Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému koronárního stentu uvolňujícího sirolimus Orsiro u subjektů s lézí koronárních tepen (BIOFLOW-VII)

8. února 2026 aktualizováno: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK – Prospektivní multicentrická studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů vylučujících siroLimus Orsiro SiroLimus při léčbě pacientů s až třemi lézemi de Novo nebo restenotické koronární artérie – VII

Cílem této studie po schválení je potvrdit, že klinický výkon stentu Orsiro v reálném prostředí je podobný klinickému výkonu pozorovanému u Orsiro v pivotní studii BIOFLOW-V Investigational Device Exemption, jako podmínka Schválení US Food and Drug Administration (FDA) (P170030).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BIOFLOW-VII je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie. Jedinci s onemocněním koronárních arterií (CAD), kteří podstoupí on-label perkutánní koronární intervenci (PCI) s umístěným stentem Orsiro během předchozích 24 hodin, budou po indexaci vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení protokolu.

Po indexové proceduře a zápisu do studia budou předměty sledovány po dobu 5 let. Plán následného sledování bude zahrnovat přechodnou studijní návštěvu po 1 měsíci, návštěvu studie primárního cíle po 12 měsících a dlouhodobé studijní návštěvy po 2, 3, 4 a 5 letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

556

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s onemocněním koronárních arterií (CAD), včetně pacientů s diabetes mellitus, se symptomatickým srdečním onemocněním, stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez ST elevace nebo dokumentovanou němou ischemií v důsledku aterosklerotických lézí v nativních koronárních arteriích s průměrem referenční cévy 2,25 mm až 4,0 mm a délkou léze ≤ 36 mm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt byl přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo při kvalifikačním indexovém postupu v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervence a pokyny výrobce k použití.
  3. Subjekt obdržel alespoň jeden stent Orsiro během indexové procedury, ke které došlo do 24 hodin před informovaným souhlasem, jak bylo hodnoceno na konci procedury. Pokud byl během indexové procedury implantován více než jeden stent, všechny stenty byly stenty Orsiro.
  4. Subjekt je vhodný pro léčbu duální antiagregační terapií (DAPT) s aspirinem plus buď klopidogrel, prasugrel, tikagrelor nebo tiklopidin.
  5. Subjekt je ochoten splnit požadavky na navazující studium.
  6. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště. Zákonní zástupci nesmí udělit souhlas jménem subjektu.

Každá cílová léze/céva musí splňovat všechna následující angiografická kritéria z indexového postupu, aby byl subjekt způsobilý pro studii:

  1. Subjekt má až tři cílové léze v až dvou samostatných cílových cévách (dvě cílové léze v jedné cévě a jedna cílová léze v samostatné cévě).
  2. Cílová léze musí být de novo nebo restenotická léze v nativní koronární arterii; restenotická léze musí být léčena pouze standardní PTCA.
  3. Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně nebo větvi (cílové cévě).
  4. Cílová léze musí mít angiografický průkaz ≥ 50 % a < 100 % stenózy (vizuálním odhadem operátora). Pokud je cílová léze stenózována < 70 %, měla by existovat klinická známka ischemie.
  5. Cílová céva musí mít průtok při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) > 1.
  6. Cílová léze musí mít podle vizuálního odhadu operátora délku ≤ 36 mm.
  7. Cílová céva musí mít průměr referenční cévy 2,25-4,0 mm podle vizuálního odhadu operátora.
  8. Cílová léze musí být ošetřena maximálně dvěma překrývajícími se stenty.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním MI s elevace ST (STEMI) během 72 hodin před indexovým postupem.
  2. Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
  3. Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit, nebo jakoukoli známou alergii na thienopyridin, aspirin, heparin i bivalirudin, slitinu kobaltu a chrómu L-605 (Co-Cr) nebo jeden z jejích hlavních prvků (kobalt , chrom, wolfram a nikl), karbid křemíku, PLLA, sirolimus.
  4. Revaskularizace jakékoli cílové cévy během 9 měsíců před indexační procedurou nebo předchozí PCI jakékoli necílové cévy během 30 dnů před indexační procedurou nebo jakákoli PCI plánovaná během příštího 1 roku.
  5. Přítomnost neléčené klinicky významné stenózy po výkonu, ať už je léčba plánována či nikoli.
  6. Plánovaná operace do 6 měsíců od indexové procedury, pokud nelze DAPT udržet po celou dobu perichirurgické operace.
  7. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před indexovým postupem.
  8. Subjekt před udělením souhlasu zdokumentoval LVEF < 30 %.
  9. Subjekt je závislý na dialýze.
  10. Subjekt má poškozenou funkci ledvin (kreatinin v krvi > 2,5 mg/dl nebo 221 μmol/l před procedurou indexu).
  11. Subjekt má leukopenii (tj. < 3 000 bílých krvinek/mm3), trombocytopenie (tj. < 100 000 krevních destiček/mm3) nebo trombocytóza (tj. > 700 000 krevních destiček/mm3).
  12. Jakákoli významná souběžná lékařská diagnóza, která by potenciálně ovlivnila účinnost DAPT nebo zvýšila riziko trombózy.
  13. Subjekt dostává chronickou antikoagulaci (např. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban nebo jakákoli jiná látka).
  14. Subjekt má očekávanou délku života < 1 rok.
  15. Subjekt se účastní výzkumné (zdravotnický prostředek nebo lék) klinické studie. Subjekty mohou být současně zařazeny do studie po uvedení na trh, pokud zařízení, lék nebo protokol studie po uvedení na trh nezasahují do požadavků na sledování této studie nebo nezahrnují lék, který by mohl zmást výklad jakéhokoli relevantní klinické příhody, které nás zajímají (např. výzkumná terapie DAPT).
  16. Podle názoru vyšetřovatele nebude subjekt schopen splnit následné požadavky.

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud kterákoli z cílových lézí/cév během indexové procedury splní některé z následujících angiografických kritérií:

  1. Cílová léze byla lokalizována v štěpu saphenózní žíly nebo arteriálním štěpu nebo byla tímto štěpem ošetřena.
  2. Cílová léze byla restenotická léze, která byla dříve léčena holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím léčivo (restenóza ve stentu).

  3. Cílová léze měla některou z následujících charakteristik:

    1. Lokalizace léze je v levé hlavní koronární tepně nebo do 3 mm od počátku levého předního sestupného (LAD) nebo levého cirkumflexu (LCX).
    2. Zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm.
  4. Cílová céva/léze byla nadměrně zkroucená/úhlená nebo je silně zvápenatělá, což by zabránilo úplnému nafouknutí angioplastického balónku. Toto posouzení by mělo být založeno na vizuálním odhadu.
  5. Cílová céva měla angiografický důkaz trombu.
  6. Cílová léze byla zcela okludována (100% stenóza).
  7. Cílová céva byla léčena brachyterapií kdykoli před indexovým postupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém koronárního stentu Orsiro sirolimus
Zásah s Orsiro DES.
Přístroj: Orsiro DES
Orsiro je přípravek s kombinací zařízení/léku složený ze dvou složek, zařízení (systém koronárního stentu včetně platformy kobalt-chromového stentu) a léčivého přípravku (formulace sirolimu) obsaženého v biologicky vstřebatelném polymerním povlaku.
Ostatní jména:
  • Systém koronárního stentu Orsiro sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním cílové léze (TLF) 12 měsíců po proceduře indexování
Časové okno: 12 měsíců
TLF je definována jako veškerá srdeční smrt, infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
Infarkt myokardu z libovolné cévy definovaný protokolem
Časové okno: při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
Srdeční smrt nebo IM libovolné cévy definovaný protokolem
Časové okno: při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
Selhání cílové léze (kardiální smrt, IM cílové cévy definovaný protokolem, klinicky řízená TLR)
Časové okno: při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
Selhání cílové cévy (kardiální smrt, IM cílové cévy definovaný protokolem, klinicky podmíněná TVR)
Časové okno: při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
MACE (Smrt, libovolná Q vlna definovaná protokolem nebo non-Q vlna MI, klinicky řízená TLR
Časové okno: při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
při propuštění z nemocnice průměrně 1 den, 1 měsíc, 1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: ve 24 hodin, v 1 měsíci, v 1 roce
ve 24 hodin, v 1 měsíci, v 1 roce
Počet lézí s úspěchem zařízení
Časové okno: při propuštění z nemocnice v průměru 1 den
Definováno jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze za použití přiděleného studijního stentu.
při propuštění z nemocnice v průměru 1 den
Počet lézí s úspěšností lézí
Časové okno: při propuštění z nemocnice v průměru 1 den
Definováno jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody.
při propuštění z nemocnice v průměru 1 den
Počet účastníků s úspěšnou procedurou
Časové okno: při propuštění z nemocnice v průměru 1 den
Definováno jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze pomocí přiděleného studijního stentu bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE; složený ze smrti ze všech příčin, Q-vlny nebo non-Q MI, a jakýkoli klinicky řízený TLR).
při propuštění z nemocnice v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOFLOW-VII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Použitelná deidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna za účelem dosažení cílů ve schválených návrzích, včetně, ale nikoli výhradně, dílčí analýzy nebo metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná nejpozději 12 měsíců a končí nejdříve 3 roky po prvním zveřejnění výsledků klinické studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh analýzy, který není předem naplánovaný nebo již schválený jiným výzkumníkem. Návrhy musí schválit společnost BIOTRONIK a hlavní řešitel studie.

Návrhy by měly být směrovány na klinické studie BIOTRONIK (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o používání/přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orsiro DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit