Eturauhassyövän havaitsemisen seulonta MRI-protokolla
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Eturauhassyövän havaitseminen kvantitatiivisella seulonta-MRI-protokollalla
Sitä, parantaako kvantitatiivisen havaitsemisen spesifinen magneettikuvaus (MRI) protokolla eturauhassyövän (PCa) havaitsemista miehillä, jotka eivät ole saaneet koepalaa, ei ole tutkittu riittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarainen prospektiivinen kliininen tutkimus.
Miehet, joilla on kliinistä epäilyä PCa:sta, mutta joilla ei ole aiempaa eturauhasen biopsiaa, otetaan mukaan Illinoisin yliopiston (UI) terveysurologian klinikoille.
Kliinisen tutkimuksen koordinaattori seuloa ja rekisteröi kaikki kelvolliset miehet.
Ilmoittautuneille miehille tehdään tunnistusprotokollan mukainen MRI UIC Advanced Imaging Centerissä (AIC) ennen diagnostista biopsiaa.
Tutkimusryhmä käsittelee magneettikuvauksen, ja lautakunnan sertifioitu kliininen radiologi arvioi alueet, joilla on epäilyt korkea-asteen PCa:sta.
Potilaille, joilla on magneettikuvaus ja joilla ei ole epäilyttäviä alueita korkean asteen PCa:n suhteen, suoritetaan standardihoidon (SOC) ydin transrektaalinen ultraääni (TRUS) -biopsia.
Potilaalle, jolla on magneettikuvaus, jolla on epäilys korkean asteen PCa:sta, ohjataan 2–4 biopsiaa kohti kutakin epäilyttävää vauriota käyttämällä MRI/TRUS-fuusiobiopsioita (enintään 12 ydintä).
Kaikille biopsioille suoritetaan SOC-histologinen käsittely ja tulkinta patologiassa.
Biopsian suorittava urologi ilmoittaa potilaille koepalatulokset ja kaikki lisähoito on SOC.
Tämä vierailu merkitsee tutkimuksen päättymistä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset miehet
- Epäilty PCa:n määrittelemä kohonnut PSA ≥4 ng/ml ja ≤20 ng/ml ja/tai lääkärin määrittämä epänormaali DRE
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen biopsia
- PCa:n aiempi diagnoosi
- MRI-yhteensopimattomat implantoidut lääketieteelliset laitteet tai vieraita esineitä
- Peräsuolen anatomia ei yhteensopiva TRUS-biopsian kanssa
- Elinajanodote <10 vuotta hoitavan urologin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: MRI ja ultraääni
miehet, joilla on kohonnut PSA tai epänormaali DRE, jolle eturauhasen biopsia on indikoitu ja mpMRI-positiivinen epäillylle eturauhassyövälle, minkä jälkeen MRI/ultraäänifuusiosuuntaiset eturauhasen neulabiopsiat
|
Yksi seuraava ultraääniohjattu eturauhasen biopsia MRI-fuusiolla
|
|
MUUTA: Ultraääni
miehet, joilla on kohonnut PSA tai epänormaali DRE, jolle eturauhasen biopsia on indikoitu ja mpMRI negatiivinen epäillyn eturauhassyövän vuoksi, minkä jälkeen tehdään standardinmukaiset ultraääniohjatut eturauhasen neulabiospiat
|
Yksi seuraava ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa aste tai korkea-asteinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä 7 tai korkeampi) histopatologialla mitattuna
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Minkä tahansa asteen tai korkea-asteisen (Gleason-pistemäärä 7 tai korkeampi) eturauhassyövän esiintyvyys koehenkilökohtaisesti histopatologialla mitattuna.
Kun tarkastellaan soluja mikroskoopin alla, lääkäri antaa arvosanan välillä 1-5. 1 tarkoittaa melkein normaalia ja 5 tarkoittaa hyvin erilaista kuin normaali.
Lisääminen kahteen yleisimpään arvosanaan määrittää Gleason-pisteet.
Suuremmat luvut osoittavat nopeammin kasvavaa syöpää
|
19 kuukautta
|
|
Biopsianäytteiden määrä, joissa esiintyy korkea-asteista (Gleason 7 tai korkeampi) eturauhassyöpä histopatologialla mitattuna
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Korkealaatuisen (Gleason 7 tai korkeamman) eturauhassyövän esiintyvyys biopsiaa kohti histopatologialla mitattuna.
Kun tarkastellaan soluja mikroskoopin alla, lääkäri antaa arvosanan välillä 1-5. 1 tarkoittaa melkein normaalia ja 5 tarkoittaa hyvin erilaista kuin normaali.
Lisääminen kahteen yleisimpään arvosanaan määrittää Gleason-pisteet.
Suuremmat luvut osoittavat nopeammin kasvavaa syöpää
|
19 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä PI-RADS 4-5 magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
MpMRI:n (PI-RADS version 2 pistemäärä) tarkkuus Gleason 7:n tai korkeamman eturauhassyövän tarkasti karakterisoimiseksi histopatologialla mitattuna.
Kun tarkastellaan soluja mikroskoopin alla, lääkäri antaa arvosanan välillä 1-5. 1 tarkoittaa melkein normaalia ja 5 tarkoittaa hyvin erilaista kuin normaali.
Lisääminen kahteen yleisimpään arvosanaan määrittää Gleason-pisteet.
Suuremmat luvut osoittavat nopeammin kasvavaa syöpää
|
19 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PI-RADS <4 MRI
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
MpMRI:n (PI-RADS version 2 pistemäärä) tarkkuus Gleason 7:n tai korkeamman eturauhassyövän tarkasti karakterisoimiseksi histopatologialla mitattuna.
Kun tarkastellaan soluja mikroskoopin alla, lääkäri antaa arvosanan välillä 1-5. 1 tarkoittaa melkein normaalia ja 5 tarkoittaa hyvin erilaista kuin normaali.
Lisääminen kahteen yleisimpään arvosanaan määrittää Gleason-pisteet.
Suuremmat luvut osoittavat nopeammin kasvavaa syöpää
|
19 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Eturauhasen biopsian haittatapahtumat Clavien-Dindo-asteikolla
|
19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .