- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04175730
Protocolo de ressonância magnética para detecção de câncer de próstata
18 de maio de 2022 atualizado por: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Detecção de câncer de próstata usando um protocolo de ressonância magnética de triagem quantitativa
Se um protocolo de ressonância magnética (MRI) específico para detecção quantitativa melhora a detecção de câncer de próstata (CaP) em homens virgens de biópsia não foi adequadamente estudado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico prospectivo de 2 braços.
Homens com suspeita clínica de CaP, mas sem biópsia de próstata anterior, serão inscritos nas clínicas de urologia da Universidade de Illinois (UI).
Todos os homens elegíveis serão selecionados e inscritos pelo coordenador de pesquisa clínica.
Os homens inscritos passarão pelo protocolo de detecção MRI no UIC Advanced Imaging Center (AIC) antes da biópsia diagnóstica.
A ressonância magnética será processada pela equipe do estudo e avaliada quanto a áreas suspeitas de CaP de alto grau por um radiologista clínico certificado.
Indivíduos com ressonância magnética sem áreas suspeitas para CaP de alto grau serão submetidos à biópsia transretal padrão (SOC) de ultrassom transretal (TRUS).
Indivíduos com suspeita de MRI para PCa de alto grau terão 2-4 biópsias guiadas para cada lesão suspeita usando biópsias de fusão MRI/TRUS (máximo de 12 núcleos).
Todas as biópsias passarão por processamento histológico SOC e interpretação em patologia.
Os resultados da biópsia serão comunicados aos pacientes pelo urologista que realizou a biópsia e todo o manejo adicional será SOC.
Esta visita significará o fim do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos entre 18 e 80 anos
- Suspeita de CaP definida por PSA elevado ≥4 ng/mL e ≤20 ng/mL e/ou DRE anormal conforme determinado por um médico
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Biópsia de próstata prévia
- Diagnóstico prévio de CaP
- Dispositivos médicos implantados incompatíveis com ressonância magnética ou corpos estranhos
- Anatomia retal incompatível com biópsia TRUS
- Expectativa de vida <10 anos, conforme determinado pelo urologista responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Ressonância magnética e ultrassom
homens com PSA elevado ou DRE anormal para os quais a biópsia de próstata é indicada e mpMRI positivo para suspeita de câncer de próstata seguido de biópsias de agulha de próstata dirigidas por fusão de RM/ultrassom
|
Uma única biópsia subseqüente de próstata guiada por ultrassom com fusão de ressonância magnética
|
OUTRO: Ultrassom
homens com PSA elevado ou DRE anormal para os quais a biópsia de próstata é indicada e mpMRI negativo para suspeita de câncer de próstata seguido de biópsias de agulha de próstata guiadas por ultrassom padrão
|
Uma única biópsia subseqüente da próstata guiada por ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com câncer de próstata de qualquer grau ou grau alto (pontuação de Gleason 7 ou superior) medido por histopatologia
Prazo: 19 meses
|
Prevalência por indivíduo de câncer de próstata de qualquer grau ou grau alto (escore de Gleason 7 ou superior), conforme medido por histopatologia.
Ao olhar as células ao microscópio, o médico atribui uma nota entre 1-5. 1 significa quase normal e 5 significa muito diferente do normal.
A adição de duas notas mais comuns determina a pontuação de Gleason.
Números mais altos indicam um câncer de crescimento mais rápido
|
19 meses
|
Número de amostras de biópsia com prevalência de câncer de próstata de alto grau (Gleason 7 ou superior) medido por histopatologia
Prazo: 19 meses
|
Prevalência por amostra de biópsia de câncer de próstata de alto grau (Gleason 7 ou superior), conforme medido por histopatologia.
Ao olhar as células ao microscópio, o médico atribui uma nota entre 1-5. 1 significa quase normal e 5 significa muito diferente do normal.
A adição de duas notas mais comuns determina a pontuação de Gleason.
Números mais altos indicam um câncer de crescimento mais rápido
|
19 meses
|
Número de participantes com PI-RADS 4-5 na ressonância magnética
Prazo: 19 meses
|
A precisão do mpMRI (escore PI-RADS versão 2) para caracterizar com precisão o câncer de próstata Gleason 7 ou superior conforme medido pela histopatologia.
Ao olhar as células ao microscópio, o médico atribui uma nota entre 1-5. 1 significa quase normal e 5 significa muito diferente do normal.
A adição de duas notas mais comuns determina a pontuação de Gleason.
Números mais altos indicam um câncer de crescimento mais rápido
|
19 meses
|
Número de participantes com PI-RADS <4 ressonância magnética
Prazo: 19 meses
|
A precisão do mpMRI (escore PI-RADS versão 2) para caracterizar com precisão o câncer de próstata Gleason 7 ou superior conforme medido pela histopatologia.
Ao olhar as células ao microscópio, o médico atribui uma nota entre 1-5. 1 significa quase normal e 5 significa muito diferente do normal.
A adição de duas notas mais comuns determina a pontuação de Gleason.
Números mais altos indicam um câncer de crescimento mais rápido
|
19 meses
|
Número de participantes que tiveram eventos adversos
Prazo: 19 meses
|
Eventos adversos da biópsia de próstata usando a escala de Clavien-Dindo
|
19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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