Protocollo MRI per lo screening del cancro alla prostata
18 maggio 2022 aggiornato da: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Rilevamento del cancro alla prostata mediante un protocollo MRI di screening quantitativo
Non è stato adeguatamente studiato se un protocollo di risonanza magnetica (MRI) specifico per il rilevamento quantitativo migliori il rilevamento del cancro alla prostata (PCa) negli uomini naïve alla biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio clinico prospettico a 2 bracci.
Gli uomini con sospetto clinico di PCa ma senza precedente biopsia prostatica saranno arruolati presso le cliniche di urologia sanitaria dell'Università dell'Illinois (UI).
Tutti gli uomini idonei saranno selezionati e arruolati dal coordinatore della ricerca clinica.
Gli uomini arruolati saranno sottoposti a risonanza magnetica del protocollo di rilevamento presso l'UIC Advanced Imaging Center (AIC) prima della biopsia diagnostica.
La risonanza magnetica verrà elaborata dal team di studio e valutata per aree sospette per PCa di alto grado da un radiologo clinico certificato dal consiglio.
I soggetti con risonanza magnetica senza aree sospette per PCa di alto grado saranno sottoposti a biopsia con ecografia transrettale centrale (TRUS) standard di cura (SOC).
Il soggetto con risonanza magnetica sospetta per PCa di alto grado avrà 2-4 biopsie guidate verso ciascuna lesione sospetta utilizzando biopsie di fusione MRI/TRUS (massimo 12 core).
Tutte le biopsie saranno sottoposte all'elaborazione istologica SOC e all'interpretazione in patologia.
I risultati della biopsia saranno comunicati ai pazienti dall'urologo che esegue la biopsia e tutta la gestione aggiuntiva sarà SOC.
Questa visita segnerà la fine dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- PCa sospetto come definito da PSA elevato ≥4 ng/mL e ≤20 ng/mL e/o DRE anormale come determinato da un medico
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pregressa biopsia prostatica
- Diagnosi precedente di PCa
- Dispositivi medici impiantati incompatibili con la risonanza magnetica o corpi estranei
- Anatomia rettale incompatibile con biopsia TRUS
- Aspettativa di vita <10 anni determinata dall'urologo curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Risonanza magnetica ed ecografia
uomini con PSA elevato o DRE anormale per i quali è indicata la biopsia prostatica e mpMRI positivo per sospetto cancro alla prostata seguito da biopsie con ago prostatico diretto da fusione RM/ultrasuoni
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Una singola successiva biopsia prostatica ecoguidata con fusione MRI
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ALTRO: Ultrasuoni
uomini con PSA elevato o DRE anormale per i quali è indicata la biopsia prostatica e mpMRI negativo per sospetto carcinoma prostatico seguito da biospie con ago prostatico ecoguidato standard
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Un'unica successiva biopsia prostatica ecoguidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cancro alla prostata di qualsiasi grado o grado elevato (punteggio di Gleason 7 o superiore) misurato dall'istopatologia
Lasso di tempo: 19 mesi
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Prevalenza per soggetto di cancro alla prostata di qualsiasi grado o grado elevato (punteggio di Gleason 7 o superiore) misurato dall'istopatologia.
Osservando le cellule al microscopio, il medico assegna un voto compreso tra 1 e 5. 1 significa quasi normale e 5 significa molto diverso dal normale.
L'aggiunta ai due voti più comuni determina il punteggio di Gleason.
I numeri più alti indicano un cancro in più rapida crescita
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19 mesi
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Numero di campioni bioptici con prevalenza di carcinoma prostatico di grado elevato (Gleason 7 o superiore) misurato dall'istopatologia
Lasso di tempo: 19 mesi
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Prevalenza per campione bioptico di cancro alla prostata di alto grado (Gleason 7 o superiore) misurato dall'istopatologia.
Osservando le cellule al microscopio, il medico assegna un voto compreso tra 1 e 5. 1 significa quasi normale e 5 significa molto diverso dal normale.
L'aggiunta ai due voti più comuni determina il punteggio di Gleason.
I numeri più alti indicano un cancro in più rapida crescita
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19 mesi
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Numero di partecipanti con PI-RADS 4-5 alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 19 mesi
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L'accuratezza della mpMRI (punteggio PI-RADS versione 2) per caratterizzare accuratamente il cancro alla prostata Gleason 7 o superiore come misurato dall'istopatologia.
Osservando le cellule al microscopio, il medico assegna un voto compreso tra 1 e 5. 1 significa quasi normale e 5 significa molto diverso dal normale.
L'aggiunta ai due voti più comuni determina il punteggio di Gleason.
I numeri più alti indicano un cancro in più rapida crescita
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19 mesi
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Numero di partecipanti con PI-RADS <4 MRI
Lasso di tempo: 19 mesi
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L'accuratezza della mpMRI (punteggio PI-RADS versione 2) per caratterizzare accuratamente il cancro alla prostata Gleason 7 o superiore come misurato dall'istopatologia.
Osservando le cellule al microscopio, il medico assegna un voto compreso tra 1 e 5. 1 significa quasi normale e 5 significa molto diverso dal normale.
L'aggiunta ai due voti più comuni determina il punteggio di Gleason.
I numeri più alti indicano un cancro in più rapida crescita
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19 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: 19 mesi
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Eventi avversi della biopsia prostatica utilizzando la scala Clavien-Dindo
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19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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