Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów wieńcowych uwalniających syrolimus Orsiro u pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej (BIOFLOW-VII)

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających SiroLimus Orsiro w leczeniu pacjentów z maksymalnie trzema de novo lub restenotycznymi zmianami w tętnicy wieńcowej - VII

Celem tego badania porejestracyjnego jest potwierdzenie, że skuteczność kliniczna stentu Orsiro w warunkach rzeczywistych jest podobna do skuteczności klinicznej zaobserwowanej dla Orsiro w kluczowym badaniu BIOFLOW-V Investigational Device Exemption, jako warunek Zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (P170030).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BIOFLOW-VII jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD), którzy przeszli zgodnie z zaleceniami przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z założonym stentem Orsiro w ciągu ostatnich 24 godzin, zostaną poddani badaniu przesiewowemu po procedurze indeksowej zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z protokołu.

Po przeprowadzeniu procedury indeksowania i włączeniu do badania, osoby badane będą obserwowane przez 5 lat. Harmonogram obserwacji będzie obejmował pośrednią wizytę studyjną po 1 miesiącu, wizytę badawczą pierwszego punktu końcowego po 12 miesiącach oraz długoterminowe wizyty studyjne po 2, 3, 4 i 5 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z chorobą niedokrwienną serca (CAD), w tym z cukrzycą, z objawową chorobą serca, stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem spowodowanym zmianami miażdżycowymi w natywnych tętnicach wieńcowych o referencyjnej średnicy naczynia od 2,25 mm do 4,0 mm i długość zmiany ≤ 36 mm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat.
  2. Pacjent był akceptowalnym kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek w procedurze indeksu kwalifikacyjnego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych i instrukcją użytkowania producenta.
  3. Pacjent otrzymał co najmniej jeden stent Orsiro podczas procedury indeksowania, która miała miejsce w ciągu 24 godzin przed wyrażeniem świadomej zgody, zgodnie z oceną czasu zakończenia procedury. Jeśli podczas procedury indeksowania wszczepiono więcej niż jeden stent, wszystkie stenty były stentami Orsiro.
  4. Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z aspiryną i klopidogrelem, prasugrelem, tikagrelorem lub tiklopidyną.
  5. Badany jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania.
  6. Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego. Prawnie upoważnieni przedstawiciele nie mogą wyrażać zgody w imieniu podmiotu.

Każda docelowa zmiana/naczynie musi spełniać wszystkie poniższe kryteria angiograficzne z procedury indeksowania, aby uczestnik kwalifikował się do badania:

  1. Pacjent ma do trzech docelowych zmian chorobowych w maksymalnie dwóch oddzielnych docelowych naczyniach (dwie docelowe zmiany w jednym naczyniu i jedno docelowe uszkodzenie w oddzielnym naczyniu).
  2. Docelowa zmiana musi być de novo lub restenotyczną zmianą w natywnej tętnicy wieńcowej; zmiana restenotyczna musiała być leczona wyłącznie standardową PTCA.
  3. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub gałęzi (naczyniu docelowym).
  4. Docelowa zmiana musi wykazywać angiograficzne potwierdzenie zwężenia ≥ 50% i < 100% (na podstawie wizualnej oceny operatora). Jeśli docelowa zmiana jest zwężona w < 70%, powinny występować kliniczne objawy niedokrwienia.
  5. Naczynie docelowe musi mieć przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) > 1.
  6. Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 36 mm według wizualnej oceny operatora.
  7. Naczynie docelowe musi mieć średnicę naczynia referencyjnego 2,25-4,0 mm według wizualnej oceny operatora.
  8. Docelowa zmiana musi być leczona maksymalnie dwoma nakładającymi się stentami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał objawy kliniczne i/lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
  2. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  3. Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją, lub jakąkolwiek znaną alergię na tienopirydynę, aspirynę, zarówno heparynę, jak i biwalirudynę, stop kobaltowo-chromowy L-605 (Co-Cr) lub jeden z jego głównych pierwiastków (kobalt , chrom, wolfram i nikiel), węglik krzemu, PLLA, sirolimus.
  4. Rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem indeksacji lub wcześniejsza PCI naczynia innego niż docelowe w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowania lub jakakolwiek PCI planowana w ciągu najbliższego 1 roku.
  5. Obecność nieleczonego klinicznie istotnego zwężenia po zabiegu, niezależnie od tego, czy leczenie jest planowane, czy nie.
  6. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji, chyba że można utrzymać DAPT przez cały okres okołooperacyjny.
  7. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  8. Pacjent ma udokumentowaną wartość LVEF < 30% przed wyrażeniem zgody.
  9. Obiekt jest dializowany.
  10. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 2,5 mg/dl lub 221 μmol/l przed zabiegiem indeksacji).
  11. Podmiot ma leukopenię (tj. < 3000 białych krwinek/mm3), małopłytkowość (tj. < 100 000 płytek krwi/mm3) lub trombocytoza (tj. > 700 000 płytek krwi/mm3).
  12. Każda istotna jednoczesna diagnoza medyczna, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na skuteczność DAPT lub zwiększyć ryzyko zakrzepicy.
  13. Podmiot otrzymuje przewlekłą antykoagulację (np. kumadyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub jakikolwiek inny środek).
  14. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 1 rok.
  15. Uczestnik bierze udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym (wyrób medyczny lub lek). Uczestnicy mogą być jednocześnie włączeni do badania po wprowadzeniu do obrotu, o ile urządzenie, lek lub protokół badania po wprowadzeniu do obrotu nie kolidują z wymogami tego badania w zakresie obserwacji ani nie obejmują leku, który może zakłócić interpretację jakiegokolwiek istotne zdarzenia kliniczne będące przedmiotem zainteresowania (np. eksperymentalna terapia DAPT).
  16. W opinii badacza, badany nie będzie w stanie spełnić wymagań kontynuacji.

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli którakolwiek z docelowych zmian/naczyń spełni którekolwiek z poniższych kryteriów angiograficznych podczas procedury indeksowania:

  1. Docelowa zmiana była zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego lub była leczona przez przeszczep.
  2. Docelowa zmiana była zmianą zwężenia, którą wcześniej leczono stentem z gołym metalem lub uwalniającym lek (restenoza w stencie).

  3. Docelowa zmiana miała jedną z następujących cech:

    1. Lokalizacja zmiany znajduje się w obrębie lewej głównej tętnicy wieńcowej lub w promieniu 3 mm od początku lewej przedniej zstępującej (LAD) lub lewej okalającej (LCX).
    2. Obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm.
  4. Docelowe naczynie/zmiana były nadmiernie skręcone/kątowane lub są silnie zwapnione, co uniemożliwiłoby całkowite napełnienie balonu do angioplastyki. Ocena ta powinna opierać się na ocenie wizualnej.
  5. Naczynie docelowe miało angiograficzny dowód skrzepliny.
  6. Docelowa zmiana była całkowicie zamknięta (100% zwężenie).
  7. Naczynie docelowe leczono brachyterapią w dowolnym momencie przed procedurą indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System stentów wieńcowych Orsiro sirolimus
Interwencja z Orsiro DES.
Urządzenie: Orsiro DES
Orsiro to produkt złożony z urządzenia i leku składający się z dwóch elementów: urządzenia (system stentu wieńcowego zawierającego platformę stentu kobaltowo-chromowego) oraz produktu leczniczego (preparatu syrolimusa) zawartego w biowchłanialnej powłoce polimerowej.
Inne nazwy:
  • System stentów wieńcowych Orsiro sirolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) po 12 miesiącach od procedury indeksowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF definiuje się jako wszystkie zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego (MI) z załamkiem Q w naczyniu docelowym lub bez załamka Q lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację ogniska docelowego (TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
Zdefiniowany w protokole zawał mięśnia sercowego dowolnego naczynia
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
Rewaskularyzacja docelowej zmiany (TLR)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
Zgon sercowy lub zdefiniowany w protokole zawał serca dowolnego naczynia
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (śmierć sercowa, zawał naczynia docelowego zdefiniowany w protokole, TLR uwarunkowany klinicznie)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
Niewydolność naczynia docelowego (śmierć sercowa, zawał serca zdefiniowany w protokole, TVR na podstawie klinicznej)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
MACE (śmierć, zdefiniowany przez protokół zawał serca z dowolnym naczyniem lub załamek Q bez załamka Q, TLR uwarunkowany klinicznie)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień, 1 miesiąc, 1 rok
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: po 24 godzinach, po 1 miesiącu, po 1 roku
po 24 godzinach, po 1 miesiącu, po 1 roku
Liczba zmian zakończonych sukcesem urządzenia
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień
Zdefiniowane jako osiągnięcie < 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego do badania stentu.
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień
Liczba zmian zakończonych sukcesem
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień
Definiowane jako osiągnięcie < 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany dowolną metodą przezskórną.
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeprowadzili procedurę
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień
Zdefiniowane jako osiągnięcie < 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego stentu do badania bez wystąpienia wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE; połączenie zgonu ze wszystkich przyczyn, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q, i dowolny TLR o charakterze klinicznym).
przy wypisie ze szpitala średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOFLOW-VII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obowiązujące, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonych propozycjach, w tym między innymi analizy podrzędnej lub metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się nie później niż 12 miesięcy i kończy nie wcześniej niż 3 lata po pierwszej publikacji wyników badań klinicznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie poprawną propozycję analizy, która nie jest wcześniej zaplanowana ani zatwierdzona przez innego badacza. Propozycje muszą zostać zatwierdzone przez firmę BIOTRONIK i kierownika badania.

Propozycje należy kierować do BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj