前立腺がん検出スクリーニング MRI プロトコル
2022年5月18日 更新者：Michael R Abern、University of Illinois at Chicago
定量的スクリーニング MRI プロトコルを使用した前立腺がんの検出
定量的検出特異的磁気共鳴画像 (MRI) プロトコルが生検未経験の男性における前立腺癌 (PCa) 検出を改善するかどうかは十分に研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
これは、2アームの前向き臨床試験になります。
PCaの臨床的疑いがあるが、以前の前立腺生検がない男性は、イリノイ大学（UI）健康泌尿器科クリニックから登録されます。
資格のあるすべての男性は、臨床研究コーディネーターによってスクリーニングされ、登録されます。
登録された男性は、診断生検の前にUIC Advanced Imaging Center（AIC）で検出プロトコルMRIを受けます。
MRIは研究チームによって処理され、委員会認定の臨床放射線科医によって高グレードのPCaが疑われる領域について評価されます。
高グレードPCaの疑わしい領域のないMRIの被験者は、標準治療（SOC）コア経直腸超音波（TRUS）生検を受けます。
高悪性度 PCa が疑われる MRI の被験者は、MRI/TRUS 融合生検 (最大 12 コア) を使用して、疑わしい病変ごとに 2 ～ 4 個の生検を行います。
すべての生検は、病理学におけるSOC組織学的処理および解釈を受けます。
生検の結果は、生検を実施する泌尿器科医によって患者に伝えられ、追加の管理はすべて SOC によって行われます。
この訪問は研究の終わりを意味します
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人男性
- 4 ng/mL以上および20 ng/mL以下のPSAの上昇によって定義されるPCaの疑い、および/または医師によって決定された異常なDRE
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 以前の前立腺生検
- PCaの事前診断
- MRI に適合しない埋め込み型医療機器または異物
- TRUS 生検に適合しない直腸解剖学
- -治療する泌尿器科医によって決定される平均余命は10年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRIと超音波
前立腺生検が必要な高PSAまたは異常なDREを有し、前立腺癌の疑いでmpMRI陽性であり、その後MRI/超音波融合による前立腺針生検が行われる男性
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MRI 融合を用いた 1 回の後続の超音波ガイド下前立腺生検
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他の：超音波
前立腺生検が必要な高PSAまたは異常なDREの男性で、前立腺癌の疑いでmpMRI陰性であり、続いて標準的な超音波ガイド下前立腺針生検が行われる男性
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その後の単一の超音波ガイド下前立腺生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学によって測定されたグレードまたはハイグレード（グリソンスコア7以上）の前立腺がんの参加者の数
時間枠：19ヶ月
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組織病理学によって測定された、あらゆるグレードまたは高グレード（グリーソンスコア7以上）の前立腺癌の被験者あたりの有病率。
顕微鏡で細胞を見ると、医師は 1 ～ 5 のグレードを割り当てます。 1 はほとんど正常であることを意味し、5 は正常とはまったく異なることを意味します。
最も一般的な 2 つのグレードに加算すると、グリーソン スコアが決まります。
数字が大きいほど、がんの進行が速いことを示します
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19ヶ月
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組織病理学によって測定された高悪性度 (グリソン 7 以上) の前立腺癌の有病率を持つ生検サンプルの数
時間枠：19ヶ月
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組織病理学的に測定された高悪性度（グリーソン7以上）の前立腺癌の生検サンプルあたりの有病率。
顕微鏡で細胞を見ると、医師は 1 ～ 5 のグレードを割り当てます。 1 はほとんど正常であることを意味し、5 は正常とはまったく異なることを意味します。
最も一般的な 2 つのグレードに加算すると、グリーソン スコアが決まります。
数字が大きいほど、がんの進行が速いことを示します
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19ヶ月
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MRIでPI-RADS 4-5の参加者数
時間枠：19ヶ月
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組織病理学によって測定されたグリソン 7 以上の前立腺癌を正確に特徴付ける mpMRI (PI-RADS バージョン 2 スコア) の精度。
顕微鏡で細胞を見ると、医師は 1 ～ 5 のグレードを割り当てます。 1 はほとんど正常であることを意味し、5 は正常とはまったく異なることを意味します。
最も一般的な 2 つのグレードに加算すると、グリーソン スコアが決まります。
数字が大きいほど、がんの進行が速いことを示します
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19ヶ月
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PI-RADS <4 MRIの参加者数
時間枠：19ヶ月
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組織病理学によって測定されたグリソン 7 以上の前立腺癌を正確に特徴付ける mpMRI (PI-RADS バージョン 2 スコア) の精度。
顕微鏡で細胞を見ると、医師は 1 ～ 5 のグレードを割り当てます。 1 はほとんど正常であることを意味し、5 は正常とはまったく異なることを意味します。
最も一般的な 2 つのグレードに加算すると、グリーソン スコアが決まります。
数字が大きいほど、がんの進行が速いことを示します
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19ヶ月
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有害事象が発生した参加者の数
時間枠：19ヶ月
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Clavien-Dindoスケールを用いた前立腺生検の有害事象
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19ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael R Abern, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。