Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы коронарных стентов, выделяющих Orsiro Sirolimus, у пациентов с поражением коронарных артерий (BIOFLOW-VII)

8 февраля 2026 г. обновлено: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Проспективное многоцентровое исследование для подтверждения безопасности и эффективности системы коронарных стентов, выделяющих Orsiro SiroLimus, при лечении пациентов с поражением коронарных артерий De Novo или рестенозом до трех раз - VII

Целью этого пострегистрационного исследования является подтверждение того, что клиническая эффективность стента Orsiro в реальных условиях аналогична клинической эффективности, наблюдаемой для Orsiro в базовом исследовании BIOFLOW-V Investigational Device Exemption, в качестве условия Утверждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (P170030).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BIOFLOW-VII — это проспективное многоцентровое исследование с участием одной группы. Субъекты с ишемической болезнью сердца (ИБС), которые перенесли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установленным стентом Orsiro в течение предшествующих 24 часов, будут подвергнуты скринингу после индексной процедуры в соответствии с критериями включения и исключения протокола.

После индексной процедуры и зачисления в исследование за субъектами будут наблюдать в течение 5 лет. График последующего наблюдения будет включать промежуточный учебный визит через 1 месяц, исследовательский визит для первичной конечной точки через 12 месяцев и долгосрочные учебные визиты через 2, 3, 4 и 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

556

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ишемической болезнью сердца (ИБС), в том числе с сахарным диабетом, с симптоматическими заболеваниями сердца, стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или документально подтвержденной бессимптомной ишемией из-за атеросклеротических поражений нативных коронарных артерий с эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 4,0 мм и длиной поражения ≤ 36 мм.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥18 лет.
  2. Субъект был приемлемым кандидатом на лечение с помощью стента с лекарственным покрытием во время квалификационной индексной процедуры в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам и инструкциями производителя по применению.
  3. Субъект получил по крайней мере один стент Orsiro во время индексной процедуры, проводимой в течение 24 часов до информированного согласия, что оценивается по времени окончания процедуры. Если во время индексной процедуры было имплантировано более одного стента, все стенты были стентами Orsiro.
  4. Субъект имеет право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) с аспирином плюс клопидогрель, прасугрел, тикагрелор или тиклопидин.
  5. Субъект готов соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.
  6. Субъект предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра. Законным представителям не разрешается давать согласие от имени субъекта.

Каждое целевое поражение/сосуд должно соответствовать всем следующим ангиографическим критериям процедуры индексации, чтобы субъект имел право на участие в исследовании:

  1. Субъект имеет до трех целевых поражений в двух отдельных целевых сосудах (два целевых поражения в одном сосуде и одно целевое поражение в отдельном сосуде).
  2. Целевое поражение должно быть de novo или рестенозным поражением нативной коронарной артерии; рестенозное поражение должно быть обработано только стандартной ЧТКА.
  3. Целевое поражение должно находиться в крупной коронарной артерии или ветви (целевом сосуде).
  4. Целевое поражение должно иметь ангиографические признаки стеноза ≥ 50% и < 100% (по визуальной оценке оператора). Если целевое поражение стенозировано <70%, должны быть клинические признаки ишемии.
  5. Целевой сосуд должен иметь поток тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) > 1.
  6. Целевое поражение должно быть ≤ 36 мм в длину по визуальной оценке оператора.
  7. Целевой сосуд должен иметь эталонный диаметр сосуда 2,25-4,0. мм по визуальной оценке оператора.
  8. Целевое поражение должно быть обработано максимум двумя перекрывающимися стентами.

Критерий исключения:

  1. У субъекта были клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 72 часов до индексной процедуры.
  2. Субъект беременна и/или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
  3. Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество, которая не поддается адекватному предварительному лечению, или любую известную аллергию на тиенопиридин, аспирин, гепарин и бивалирудин, сплав кобальта-хрома (Co-Cr) L-605 или один из его основных элементов (кобальт , хром, вольфрам и никель), карбид кремния, PLLA, сиролимус.
  4. Реваскуляризация любого целевого сосуда в течение 9 месяцев до индексной процедуры или предыдущего ЧКВ любого нецелевого сосуда в течение 30 дней до индексной процедуры или любого ЧКВ, запланированного в течение следующего 1 года.
  5. Наличие нелеченого клинически значимого стеноза после процедуры, независимо от того, планируется лечение или нет.
  6. Запланированная операция в течение 6 месяцев после индексной процедуры, если ДАТТ не может поддерживаться в течение периоперационного периода.
  7. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
  8. Субъект задокументировал ФВ ЛЖ < 30% до согласия.
  9. Субъект зависим от диализа.
  10. У субъекта нарушена функция почек (креатинин в крови > 2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л до индексной процедуры).
  11. У субъекта лейкопения (т.е. < 3000 лейкоцитов/мм3), тромбоцитопения (т.е. < 100 000 тромбоцитов/мм3) или тромбоцитоз (т.е. > 700 000 тромбоцитов/мм3).
  12. Любой серьезный параллельный медицинский диагноз, который потенциально может повлиять на эффективность ДАТТ или увеличить риск тромбообразования.
  13. Субъект постоянно получает антикоагулянты (например, кумадин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или любой другой агент).
  14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 1 года.
  15. Субъект участвует в экспериментальном клиническом исследовании (медицинского устройства или лекарственного средства). Субъекты могут быть одновременно включены в пострегистрационное исследование при условии, что устройство, лекарство или протокол постмаркетингового исследования не мешают требованиям последующего наблюдения в этом исследовании или не включают лекарство, которое может исказить интерпретацию любого соответствующие клинические события, представляющие интерес (например, экспериментальная ДАТТ-терапия).
  16. По мнению исследователя, субъект не сможет выполнить последующие требования.

Субъекты будут исключены из исследования, если какое-либо из целевых поражений/сосудов соответствует любому из следующих ангиографических критериев во время индексной процедуры:

  1. Целевое поражение располагалось внутри или лечилось через трансплантат подкожной вены или артериального трансплантата.
  2. Целевым поражением было рестенозное поражение, которое ранее лечили голым металлическим стентом или стентом с лекарственным покрытием (рестеноз в стенте).

  3. Целевое поражение имело любую из следующих характеристик:

    1. Локализация поражения находится в пределах левой главной коронарной артерии или в пределах 3 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) или левой огибающей (LCX).
    2. Включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре.
  4. Целевой сосуд/повреждение были чрезмерно извилистыми/угловыми или сильно кальцинированы, что препятствует полному надуванию баллона для ангиопластики. Эта оценка должна основываться на визуальной оценке.
  5. Сосуд-мишень имел ангиографические признаки тромба.
  6. Целевое поражение было полностью окклюзировано (100% стеноз).
  7. Целевой сосуд подвергали брахитерапии в любое время до индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система коронарного стента Orsiro sirolimus
Вмешательство с помощью Orsiro DES.
Устройство: Орсиро ДЭС
Orsiro представляет собой комбинированный препарат/лекарственное средство, состоящий из двух компонентов: устройства (системы коронарных стентов, включая платформу кобальт-хромового стента) и лекарственного препарата (состав сиролимуса), содержащегося в биорассасывающемся полимерном покрытии.
Другие имена:
  • Система коронарного стента Orsiro sirolimus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF) через 12 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
Определенный протоколом инфаркт миокарда с любым сосудом
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
Реваскуляризация целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
Сердечная смерть или определяемый протоколом ИМ любого сосуда
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
Невыполнение целевого поражения (сердечная смерть, ИМ целевого сосуда, определенный протоколом, клинически обусловленный TLR)
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
Недостаточность целевого сосуда (сердечная смерть, ИМ целевого сосуда, определенный протоколом, клинически обусловленный TVR)
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
MACE (смерть, определяемый протоколом ИМ с любым сосудом Q или без зубца Q, клинически обусловленный TLR
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
при выписке из больницы в среднем через 1 день, через 1 месяц, через 1 год
Стент Тромбоз
Временное ограничение: через 24 часа, через 1 месяц, через 1 год
через 24 часа, через 1 месяц, через 1 год
Количество поражений при успешном использовании устройства
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем 1 день
Определяется как достижение <30% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного исследуемого стента.
при выписке из больницы в среднем 1 день
Количество поражений с успешным поражением
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем 1 день
Определяется как достижение <30% остаточного стеноза целевого поражения с помощью любого чрескожного метода.
при выписке из больницы в среднем 1 день
Количество участников, добившихся успеха в процедуре
Временное ограничение: при выписке из больницы в среднем 1 день
Определяется как достижение <30% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного исследуемого стента без возникновения внутрибольничных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE; совокупность смерти от всех причин, ИМ с зубцом Q или без зубца Q, и любой клинически обусловленный TLR).
при выписке из больницы в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOFLOW-VII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Применимые деидентифицированные данные отдельных участников будут доступны для достижения целей в утвержденных заявках, включая, помимо прочего, субанализ или метаанализ.

Сроки обмена IPD

Начало не позднее чем через 12 месяцев и окончание не ранее чем через 3 года после первоначальной публикации результатов клинического исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для анализа, которое не было заранее запланировано или уже согласовано с другим исследователем. Предложения должны быть одобрены BIOTRONIK и главным исследователем исследования.

Предложения следует направлять в отдел клинических исследований BIOTRONIK (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об использовании/доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться