. Planlagt operation inden for 6 måneder efter indeksprocedure, medmindre DAPT kan opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode.
  7. Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indeksproceduren.
  8. Forsøgspersonen har dokumenteret LVEF < 30 % før samtykke.
  9. Personen er dialyseafhængig.
  10. Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion (blodkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 μmol/L før indeksproceduren).
  11. Personen har leukopeni (dvs. < 3.000 hvide blodlegemer/mm3), trombocytopeni (dvs. < 100.000 blodplader/mm3) eller trombocytose (dvs. > 700.000 blodplader/mm3).
  12. Enhver væsentlig samtidig medicinsk diagnose, der potentielt ville påvirke DAPT-effektiviteten eller øge trombotisk risiko.
  13. Forsøgspersonen får kronisk antikoagulering (f. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller ethvert andet middel).
  14. Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 1 år.
  15. Forsøgspersonen deltager i en klinisk undersøgelse (medicinsk udstyr eller lægemiddel). Forsøgspersoner kan sideløbende tilmeldes en post-market-undersøgelse, så længe post-market-undersøgelsesanordningen, lægemidlet eller protokollen ikke interfererer med opfølgningskravene i denne undersøgelse eller ikke involverer et lægemiddel, der kan forvirre fortolkningen af ​​evt. relevante kliniske begivenheder af interesse (f.eks. undersøgelses DAPT-terapi).
  16. Efter efterforskerens opfattelse vil subjekt ikke kunne overholde opfølgningskravene.

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis nogen af ​​mållæsionerne/karrene opfyldte et af følgende angiografiske kriterier under indeksproceduren:

  1. Mållæsion blev lokaliseret inden i eller behandlet gennem et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat.
  2. Target læsion var en restenotisk læsion, der tidligere var behandlet med en bart metal eller lægemiddel-eluerende stent (in-stent restenose).

  3. Mållæsion havde nogen af ​​følgende karakteristika:

    1. Læsionsplacering er inden for venstre hovedkranspulsåre eller inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) eller venstre cirkumfleks (LCX).
    2. Indebærer en sidegren på > 2,0 mm i diameter.
  4. Målkar/læsion var meget snoet/vinklet eller er alvorligt forkalket, hvilket ville forhindre fuldstændig oppustning af en angioplastikballon. Denne vurdering bør være baseret på visuel vurdering.
  5. Målkar havde angiografiske tegn på trombe.
  6. Mållæsion var fuldstændig okkluderet (100 % stenose).
  7. Målkar blev behandlet med brachyterapi på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orsiro sirolimus koronar stentsystem
Intervention med en Orsiro DES.
Enhed: Orsiro DES
Orsiro er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt, der består af to komponenter, en enhed (koronarstentsystem inklusive en koboltkromstentplatform) og et lægemiddelprodukt (en formulering af sirolimus) indeholdt i en bioabsorberbar polymerbelægning.
Andre navne:
  • Orsiro sirolimus koronar stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Target Lesion Failure (TLF) ved 12 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder
TLF er defineret som al hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI) eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
Protokoldefineret Myokardieinfarkt i alle kar
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
Hjertedød eller protokoldefineret MI af enhver kar
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
Mållæsionsfejl (hjertedød, protokoldefineret målkar MI, klinisk drevet TLR)
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
Target Vessel Failure (hjertedød, protokoldefineret Target Vessel MI, klinisk drevet TVR)
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
MACE (Death, Protocol-defined Any Vessel Q Wave eller Non-Q Wave MI, klinisk drevet TLR
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 dag, ved 1 Måned, ved 1 År
Stent trombose
Tidsramme: ved 24 timer, ved 1 måned, ved 1 år
ved 24 timer, ved 1 måned, ved 1 år
Antal læsioner med enhedens succes
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 døgn
Defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte undersøgelsesstent.
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 døgn
Antal læsioner med læsionssucces
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 døgn
Defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen ved brug af enhver perkutan metode.
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 døgn
Antal deltagere med succesfuld procedure
Tidsramme: ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 døgn
Defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte undersøgelsesstent uden forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE; sammensat af dødsfald af alle årsager, Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI, og enhver klinisk drevet TLR).
ved Sygehusudskrivning i gennemsnit 1 døgn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOFLOW-VII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gældende afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for at opnå mål i godkendte forslag, herunder, men ikke begrænset til, delanalyse eller metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende senest 12 måneder og slutter tidligst 3 år efter den første offentliggørelse af kliniske undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til analyse, der ikke er forudplanlagt eller allerede godkendt med en anden forsker. Forslag skal godkendes af BIOTRONIK og Study Principal Investigator.

Forslag skal rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). For at få adgang skal dataanmodere underskrive en databrugs-/adgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Orsiro DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner