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Sicurezza ed efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione di Orsiro Sirolimus nei soggetti con lesioni coronariche (BIOFLOW-VII)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Uno studio multicentrico prospettico per confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione Orsiro SiroLimus nel trattamento di soggetti con fino a tre lesioni de novo o restenotiche dell'arteria coronaria - VII

L'obiettivo di questo studio post-approvazione è confermare che le prestazioni cliniche dello stent Orsiro in un contesto reale sono simili alle prestazioni cliniche osservate per Orsiro nello studio cardine BIOFLOW-V Investigational Device Exemption, come condizione per la Approvazione FDA (Food and Drug Administration) statunitense (P170030).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BIOFLOW-VII è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo. I soggetti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) in etichetta con uno stent Orsiro posizionato nelle 24 ore precedenti verranno sottoposti a screening procedura post-indicizzazione secondo i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo.

Dopo la procedura di indice e l'iscrizione allo studio, i soggetti saranno seguiti per 5 anni. Il programma di follow-up includerà una visita di studio intermedia a 1 mese, una visita di studio dell'endpoint primario a 12 mesi e visite di studio a lungo termine a 2, 3, 4 e 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

556

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia coronarica (CAD), inclusi quelli con diabete mellito, con cardiopatia sintomatica, angina stabile, angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o ischemia silente documentata dovuta a lesioni aterosclerotiche nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento da 2,25 mm a 4,0 mm e una lunghezza della lesione ≤ 36 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni di età.
  2. Il soggetto era un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco secondo la procedura dell'indice di qualificazione, in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei e le istruzioni per l'uso del produttore.
  3. Il soggetto ha ricevuto almeno uno stent Orsiro durante una procedura di indice che si è verificata entro 24 ore prima del consenso informato, come valutato dall'ora di fine della procedura. Se durante la procedura di indicizzazione è stato impiantato più di uno stent, tutti gli stent erano stent Orsiro.
  4. Il soggetto è idoneo per il trattamento con doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina più clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina.
  5. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
  6. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico. I rappresentanti legalmente autorizzati non sono autorizzati ad acconsentire per conto di un soggetto.

Ogni lesione/vaso target deve aver soddisfatto tutti i seguenti criteri angiografici della procedura di indice affinché il soggetto sia idoneo per lo studio:

  1. Il soggetto ha fino a tre lesioni bersaglio in un massimo di due vasi bersaglio separati (due lesioni bersaglio in un vaso e una lesione bersaglio in un vaso separato).
  2. La lesione bersaglio deve essere una lesione de novo o restenotica nell'arteria coronaria nativa; la lesione restenotica deve essere stata trattata solo con PTCA standard.
  3. La lesione bersaglio deve trovarsi nell'arteria coronarica maggiore o nel ramo (vaso bersaglio).
  4. La lesione target deve avere evidenza angiografica di stenosi ≥ 50% e < 100% (secondo la stima visiva dell'operatore). Se la lesione bersaglio è stenotica < 70%, dovrebbe esserci evidenza clinica di ischemia.
  5. Il vaso target deve avere un flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) > 1.
  6. La lesione bersaglio deve essere ≤ 36 mm di lunghezza secondo la stima visiva dell'operatore.
  7. Il vaso target deve avere un diametro del vaso di riferimento di 2,25-4,0 mm per stima visiva dell'operatore.
  8. La lesione target deve essere stata trattata con un massimo di due stent sovrapposti.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presentava sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura di indice.
  2. - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante la durata dello studio.
  3. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato, o qualsiasi allergia nota a tienopiridina, aspirina, eparina e bivalirudina, lega L-605 cobalto-cromo (Co-Cr) o uno dei suoi elementi principali (cobalto , cromo, tungsteno e nichel), carburo di silicio, PLLA, sirolimus.
  4. Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso bersaglio entro 9 mesi prima della procedura indice o PCI precedente di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni prima della procedura indice o di qualsiasi PCI pianificato entro il successivo 1 anno.
  5. Presenza di una stenosi clinicamente significativa non trattata post-procedura, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia pianificato o meno.
  6. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dalla procedura indice a meno che la DAPT non possa essere mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico.
  7. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti la procedura indice.
  8. Il soggetto ha documentato LVEF <30% prima del consenso.
  9. Il soggetto è dipendente dalla dialisi.
  10. Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (creatinina nel sangue > 2,5 mg/dL o 221 μmol/L prima della procedura indice).
  11. Il soggetto ha la leucopenia (es. < 3.000 globuli bianchi/mm3), trombocitopenia (es. < 100.000 piastrine/mm3) o trombocitosi (es. > 700.000 piastrine/mm3).
  12. Qualsiasi significativa diagnosi medica concomitante che potrebbe potenzialmente influire sull'efficacia della DAPT o aumentare il rischio trombotico.
  13. Il soggetto sta ricevendo anticoagulanti cronici (ad es. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o qualsiasi altro agente).
  14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 1 anno.
  15. Il soggetto sta partecipando a uno studio clinico sperimentale (dispositivo medico o farmaco). I soggetti possono essere contemporaneamente arruolati in uno studio post-marketing, a condizione che il dispositivo, il farmaco o il protocollo dello studio post-marketing non interferisca con i requisiti di follow-up di questo studio o non implichi un farmaco che possa confondere l'interpretazione di qualsiasi eventi clinici rilevanti di interesse (ad es. terapia sperimentale DAPT).
  16. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

I soggetti saranno esclusi dallo studio se una qualsiasi delle lesioni/vasi target ha soddisfatto uno dei seguenti criteri angiografici durante la procedura di indice:

  1. La lesione target era localizzata all'interno o trattata attraverso un innesto di vena safena o un innesto arterioso.
  2. La lesione target era una lesione restenotica che era stata precedentemente trattata con uno stent di metallo nudo o a rilascio di farmaco (restenosi interna allo stent).

  3. La lesione bersaglio presentava una delle seguenti caratteristiche:

    1. La localizzazione della lesione è all'interno dell'arteria coronaria principale sinistra, o entro 3 mm dall'origine della discendente anteriore sinistra (LAD) o circonflessa sinistra (LCX).
    2. Coinvolge un ramo laterale di > 2,0 mm di diametro.
  4. Il vaso/la lesione target era eccessivamente tortuoso/angolato o gravemente calcificato, il che impedirebbe il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica. Questa valutazione dovrebbe basarsi su una stima visiva.
  5. Il vaso bersaglio presentava evidenza angiografica di trombo.
  6. La lesione bersaglio era totalmente occlusa (100% di stenosi).
  7. Il vaso bersaglio è stato trattato con brachiterapia in qualsiasi momento prima della procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di stent coronarico Orsiro sirolimus
Intervento con un Orsiro DES.
Dispositivo: Orsiro DES
Orsiro è un prodotto combinato dispositivo/farmaco composto da due componenti, un dispositivo (sistema di stent coronarico comprendente una piattaforma di stent in cobalto-cromo) e un prodotto farmaceutico (una formulazione di sirolimus) contenuto in un rivestimento polimerico bioassorbibile.
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico Orsiro sirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TLF è definito come morte cardiaca totale, infarto del miocardio (MI) con onde Q o senza onde Q del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
Infarto miocardico di qualsiasi vaso definito dal protocollo
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
Morte cardiaca o infarto miocardico di qualsiasi vaso definito dal protocollo
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
Fallimento della lesione target (morte cardiaca, IM del vaso target definito dal protocollo, TLR guidato dalla clinica)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
Insufficienza del vaso target (morte cardiaca, IM del vaso target definito dal protocollo, TVR guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
MACE (morte, IM di qualsiasi vaso con onda Q o onda non Q definita dal protocollo, TLR guidato clinicamente
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
alla dimissione dall'ospedale una media di 1 giorno, a 1 mese, a 1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 24 ore, a 1 mese, a 1 anno
a 24 ore, a 1 mese, a 1 anno
Numero di lesioni con successo del dispositivo
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera in media 1 giorno
Definito come il raggiungimento di una stenosi residua < 30% della lesione target utilizzando solo lo stent in studio assegnato.
alla dimissione ospedaliera in media 1 giorno
Numero di lesioni con successo lesionale
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera in media 1 giorno
Definita come il raggiungimento di una stenosi residua < 30% della lesione target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.
alla dimissione ospedaliera in media 1 giorno
Numero di partecipanti con successo della procedura
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera in media 1 giorno
Definita come il raggiungimento di una stenosi residua < 30% della lesione target utilizzando solo lo stent in studio assegnato senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori in ambito ospedaliero (MACE; composito di morte per tutte le cause, IM con onda Q o non-onda Q, e qualsiasi TLR guidato dalla clinica).
alla dimissione ospedaliera in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOFLOW-VII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati applicabili saranno resi disponibili per raggiungere gli obiettivi nelle proposte approvate, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sotto-analisi o meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

Iniziare non oltre 12 mesi e terminare non prima di 3 anni dalla pubblicazione iniziale dei risultati dello studio clinico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per l'analisi che non è stata pianificata o già approvata con un altro ricercatore. Le proposte devono essere approvate da BIOTRONIK e dal ricercatore principale dello studio.

Le proposte devono essere indirizzate a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di utilizzo/accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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