- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04175730
Protocole IRM de dépistage du cancer de la prostate
18 mai 2022 mis à jour par: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Détection du cancer de la prostate à l'aide d'un protocole IRM de dépistage quantitatif
La question de savoir si un protocole d'imagerie par résonance magnétique (IRM) spécifique à la détection quantitative améliore la détection du cancer de la prostate (PCa) chez les hommes n'ayant jamais subi de biopsie n'a pas été suffisamment étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique prospectif à 2 bras.
Les hommes suspectés cliniquement de PCa mais sans biopsie de la prostate antérieure seront inscrits dans les cliniques d'urologie de la santé de l'Université de l'Illinois (UI).
Tous les hommes éligibles seront sélectionnés et inscrits par le coordinateur de la recherche clinique.
Les hommes inscrits subiront un protocole de détection par IRM au Centre d'imagerie avancée de l'UIC (AIC) avant la biopsie diagnostique.
L'IRM sera traitée par l'équipe d'étude et évaluée pour les zones suspectes de PCa de haut grade par un radiologue clinique certifié.
Les sujets avec IRM sans zones suspectes de PCa de haut grade subiront une biopsie standard de soins (SOC) par ultrasons transrectaux (TRUS).
Le sujet avec une IRM suspecte de PCa de haut grade aura 2 à 4 biopsies guidées vers chaque lésion suspecte à l'aide de biopsies de fusion IRM/TRUS (maximum de 12 carottes).
Toutes les biopsies feront l'objet d'un traitement histologique SOC et d'une interprétation en pathologie.
Les résultats de la biopsie seront communiqués aux patients par l'urologue effectuant la biopsie et toute prise en charge supplémentaire sera SOC.
Cette visite signifiera la fin de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes entre 18 et 80 ans
- PCa suspecté tel que défini par PSA élevé ≥4 ng/mL et ≤20 ng/mL et/ou DRE anormal tel que déterminé par un médecin
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Biopsie prostatique antérieure
- Diagnostic préalable de PCa
- Dispositifs médicaux implantés incompatibles avec l'IRM ou corps étrangers
- Anatomie rectale incompatible avec la biopsie TRUS
- Espérance de vie < 10 ans, déterminée par l'urologue traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: IRM et échographie
les hommes avec un PSA élevé ou un toucher rectal anormal pour lesquels une biopsie de la prostate est indiquée et un IRM-mp positif pour un cancer de la prostate suspecté suivi de biopsies à l'aiguille de la prostate dirigées par fusion IRM/échographie
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Une seule biopsie de la prostate guidée par échographie ultérieure avec fusion IRM
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AUTRE: Ultrason
les hommes avec un PSA élevé ou un toucher rectal anormal pour lesquels une biopsie de la prostate est indiquée et un IRM-mp négatif pour un cancer de la prostate suspecté suivi d'une biopsie standard à l'aiguille de la prostate guidée par échographie
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Une seule biopsie de prostate guidée par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'un cancer de la prostate de tout grade ou de grade élevé (score de Gleason de 7 ou plus), mesuré par histopathologie
Délai: 19 mois
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Prévalence par sujet du cancer de la prostate de tout grade ou de haut grade (score de Gleason de 7 ou plus), telle que mesurée par histopathologie.
En regardant les cellules au microscope, le médecin attribue une note entre 1 et 5. 1 signifie presque normal et 5 signifie très différent de la normale.
L'ajout aux deux notes les plus courantes détermine le score de Gleason.
Des nombres plus élevés indiquent un cancer à croissance plus rapide
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19 mois
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Nombre d'échantillons de biopsie avec une prévalence de cancer de la prostate de haut grade (Gleason 7 ou supérieur) telle que mesurée par histopathologie
Délai: 19 mois
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Prévalence par échantillon de biopsie du cancer de la prostate de haut grade (Gleason 7 ou plus) telle que mesurée par histopathologie.
En regardant les cellules au microscope, le médecin attribue une note entre 1 et 5. 1 signifie presque normal et 5 signifie très différent de la normale.
L'ajout aux deux notes les plus courantes détermine le score de Gleason.
Des nombres plus élevés indiquent un cancer à croissance plus rapide
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19 mois
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Nombre de participants avec PI-RADS 4-5 sur IRM
Délai: 19 mois
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La précision de l'IRMmp (score PI-RADS version 2) pour caractériser avec précision le cancer de la prostate Gleason 7 ou supérieur, telle que mesurée par histopathologie.
En regardant les cellules au microscope, le médecin attribue une note entre 1 et 5. 1 signifie presque normal et 5 signifie très différent de la normale.
L'ajout aux deux notes les plus courantes détermine le score de Gleason.
Des nombres plus élevés indiquent un cancer à croissance plus rapide
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19 mois
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Nombre de participants avec PI-RADS <4 IRM
Délai: 19 mois
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La précision de l'IRMmp (score PI-RADS version 2) pour caractériser avec précision le cancer de la prostate Gleason 7 ou supérieur, telle que mesurée par histopathologie.
En regardant les cellules au microscope, le médecin attribue une note entre 1 et 5. 1 signifie presque normal et 5 signifie très différent de la normale.
L'ajout aux deux notes les plus courantes détermine le score de Gleason.
Des nombres plus élevés indiquent un cancer à croissance plus rapide
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19 mois
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Nombre de participants ayant eu des événements indésirables
Délai: 19 mois
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Événements indésirables de la biopsie de la prostate à l'aide de l'échelle de Clavien-Dindo
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .