Protokol MRI screeningu pro detekci rakoviny prostaty
18. května 2022 aktualizováno: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Detekce rakoviny prostaty pomocí protokolu MRI kvantitativního screeningu
Zda protokol kvantitativní detekce specifické magnetické rezonance (MRI) zlepšuje detekci karcinomu prostaty (PCa) u mužů bez biopsie, není dostatečně studováno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o dvouramennou prospektivní klinickou studii.
Muži s klinickým podezřením na PCa, ale bez předchozí biopsie prostaty, budou zařazeni na urologické kliniky University of Illinois (UI).
Všichni způsobilí muži budou vyšetřeni a zapsáni koordinátorem klinického výzkumu.
Zařazení muži podstoupí před diagnostickou biopsií detekční protokol MRI v UIC Advanced Imaging Center (AIC).
MRI bude zpracována studijním týmem a vyhodnocena pro oblasti podezřelé z vysoce kvalitního PCa certifikovaným klinickým radiologem.
Subjekty s MRI bez podezřelých oblastí pro vysoký stupeň PCa podstoupí standardní péči (SOC) jádrovou transrektální ultrazvukovou biopsii (TRUS).
Subjekt s MRI podezřelým na PCa vysokého stupně bude mít 2-4 biopsie naváděné ke každé podezřelé lézi pomocí fúzních biopsií MRI/TRUS (maximálně 12 jader).
Všechny biopsie projdou histologickým zpracováním a interpretací SOC v patologii.
Výsledky biopsie sdělí pacientům urolog provádějící biopsii a veškerá další péče bude SOC.
Tato návštěva bude znamenat konec studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku od 18 do 80 let
- Podezření na PCa, jak je definováno zvýšeným PSA ≥ 4 ng/ml a ≤ 20 ng/ml a/nebo abnormálním DRE podle zjištění lékaře
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biopsie prostaty
- Předběžná diagnóza PCa
- Implantované lékařské přístroje nebo cizí tělesa nekompatibilní s MRI
- Rektální anatomie nekompatibilní s TRUS biopsií
- Očekávaná délka života <10 let stanovená ošetřujícím urologem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: MRI a ultrazvuk
muži se zvýšeným PSA nebo abnormálním DRE, pro které je indikována biopsie prostaty a mpMRI pozitivní na podezření na rakovinu prostaty, po níž následuje MRI/ultrazvuková fúze řízená biopsie prostaty jehlou
|
Jedna následná ultrazvukem řízená biopsie prostaty s fúzí MRI
|
|
JINÝ: Ultrazvuk
muži se zvýšeným PSA nebo abnormálním DRE, pro které je indikována biopsie prostaty a mpMRI negativní pro podezření na rakovinu prostaty, po níž následují standardní ultrazvukem řízené bioskopie prostaty jehlou
|
Jedna následná ultrazvukem řízená biopsie prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nebo vysokým stupněm (Gleasonovo skóre 7 nebo vyšším) rakovinou prostaty, měřeno histopatologií
Časové okno: 19 měsíců
|
Prevalence jakéhokoli stupně nebo vysokého stupně (Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší) rakoviny prostaty na subjekt, měřeno histopatologií.
Při pohledu na buňky pod mikroskopem lékař přiřadí známku mezi 1-5. 1 znamená téměř normální a 5 znamená velmi odlišné od normálu.
Gleasonovo skóre určuje sečtení dvou nejběžnějších známek.
Vyšší čísla ukazují na rychleji rostoucí rakovinu
|
19 měsíců
|
|
Počet vzorků biopsie s prevalencí vysokého stupně (Gleason 7 nebo vyšší) rakoviny prostaty měřený histopatologií
Časové okno: 19 měsíců
|
Prevalence rakoviny prostaty vysokého stupně (Gleason 7 nebo vyšší) na vzorek biopsie měřená histopatologií.
Při pohledu na buňky pod mikroskopem lékař přiřadí známku mezi 1-5. 1 znamená téměř normální a 5 znamená velmi odlišné od normálu.
Gleasonovo skóre určuje sečtení dvou nejběžnějších známek.
Vyšší čísla ukazují na rychleji rostoucí rakovinu
|
19 měsíců
|
|
Počet účastníků s PI-RADS 4-5 na MRI
Časové okno: 19 měsíců
|
Přesnost mpMRI (skóre PI-RADS verze 2) pro přesnou charakterizaci karcinomu prostaty Gleason 7 nebo vyšší, měřeno histopatologií.
Při pohledu na buňky pod mikroskopem lékař přiřadí známku mezi 1-5. 1 znamená téměř normální a 5 znamená velmi odlišné od normálu.
Gleasonovo skóre určuje sečtení dvou nejběžnějších známek.
Vyšší čísla ukazují na rychleji rostoucí rakovinu
|
19 měsíců
|
|
Počet účastníků s PI-RADS <4 MRI
Časové okno: 19 měsíců
|
Přesnost mpMRI (skóre PI-RADS verze 2) pro přesnou charakterizaci karcinomu prostaty Gleason 7 nebo vyšší, měřeno histopatologií.
Při pohledu na buňky pod mikroskopem lékař přiřadí známku mezi 1-5. 1 znamená téměř normální a 5 znamená velmi odlišné od normálu.
Gleasonovo skóre určuje sečtení dvou nejběžnějších známek.
Vyšší čísla ukazují na rychleji rostoucí rakovinu
|
19 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhody
Časové okno: 19 měsíců
|
Nežádoucí účinky biopsie prostaty pomocí Clavien-Dindo škály
|
19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .