Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité du système de stent coronaire à élution de sirolimus Orsiro chez les sujets présentant des lésions de l'artère coronaire (BIOFLOW-VII)

8 février 2026 mis à jour par: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Une étude multicentrique prospective pour confirmer la sécurité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire à élution SiroLimus d'Orsiro dans le traitement de sujets présentant jusqu'à trois lésions de l'artère coronaire de novo ou resténotiques - VII

L'objectif de cette étude post-approbation est de confirmer que la performance clinique du stent Orsiro dans un environnement réel est similaire à la performance clinique observée pour Orsiro dans l'essai pivot BIOFLOW-V Investigational Device Exemption, comme condition de Approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (P170030).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BIOFLOW-VII est une étude prospective, multicentrique et à un seul bras. Les sujets atteints de maladie coronarienne (CAD) qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP) sur étiquette avec un stent Orsiro placé dans les 24 heures précédentes seront dépistés après la procédure index selon les critères d'inclusion et d'exclusion du protocole.

Après la procédure d'indexation et l'inscription à l'étude, les sujets seront suivis pendant 5 ans. Le calendrier de suivi comprendra une visite d'étude intermédiaire à 1 mois, une visite d'étude sur le critère d'évaluation principal à 12 mois et des visites d'étude à long terme à 2, 3, 4 et 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

556

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46920
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Health - St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de maladie coronarienne (CAD), y compris ceux atteints de diabète sucré, de maladie cardiaque symptomatique, d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou d'ischémie silencieuse documentée due à des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,0 mm et une longueur de lésion ≤ 36 mm.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Le sujet était un candidat acceptable pour un traitement avec un stent à élution de médicament lors de la procédure d'index de qualification, conformément aux directives applicables sur les interventions coronariennes percutanées et aux instructions d'utilisation du fabricant.
  3. - Le sujet a reçu au moins un stent Orsiro au cours d'une procédure d'index survenant dans les 24 heures précédant le consentement éclairé, tel qu'évalué par l'heure de fin de la procédure. Si plus d'un stent était implanté au cours de la procédure index, tous les stents étaient des stents Orsiro.
  4. - Le sujet est éligible à un traitement par double antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine plus soit du clopidogrel, du prasugrel, du ticagrelor ou de la ticlopidine.
  5. Le sujet est prêt à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
  6. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif. Les représentants légalement autorisés ne sont pas autorisés à consentir au nom d'un sujet.

Chaque lésion/vaisseau cible doit avoir satisfait à tous les critères angiographiques suivants de la procédure d'indexation pour que le sujet soit éligible à l'essai :

  1. Le sujet a jusqu'à trois lésions cibles dans jusqu'à deux vaisseaux cibles distincts (deux lésions cibles dans un vaisseau et une lésion cible dans un vaisseau séparé).
  2. La lésion cible doit être une lésion de novo ou resténotique dans l'artère coronaire native ; la lésion resténotique doit avoir été traitée uniquement avec une ACTP standard.
  3. La lésion cible doit se situer dans l'artère ou la branche coronarienne principale (vaisseau cible).
  4. La lésion cible doit présenter des signes angiographiques de sténose ≥ 50 % et < 100 % (par estimation visuelle de l'opérateur). Si la lésion cible est < 70 % sténosée, il doit y avoir des signes cliniques d'ischémie.
  5. Le vaisseau cible doit avoir un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1.
  6. La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 36 mm selon l'estimation visuelle de l'opérateur.
  7. Le vaisseau cible doit avoir un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 à 4,0 mm par estimation visuelle de l'opérateur.
  8. La lésion cible doit avoir été traitée avec un maximum de deux stents superposés.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présentait des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IM aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI) dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation.
  2. Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  3. Le sujet a une allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée, ou toute allergie connue à la thiénopyridine, à l'aspirine, à l'héparine et à la bivalirudine, à l'alliage L-605 cobalt-chrome (Co-Cr) ou à l'un de ses principaux éléments (cobalt , chrome, tungstène et nickel), carbure de silicium, PLLA, sirolimus.
  4. Revascularisation de tout vaisseau cible dans les 9 mois précédant la procédure de référence ou l'ICP précédente de tout vaisseau non cible dans les 30 jours précédant la procédure de référence ou toute ICP prévue dans l'année à venir.
  5. Présence d'une sténose cliniquement significative non traitée après l'intervention, qu'un traitement soit prévu ou non.
  6. Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la procédure d'index, à moins que la DAPT ne puisse être maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale.
  7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant la procédure index.
  8. Le sujet a documenté une FEVG < 30 % avant le consentement.
  9. Le sujet dépend de la dialyse.
  10. - Le sujet a une fonction rénale altérée (créatinine sanguine> 2,5 mg/dL ou 221 μmol/L avant la procédure d'indexation).
  11. Le sujet a une leucopénie (c'est-à-dire < 3 000 globules blancs/mm3), thrombocytopénie (c.-à-d. < 100 000 plaquettes/mm3) ou thrombocytose (c.-à-d. > 700 000 plaquettes/mm3).
  12. Tout diagnostic médical concomitant important susceptible d'avoir un impact sur l'efficacité du DAPT ou d'augmenter le risque thrombotique.
  13. Le sujet reçoit une anticoagulation chronique (par ex. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban ou tout autre agent).
  14. Le sujet a une espérance de vie < 1 an.
  15. Le sujet participe à une étude clinique expérimentale (dispositif médical ou médicament). Les sujets peuvent être simultanément inscrits à une étude post-commercialisation, tant que le dispositif, le médicament ou le protocole de l'étude post-commercialisation n'interfère pas avec les exigences de suivi de cette étude ou n'implique pas un médicament susceptible de confondre l'interprétation de tout événements cliniques pertinents d'intérêt (par ex. thérapie DAPT expérimentale).
  16. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi.

Les sujets seront exclus de l'essai si l'une des lésions/vaisseaux cibles répondait à l'un des critères angiographiques suivants au cours de la procédure d'index :

  1. La lésion cible était localisée ou traitée par une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle.
  2. La lésion cible était une lésion resténotique qui avait été préalablement traitée avec un métal nu ou un stent à élution médicamenteuse (resténose intra-stent).

  3. La lésion cible avait l'une des caractéristiques suivantes :

    1. L'emplacement de la lésion se situe dans l'artère coronaire principale gauche, ou à moins de 3 mm de l'origine de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) ou circonflexe gauche (LCX).
    2. Implique une branche latérale de > 2,0 mm de diamètre.
  4. Le vaisseau/la lésion cible était excessivement tortueux/angulé ou sévèrement calcifié, ce qui empêcherait le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie. Cette évaluation doit être basée sur une estimation visuelle.
  5. Le vaisseau cible présentait des signes angiographiques de thrombus.
  6. La lésion cible était totalement occluse (sténose à 100 %).
  7. Le vaisseau cible a été traité par curiethérapie à tout moment avant la procédure index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de stent coronaire Orsiro sirolimus
Intervention avec un Orsiro DES.
Dispositif: Orsiro DES
Orsiro est un produit combiné dispositif/médicament composé de deux composants, un dispositif (système de stent coronaire comprenant une plate-forme de stent en cobalt chrome) et un produit médicamenteux (une formulation de sirolimus) contenus dans un revêtement polymère bioabsorbable.
Autres noms:
  • Système de stent coronaire Orsiro sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une défaillance de la lésion cible (TLF) à 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 12 mois
Le TLF est défini comme tous les décès cardiaques, les infarctus du myocarde (IM) avec onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
Infarctus du myocarde de tout vaisseau défini par le protocole
Délai: à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
Revascularisation des lésions cibles (TLR)
Délai: à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
Revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
Décès cardiaque ou IM de tout vaisseau défini par le protocole
Délai: à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
Échec de la lésion cible (mort cardiaque, IM du vaisseau cible défini par le protocole, TLR clinique)
Délai: à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
Insuffisance du vaisseau cible (mort cardiaque, IM du vaisseau cible défini par le protocole, TVR clinique)
Délai: à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
MACE (Décès, IM de tout vaisseau défini par le protocole ou onde Q ou non-Q, TLR cliniquement piloté
Délai: à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
à la sortie de l'hôpital en moyenne 1 jour, à 1 mois, à 1 an
Thrombose du stent
Délai: à 24 heures, à 1 mois, à 1 an
à 24 heures, à 1 mois, à 1 an
Nombre de lésions avec succès du dispositif
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 jour
Défini comme l'atteinte d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible en utilisant uniquement le stent à l'étude attribué.
à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 jour
Nombre de lésions avec succès de lésion
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 jour
Défini comme l'atteinte d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible par toute méthode percutanée.
à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 jour
Nombre de participants avec réussite de la procédure
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 jour
Défini comme l'atteinte d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible en utilisant uniquement le stent à l'étude attribué sans survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital (MACE ; composite de décès toutes causes confondues, d'IM avec ou sans onde Q, et tout TLR clinique).
à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOFLOW-VII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés applicables seront mises à disposition pour atteindre les objectifs des propositions approuvées, y compris, mais sans s'y limiter, les sous-analyses ou les méta-analyses.

Délai de partage IPD

Commençant au plus tard 12 mois et se terminant au plus tôt 3 ans après la publication initiale des résultats de l'étude clinique.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition d'analyse méthodologiquement valable qui n'est pas pré-planifiée ou déjà approuvée avec un autre chercheur. Les propositions doivent être approuvées par BIOTRONIK et le chercheur principal de l'étude.

Les propositions doivent être adressées à BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'utilisation/d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner