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전립선암 진단 스크리닝 MRI 프로토콜

2022년 5월 18일 업데이트: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago

정량적 스크리닝 MRI 프로토콜을 사용한 전립선암 검출

정량적 검출 특정 자기 공명 영상(MRI) 프로토콜이 생검 순진한 남성의 전립선암(PCa) 검출을 개선하는지 여부는 적절하게 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2군 전향적 임상 시험이 될 것입니다. PCa에 대한 임상적 의심이 있지만 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없는 남성은 일리노이 대학교(UI) 건강 비뇨기과 클리닉에서 등록됩니다. 모든 적격 남성은 임상 연구 코디네이터가 선별하고 등록합니다. 등록된 남성은 진단 생검 전에 UIC Advanced Imaging Center(AIC)에서 검출 프로토콜 MRI를 받게 됩니다. MRI는 연구 팀에서 처리하고 보드 인증 임상 방사선과 의사가 높은 등급의 PCa가 의심되는 영역을 평가합니다. 높은 등급의 PCa에 대해 의심되는 영역이 없는 MRI 대상자는 치료 표준(SOC) 코어 경직장 초음파(TRUS) 생검을 받게 됩니다. 높은 등급의 PCa가 의심되는 MRI가 있는 피험자는 MRI/TRUS 융합 생검(최대 12개 코어)을 사용하여 각 의심스러운 병변을 향해 유도되는 2-4개의 생검을 받게 됩니다. 모든 생검은 병리학에서 SOC 조직학적 처리 및 해석을 거치게 됩니다. 생검을 수행하는 비뇨기과 전문의가 생검 결과를 환자에게 전달하고 모든 추가 관리는 SOC로 진행됩니다. 이 방문은 연구의 끝을 의미합니다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 80세 이하의 성인 남성
  • 상승된 PSA ≥4 ng/mL 및 ≤20 ng/mL 및/또는 의사가 판단한 비정상적인 DRE로 정의된 의심되는 PCa
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전 전립선 생검
  • PCa의 사전 진단
  • MRI 부적합 이식 의료 기기 또는 이물질
  • TRUS 생검과 호환되지 않는 직장 해부학
  • 치료하는 비뇨기과 전문의가 결정한 기대 수명 <10년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRI 및 초음파
전립선 생검이 필요한 상승된 PSA 또는 비정상 DRE가 있고 의심되는 전립선암에 대해 mpMRI가 양성인 남성과 MRI/초음파 융합 유도 전립선 침 생검
장치: 초음파 및 MRI
MRI 융합을 통한 단일 후속 초음파 유도 전립선 생검
다른: 초음파
전립선 생검이 필요한 상승된 PSA 또는 비정상 DRE가 있고 전립선암이 의심되는 경우 mpMRI 음성인 남성과 표준 초음파 유도 전립선 침 생검
장치: 초음파
단일 후속 초음파 유도 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학으로 측정한 모든 등급 또는 높은 등급(Gleason 점수 7 이상)의 참가자 수 전립선암
기간: 19개월
조직병리학에 의해 측정된 임의의 등급 또는 높은 등급(글리슨 점수 7 이상) 전립선암의 대상자당 유병률. 현미경으로 세포를 관찰할 때 의사는 1-5 등급을 부여합니다. 1은 거의 정상을 의미하고 5는 정상과 매우 다름을 의미합니다. 두 가지 가장 일반적인 등급에 추가하면 Gleason 점수가 결정됩니다. 숫자가 높을수록 암이 빠르게 성장함을 나타냅니다.
19개월
조직병리학으로 측정한 높은 등급(글리슨 7 이상) 전립선암의 유병률을 가진 생검 샘플의 수
기간: 19개월
조직병리학으로 측정한 고등급(Gleason 7 이상) 전립선암의 생검 샘플당 유병률. 현미경으로 세포를 관찰할 때 의사는 1-5 등급을 부여합니다. 1은 거의 정상을 의미하고 5는 정상과 매우 다름을 의미합니다. 두 가지 가장 일반적인 등급에 추가하면 Gleason 점수가 결정됩니다. 숫자가 높을수록 암이 빠르게 성장함을 나타냅니다.
19개월
MRI에서 PI-RADS 4-5를 가진 참가자 수
기간: 19개월
조직병리학으로 측정한 Gleason 7 이상의 전립선암을 정확하게 특성화하기 위한 mpMRI(PI-RADS 버전 2 점수)의 정확도. 현미경으로 세포를 관찰할 때 의사는 1-5 등급을 부여합니다. 1은 거의 정상을 의미하고 5는 정상과 매우 다름을 의미합니다. 두 가지 가장 일반적인 등급에 추가하면 Gleason 점수가 결정됩니다. 숫자가 높을수록 암이 빠르게 성장함을 나타냅니다.
19개월
PI-RADS <4 MRI 참가자 수
기간: 19개월
조직병리학으로 측정한 Gleason 7 이상의 전립선암을 정확하게 특성화하기 위한 mpMRI(PI-RADS 버전 2 점수)의 정확도. 현미경으로 세포를 관찰할 때 의사는 1-5 등급을 부여합니다. 1은 거의 정상을 의미하고 5는 정상과 매우 다름을 의미합니다. 두 가지 가장 일반적인 등급에 추가하면 Gleason 점수가 결정됩니다. 숫자가 높을수록 암이 빠르게 성장함을 나타냅니다.
19개월
부작용이 있었던 참가자 수
기간: 19개월
Clavien-Dindo 척도를 사용한 전립선 생검의 부작용
19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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