Prostaatkanker Detectie Screening MRI Protocol
18 mei 2022 bijgewerkt door: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Detectie van prostaatkanker met behulp van een MRI-protocol voor kwantitatieve screening
Of een kwantitatief detectiespecifiek Magnetic Resonance Imaging (MRI) -protocol de detectie van prostaatkanker (PCa) bij biopsie-naïeve mannen verbetert, is niet voldoende bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een 2-armige prospectieve klinische studie.
Mannen met klinische verdenking op PCa maar zonder eerdere prostaatbiopsie zullen worden ingeschreven bij de Health Urology-klinieken van de University of Illinois (UI).
Alle in aanmerking komende mannen worden gescreend en ingeschreven door de klinische onderzoekscoördinator.
Ingeschreven mannen ondergaan detectieprotocol MRI in het UIC Advanced Imaging Center (AIC) voorafgaand aan diagnostische biopsie.
De MRI wordt verwerkt door het onderzoeksteam en geëvalueerd op gebieden die verdacht zijn voor hoogwaardige PCa door een door de raad gecertificeerde klinisch radioloog.
Proefpersonen met MRI zonder verdachte gebieden voor hoogwaardige PCa zullen standaardzorg (SOC) core transrectale echografie (TRUS) biopsie ondergaan.
Proefpersoon met MRI verdacht voor hooggradige PCa zal 2-4 biopsieën ondergaan die naar elke verdachte laesie worden geleid met behulp van MRI/TRUS-fusiebiopten (maximaal 12 kernen).
Alle biopsieën ondergaan SOC histologische verwerking en interpretatie in pathologie.
De resultaten van de biopsie worden aan de patiënten meegedeeld door de uroloog die de biopsie uitvoert en al het aanvullende beheer is SOC.
Dit bezoek betekent het einde van de studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen tussen de 18 en 80 jaar
- Vermoedelijke PCa zoals gedefinieerd door verhoogde PSA ≥4 ng/ml en ≤20 ng/ml en/of abnormale DRE zoals bepaald door een arts
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande prostaatbiopsie
- Voorafgaande diagnose van PCa
- MRI-incompatibele geïmplanteerde medische apparaten of vreemde voorwerpen
- Rectale anatomie onverenigbaar met TRUS-biopsie
- Levensverwachting <10 jaar zoals vastgesteld door de behandelend uroloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: MRI en echografie
mannen met verhoogde PSA of abnormale DRE waarvoor prostaatbiopsie geïndiceerd is en mpMRI-positief voor verdenking op prostaatkanker, gevolgd door prostaatnaaldbiopten op basis van MRI/echografie
|
Een enkele daaropvolgende echogeleide prostaatbiopsie met MRI-fusie
|
|
ANDER: Echografie
mannen met verhoogde PSA of abnormale DRE waarvoor prostaatbiopsie is geïndiceerd en mpMRI-negatief voor vermoedelijke prostaatkanker gevolgd door standaard echogeleide prostaatnaaldbiospies
|
Een enkele daaropvolgende echogeleide prostaatbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met elke graad of hoge graad (Gleason-score 7 of hoger) Prostaatkanker zoals gemeten door histopathologie
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Per proefpersoon prevalentie van elke graad of hoge graad (Gleason-score 7 of hoger) prostaatkanker zoals gemeten door histopathologie.
Bij het bekijken van cellen onder de microscoop kent de arts een cijfer tussen 1-5 toe. 1 betekent bijna normaal en 5 betekent heel anders dan normaal.
Optellen bij twee meest voorkomende cijfers bepaalt de Gleason-score.
Hogere cijfers duiden op een sneller groeiende kanker
|
19 maanden
|
|
Aantal biopsiemonsters met een prevalentie van hooggradige (Gleason 7 of hoger) prostaatkanker zoals gemeten door histopathologie
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Per biopsiemonsterprevalentie van hooggradige (Gleason 7 of hoger) prostaatkanker zoals gemeten door histopathologie.
Bij het bekijken van cellen onder de microscoop kent de arts een cijfer tussen 1-5 toe. 1 betekent bijna normaal en 5 betekent heel anders dan normaal.
Optellen bij twee meest voorkomende cijfers bepaalt de Gleason-score.
Hogere cijfers duiden op een sneller groeiende kanker
|
19 maanden
|
|
Aantal deelnemers met PI-RADS 4-5 op MRI
Tijdsspanne: 19 maanden
|
De nauwkeurigheid van de mpMRI (PI-RADS versie 2-score) om Gleason 7 of hoger prostaatkanker nauwkeurig te karakteriseren, zoals gemeten door histopathologie.
Bij het bekijken van cellen onder de microscoop kent de arts een cijfer tussen 1-5 toe. 1 betekent bijna normaal en 5 betekent heel anders dan normaal.
Optellen bij twee meest voorkomende cijfers bepaalt de Gleason-score.
Hogere cijfers duiden op een sneller groeiende kanker
|
19 maanden
|
|
Aantal deelnemers met PI-RADS <4 MRI
Tijdsspanne: 19 maanden
|
De nauwkeurigheid van de mpMRI (PI-RADS versie 2-score) om Gleason 7 of hoger prostaatkanker nauwkeurig te karakteriseren, zoals gemeten door histopathologie.
Bij het bekijken van cellen onder de microscoop kent de arts een cijfer tussen 1-5 toe. 1 betekent bijna normaal en 5 betekent heel anders dan normaal.
Optellen bij twee meest voorkomende cijfers bepaalt de Gleason-score.
Hogere cijfers duiden op een sneller groeiende kanker
|
19 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Bijwerkingen van prostaatbiopsie met behulp van de Clavien-Dindo-schaal
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .