Protokół badania przesiewowego MRI w kierunku wykrywania raka prostaty
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Wykrywanie raka gruczołu krokowego za pomocą ilościowego przesiewowego protokołu MRI
To, czy protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykrywaniem ilościowym poprawia wykrywanie raka prostaty (PCa) u mężczyzn, którzy nie otrzymali biopsji, nie jest odpowiednio zbadany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to dwuramienne prospektywne badanie kliniczne.
Mężczyźni z klinicznym podejrzeniem PCa, ale bez wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego, będą przyjmowani do klinik Urologii Zdrowia Uniwersytetu Illinois (UI).
Wszyscy kwalifikujący się mężczyźni zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisowi przez koordynatora badań klinicznych.
Zarejestrowani mężczyźni zostaną poddani MRI protokołu wykrywania w Centrum Zaawansowanego Obrazowania UIC (AIC) przed biopsją diagnostyczną.
MRI zostanie przetworzone przez zespół badawczy i ocenione pod kątem obszarów podejrzanych o obecność PCa wysokiego stopnia przez certyfikowanego radiologa klinicznego.
Pacjenci z rezonansem magnetycznym, u których nie ma obszarów podejrzanych o obecność RGK wysokiego stopnia, zostaną poddani standardowej biopsji przezodbytniczej ultrasonografii rdzeniowej (TRUS).
Osoba z podejrzeniem raka stercza wysokiego stopnia w badaniu MRI będzie miała 2-4 biopsje kierowane w kierunku każdej podejrzanej zmiany za pomocą biopsji fuzyjnej MRI/TRUS (maksymalnie 12 rdzeni).
Wszystkie biopsje zostaną poddane obróbce histologicznej SOC i interpretacji w patologii.
Wyniki biopsji zostaną przekazane pacjentom przez Urologa wykonującego biopsję, a wszelkie dodatkowe postępowanie będzie SOC.
Ta wizyta będzie oznaczać koniec badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat
- Podejrzenie PCa określone na podstawie podwyższonego PSA ≥4 ng/ml i ≤20 ng/ml i/lub nieprawidłowe DRE określone przez lekarza
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza biopsja prostaty
- Wcześniejsza diagnoza PCa
- Wszczepionych urządzeń medycznych lub ciał obcych niekompatybilnych z MRI
- Anatomia odbytnicy niezgodna z biopsją TRUS
- Oczekiwana długość życia <10 lat, określona przez prowadzącego urologa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: MRI i USG
mężczyźni z podwyższonym PSA lub nieprawidłowym DRE, dla których wskazana jest biopsja gruczołu krokowego i mpMRI dodatni w przypadku podejrzenia raka gruczołu krokowego, a następnie MRI/USG biopsje igłowe prostaty ukierunkowane na fuzję
|
Pojedyncza kolejna biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą USG z fuzją MRI
|
|
INNY: Ultradźwięk
mężczyźni z podwyższonym PSA lub nieprawidłowym DRE, u których wskazana jest biopsja prostaty i ujemny wynik mpMRI w przypadku podejrzenia raka prostaty, a następnie standardowa biopsja prostaty pod kontrolą USG
|
Pojedyncza kolejna biopsja prostaty pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rakiem gruczołu krokowego dowolnego lub wysokiego stopnia (7 lub więcej punktów w skali Gleasona) mierzona histopatologicznie
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Częstość występowania raka gruczołu krokowego dowolnego stopnia lub wysokiego stopnia (wynik Gleasona 7 lub wyższy) na pacjenta, mierzona histopatologicznie.
Przyglądając się komórkom pod mikroskopem, lekarz przydziela ocenę od 1 do 5. 1 oznacza prawie normalne, a 5 oznacza bardzo różne od normalnych.
Dodanie do dwóch najpopularniejszych ocen określa wynik Gleasona.
Wyższe liczby wskazują na szybciej rosnący rak
|
19 miesięcy
|
|
Liczba próbek biopsyjnych z przewagą raka gruczołu krokowego wysokiego stopnia (Gleason 7 lub wyższy) mierzona histopatologicznie
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Częstość występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (Gleason 7 lub wyższy) na podstawie próbki biopsyjnej mierzona histopatologicznie.
Przyglądając się komórkom pod mikroskopem, lekarz przydziela ocenę od 1 do 5. 1 oznacza prawie normalne, a 5 oznacza bardzo różne od normalnych.
Dodanie do dwóch najpopularniejszych ocen określa wynik Gleasona.
Wyższe liczby wskazują na szybciej rosnący rak
|
19 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z PI-RADS 4-5 na MRI
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Dokładność mpMRI (wynik PI-RADS wersja 2) do dokładnego scharakteryzowania raka prostaty Gleasona 7 lub wyższego, mierzona histopatologicznie.
Przyglądając się komórkom pod mikroskopem, lekarz przydziela ocenę od 1 do 5. 1 oznacza prawie normalne, a 5 oznacza bardzo różne od normalnych.
Dodanie do dwóch najpopularniejszych ocen określa wynik Gleasona.
Wyższe liczby wskazują na szybciej rosnący rak
|
19 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z PI-RADS <4 MRI
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Dokładność mpMRI (wynik PI-RADS wersja 2) do dokładnego scharakteryzowania raka prostaty Gleasona 7 lub wyższego, mierzona histopatologicznie.
Przyglądając się komórkom pod mikroskopem, lekarz przydziela ocenę od 1 do 5. 1 oznacza prawie normalne, a 5 oznacza bardzo różne od normalnych.
Dodanie do dwóch najpopularniejszych ocen określa wynik Gleasona.
Wyższe liczby wskazują na szybciej rosnący rak
|
19 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane biopsji gruczołu krokowego przy użyciu skali Clavien-Dindo
|
19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .