Prostatakreft Deteksjon Screening MR-protokoll
18. mai 2022 oppdatert av: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Påvisning av prostatakreft ved hjelp av en kvantitativ screening MR-protokoll
Hvorvidt en kvantitativ deteksjonsspesifikk magnetisk resonansavbildning (MRI)-protokoll forbedrer påvisning av prostatakreft (PCa) hos biopsinaive menn er ikke tilstrekkelig studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 2-arms prospektiv klinisk studie.
Menn med klinisk mistanke om PCa, men ingen tidligere prostatabiopsi, vil bli registrert fra University of Illinois (UI) helseurologiske klinikker.
Alle kvalifiserte menn vil bli screenet og registrert av den kliniske forskningskoordinatoren.
Påmeldte menn vil gjennomgå deteksjonsprotokoll MR ved UIC Advanced Imaging Center (AIC) før diagnostisk biopsi.
MR-en vil bli behandlet av studieteamet og evaluert for områder som er mistenkelige for høykvalitets PCa av en styresertifisert klinisk radiolog.
Personer med MR uten mistenkelige områder for høygradig PCa vil gjennomgå standardbehandling (SOC) kjerne transrektal ultralyd (TRUS) biopsi.
Personer med MR mistenkelig for høygradig PCa vil ha 2-4 biopsier veiledet mot hver mistenkelig lesjon ved bruk av MR/TRUS fusjonsbiopsier (maksimalt 12 kjerner).
Alle biopsier vil gjennomgå SOC histologisk behandling og tolkning i patologi.
Biopsiresultater vil bli formidlet til pasientene av urologen som utfører biopsien, og all tilleggsbehandling vil være SOC.
Dette besøket vil markere slutten på studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn mellom 18 og 80 år
- Mistenkt PCa som definert av forhøyet PSA ≥4 ng/mL og ≤20 ng/mL og/eller unormal DRE som bestemt av en lege
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsi
- Tidligere diagnose av PCa
- MR-inkompatibel implantert medisinsk utstyr eller fremmedlegemer
- Rektal anatomi uforenlig med TRUS-biopsi
- Forventet levealder <10 år bestemt av behandlende urolog
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: MR og ultralyd
menn med forhøyet PSA eller unormal DRE som prostatabiopsi er indisert for og mpMRI positiv for mistanke om prostatakreft etterfulgt av MR/ultralyd fusjonsrettet prostata nålbiopsier
|
En enkelt påfølgende ultralydveiledet prostatabiopsi med MR-fusjon
|
|
ANNEN: Ultralyd
menn med forhøyet PSA eller unormal DRE som prostatabiopsi er indisert for og mpMRI negativ for mistanke om prostatakreft etterfulgt av standard ultralydveiledet prostata nålbiospioner
|
En enkelt påfølgende ultralydveiledet prostatabiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst grad eller høy grad (Gleason Score 7 eller høyere) prostatakreft målt ved histopatologi
Tidsramme: 19 måneder
|
Forekomst av prostatakreft i en hvilken som helst grad eller høy grad (Gleason-score 7 eller høyere) pr. individ målt ved histopatologi.
Når man ser på celler under mikroskopet, setter legen en karakter mellom 1-5. 1 betyr nesten normal og 5 betyr veldig forskjellig fra normal.
Å legge til to vanligste karakterer bestemmer Gleason-poengsummen.
Høyere tall indikerer en raskere voksende kreft
|
19 måneder
|
|
Antall biopsiprøver med en prevalens av høygradig (Gleason 7 eller høyere) prostatakreft målt ved histopatologi
Tidsramme: 19 måneder
|
Forekomst av høygradig (Gleason 7 eller høyere) prostatakreft pr. biopsiprøve målt ved histopatologi.
Når man ser på celler under mikroskopet, setter legen en karakter mellom 1-5. 1 betyr nesten normal og 5 betyr veldig forskjellig fra normal.
Å legge til to vanligste karakterer bestemmer Gleason-poengsummen.
Høyere tall indikerer en raskere voksende kreft
|
19 måneder
|
|
Antall deltakere med PI-RADS 4-5 på MR
Tidsramme: 19 måneder
|
Nøyaktigheten til mpMRI (PI-RADS versjon 2-poengsum) for nøyaktig å karakterisere Gleason 7 eller høyere prostatakreft målt ved histopatologi.
Når man ser på celler under mikroskopet, setter legen en karakter mellom 1-5. 1 betyr nesten normal og 5 betyr veldig forskjellig fra normal.
Å legge til to vanligste karakterer bestemmer Gleason-poengsummen.
Høyere tall indikerer en raskere voksende kreft
|
19 måneder
|
|
Antall deltakere med PI-RADS <4 MR
Tidsramme: 19 måneder
|
Nøyaktigheten til mpMRI (PI-RADS versjon 2-poengsum) for nøyaktig å karakterisere Gleason 7 eller høyere prostatakreft målt ved histopatologi.
Når man ser på celler under mikroskopet, setter legen en karakter mellom 1-5. 1 betyr nesten normal og 5 betyr veldig forskjellig fra normal.
Å legge til to vanligste karakterer bestemmer Gleason-poengsummen.
Høyere tall indikerer en raskere voksende kreft
|
19 måneder
|
|
Antall deltakere som hadde uønskede hendelser
Tidsramme: 19 måneder
|
Bivirkninger av prostatabiopsi ved bruk av Clavien-Dindo-skalaen
|
19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .