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Protocolo de ressonância magnética para detecção de câncer de próstata

18 de maio de 2022 atualizado por: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago

Detecção de câncer de próstata usando um protocolo de ressonância magnética de triagem quantitativa

Se um protocolo de ressonância magnética (MRI) específico para detecção quantitativa melhora a detecção de câncer de próstata (CaP) em homens virgens de biópsia não foi adequadamente estudado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo clínico prospectivo de 2 braços. Homens com suspeita clínica de CaP, mas sem biópsia de próstata anterior, serão inscritos nas clínicas de urologia da Universidade de Illinois (UI). Todos os homens elegíveis serão selecionados e inscritos pelo coordenador de pesquisa clínica. Os homens inscritos passarão pelo protocolo de detecção MRI no UIC Advanced Imaging Center (AIC) antes da biópsia diagnóstica. A ressonância magnética será processada pela equipe do estudo e avaliada quanto a áreas suspeitas de CaP de alto grau por um radiologista clínico certificado. Indivíduos com ressonância magnética sem áreas suspeitas para CaP de alto grau serão submetidos à biópsia transretal padrão (SOC) de ultrassom transretal (TRUS). Indivíduos com suspeita de MRI para PCa de alto grau terão 2-4 biópsias guiadas para cada lesão suspeita usando biópsias de fusão MRI/TRUS (máximo de 12 núcleos). Todas as biópsias passarão por processamento histológico SOC e interpretação em patologia. Os resultados da biópsia serão comunicados aos pacientes pelo urologista que realizou a biópsia e todo o manejo adicional será SOC. Esta visita significará o fim do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos entre 18 e 80 anos
  • Suspeita de CaP definida por PSA elevado ≥4 ng/mL e ≤20 ng/mL e/ou DRE anormal conforme determinado por um médico
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Biópsia de próstata prévia
  • Diagnóstico prévio de CaP
  • Dispositivos médicos implantados incompatíveis com ressonância magnética ou corpos estranhos
  • Anatomia retal incompatível com biópsia TRUS
  • Expectativa de vida <10 anos, conforme determinado pelo urologista responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Ressonância magnética e ultrassom
homens com PSA elevado ou DRE anormal para os quais a biópsia de próstata é indicada e mpMRI positivo para suspeita de câncer de próstata seguido de biópsias de agulha de próstata dirigidas por fusão de RM/ultrassom
Uma única biópsia subseqüente de próstata guiada por ultrassom com fusão de ressonância magnética
OUTRO: Ultrassom
homens com PSA elevado ou DRE anormal para os quais a biópsia de próstata é indicada e mpMRI negativo para suspeita de câncer de próstata seguido de biópsias de agulha de próstata guiadas por ultrassom padrão
Uma única biópsia subseqüente da próstata guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com câncer de próstata de qualquer grau ou grau alto (pontuação de Gleason 7 ou superior) medido por histopatologia
Prazo: 19 meses
Prevalência por indivíduo de câncer de próstata de qualquer grau ou grau alto (escore de Gleason 7 ou superior), conforme medido por histopatologia. Ao olhar as células ao microscópio, o médico atribui uma nota entre 1-5. 1 significa quase normal e 5 significa muito diferente do normal. A adição de duas notas mais comuns determina a pontuação de Gleason. Números mais altos indicam um câncer de crescimento mais rápido
19 meses
Número de amostras de biópsia com prevalência de câncer de próstata de alto grau (Gleason 7 ou superior) medido por histopatologia
Prazo: 19 meses
Prevalência por amostra de biópsia de câncer de próstata de alto grau (Gleason 7 ou superior), conforme medido por histopatologia. Ao olhar as células ao microscópio, o médico atribui uma nota entre 1-5. 1 significa quase normal e 5 significa muito diferente do normal. A adição de duas notas mais comuns determina a pontuação de Gleason. Números mais altos indicam um câncer de crescimento mais rápido
19 meses
Número de participantes com PI-RADS 4-5 na ressonância magnética
Prazo: 19 meses
A precisão do mpMRI (escore PI-RADS versão 2) para caracterizar com precisão o câncer de próstata Gleason 7 ou superior conforme medido pela histopatologia. Ao olhar as células ao microscópio, o médico atribui uma nota entre 1-5. 1 significa quase normal e 5 significa muito diferente do normal. A adição de duas notas mais comuns determina a pontuação de Gleason. Números mais altos indicam um câncer de crescimento mais rápido
19 meses
Número de participantes com PI-RADS <4 ressonância magnética
Prazo: 19 meses
A precisão do mpMRI (escore PI-RADS versão 2) para caracterizar com precisão o câncer de próstata Gleason 7 ou superior conforme medido pela histopatologia. Ao olhar as células ao microscópio, o médico atribui uma nota entre 1-5. 1 significa quase normal e 5 significa muito diferente do normal. A adição de duas notas mais comuns determina a pontuação de Gleason. Números mais altos indicam um câncer de crescimento mais rápido
19 meses
Número de participantes que tiveram eventos adversos
Prazo: 19 meses
Eventos adversos da biópsia de próstata usando a escala de Clavien-Dindo
19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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