Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræft Detektion Screening MR-protokol

18. maj 2022 opdateret af: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago

Påvisning af prostatacancer ved hjælp af en kvantitativ screening MR-protokol

Hvorvidt en kvantitativ detektionsspecifik magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) protokol forbedrer påvisning af prostatacancer (PCa) hos biopsi-naive mænd er ikke tilstrækkeligt undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-arms prospektivt klinisk forsøg. Mænd med klinisk mistanke om PCa, men ingen tidligere prostatabiopsi, vil blive tilmeldt fra University of Illinois (UI) Health Urology-klinikker. Alle kvalificerede mænd vil blive screenet og tilmeldt af den kliniske forskningskoordinator. Tilmeldte mænd vil gennemgå detektionsprotokol MRI på UIC Advanced Imaging Center (AIC) før diagnostisk biopsi. MRI'en vil blive behandlet af undersøgelsesholdet og evalueret for områder, der er mistænkelige for højkvalitets PCa, af en bestyrelsescertificeret klinisk radiolog. Forsøgspersoner med MR uden mistænkelige områder for højkvalitets PCa vil gennemgå standard of care (SOC) core transrektal ultralyd (TRUS) biopsi. Forsøgsperson med MR, der mistænkes for høj grad af PCa, vil få 2-4 biopsier guidet mod hver mistænkelig læsion ved hjælp af MRI/TRUS-fusionsbiopsier (maksimalt 12 kerner). Alle biopsier vil gennemgå SOC histologisk behandling og fortolkning i patologi. Biopsiresultater vil blive kommunikeret til patienterne af den urolog, der udfører biopsien, og al yderligere behandling vil være SOC. Dette besøg betyder afslutningen på undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd mellem 18 og 80 år
  • Mistænkt PCa som defineret ved forhøjet PSA ≥4 ng/mL og ≤20 ng/mL og/eller unormal DRE som bestemt af en læge
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående prostatabiopsi
  • Forudgående diagnose af PCa
  • MR-inkompatibelt implanteret medicinsk udstyr eller fremmedlegemer
  • Rektal anatomi inkompatibel med TRUS biopsi
  • Forventet levetid <10 år bestemt af den behandlende urolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: MR og ultralyd
mænd med forhøjet PSA eller unormal DRE, for hvilken prostatabiopsi er indiceret og mpMRI positiv for mistanke om prostatacancer efterfulgt af MRI/ultralyd fusionsrettede prostata nålebiopsier
Enhed: Ultralyd og MR
En enkelt efterfølgende ultralydsstyret prostatabiopsi med MR-fusion
ANDET: Ultralyd
mænd med forhøjet PSA eller unormal DRE, for hvilken prostatabiopsi er indiceret og mpMRI negativ for mistanke om prostatacancer efterfulgt af standard ultralydsguidede prostata nålebiospier
Enhed: Ultralyd
En enkelt efterfølgende ultralydsstyret prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en hvilken som helst grad eller høj grad (Gleason Score 7 eller højere) prostatakræft målt ved histopatologi
Tidsramme: 19 måneder
Prævalens pr. individ af enhver grad eller høj grad (Gleason score 7 eller højere) prostatacancer målt ved histopatologi. Når man ser på celler under mikroskopet, tildeler lægen en karakter mellem 1-5. 1 betyder næsten normal og 5 betyder meget forskellig fra normal. Tilføjelse til to mest almindelige karakterer bestemmer Gleason-score. Højere tal indikerer en hurtigere voksende kræftsygdom
19 måneder
Antal biopsiprøver med en forekomst af højgradig (Gleason 7 eller højere) prostatakræft målt ved histopatologi
Tidsramme: 19 måneder
Forekomst af højgradig (Gleason 7 eller højere) prostatacancer pr. biopsiprøve målt ved histopatologi. Når man ser på celler under mikroskopet, tildeler lægen en karakter mellem 1-5. 1 betyder næsten normal og 5 betyder meget forskellig fra normal. Tilføjelse til to mest almindelige karakterer bestemmer Gleason-score. Højere tal indikerer en hurtigere voksende kræftsygdom
19 måneder
Antal deltagere med PI-RADS 4-5 på MR
Tidsramme: 19 måneder
Nøjagtigheden af ​​mpMRI (PI-RADS version 2-score) for nøjagtigt at karakterisere Gleason 7 eller højere prostatacancer målt ved histopatologi. Når man ser på celler under mikroskopet, tildeler lægen en karakter mellem 1-5. 1 betyder næsten normal og 5 betyder meget forskellig fra normal. Tilføjelse til to mest almindelige karakterer bestemmer Gleason-score. Højere tal indikerer en hurtigere voksende kræftsygdom
19 måneder
Antal deltagere med PI-RADS <4 MR
Tidsramme: 19 måneder
Nøjagtigheden af ​​mpMRI (PI-RADS version 2-score) for nøjagtigt at karakterisere Gleason 7 eller højere prostatacancer målt ved histopatologi. Når man ser på celler under mikroskopet, tildeler lægen en karakter mellem 1-5. 1 betyder næsten normal og 5 betyder meget forskellig fra normal. Tilføjelse til to mest almindelige karakterer bestemmer Gleason-score. Højere tal indikerer en hurtigere voksende kræftsygdom
19 måneder
Antal deltagere, der havde uønskede hændelser
Tidsramme: 19 måneder
Bivirkninger af prostatabiopsi ved brug af Clavien-Dindo-skalaen
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd og MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner