- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04175730
Protocolo de resonancia magnética para la detección del cáncer de próstata
18 de mayo de 2022 actualizado por: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Detección del cáncer de próstata mediante un protocolo de resonancia magnética de detección cuantitativa
No se ha estudiado adecuadamente si un protocolo de imágenes por resonancia magnética (IRM) específico de detección cuantitativa mejora la detección del cáncer de próstata (CaP) en hombres sin biopsia previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico prospectivo de 2 brazos.
Los hombres con sospecha clínica de CaP pero sin una biopsia de próstata previa se inscribirán en las clínicas de urología de la salud de la Universidad de Illinois (UI).
Todos los hombres elegibles serán evaluados e inscritos por el coordinador de investigación clínica.
Los hombres inscritos se someterán a una resonancia magnética del protocolo de detección en el Centro de imágenes avanzadas (AIC) de la UIC antes de la biopsia de diagnóstico.
El equipo de estudio procesará la resonancia magnética y un radiólogo clínico certificado por la junta evaluará las áreas sospechosas de PCa de alto grado.
Los sujetos con resonancia magnética sin áreas sospechosas de PCa de alto grado se someterán a una biopsia de ultrasonido transrectal central (TRUS) estándar de atención (SOC).
A los sujetos con MRI sospechosos de PCa de alto grado se les realizarán de 2 a 4 biopsias guiadas hacia cada lesión sospechosa mediante biopsias de fusión MRI/TRUS (máximo de 12 núcleos).
Todas las biopsias se someterán a procesamiento histológico SOC e interpretación en patología.
Los resultados de la biopsia serán comunicados a los pacientes por el urólogo que realiza la biopsia y todo el manejo adicional será SOC.
Esta visita significará el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos entre 18 y 80 años de edad
- Sospecha de PCa definida por PSA elevado ≥4 ng/mL y ≤20 ng/mL y/o DRE anormal según lo determinado por un médico
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Biopsia prostática previa
- Diagnóstico previo de CaP
- Dispositivos médicos implantados incompatibles con MRI o cuerpos extraños
- Anatomía rectal incompatible con biopsia TRUS
- Esperanza de vida <10 años según lo determine el urólogo tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Resonancia magnética y ultrasonido
hombres con PSA elevado o DRE anormal para los que está indicada la biopsia de próstata y mpMRI positivo para sospecha de cáncer de próstata seguido de biopsias con aguja de próstata dirigidas por fusión de MRI/ultrasonido
|
Una sola biopsia de próstata guiada por ecografía posterior con fusión de resonancia magnética
|
OTRO: Ultrasonido
hombres con PSA elevado o DRE anormal para los que está indicada la biopsia de próstata y mpMRI negativa para sospecha de cáncer de próstata seguido de biopsias con aguja de próstata guiadas por ecografía estándar
|
Una sola biopsia de próstata guiada por ecografía posterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con cáncer de próstata de cualquier grado o grado alto (puntuación de Gleason de 7 o superior) medido por histopatología
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Prevalencia por sujeto de cáncer de próstata de cualquier grado o grado alto (puntuación de Gleason de 7 o superior) medido por histopatología.
Al observar las células bajo el microscopio, el médico asigna una calificación entre 1 y 5. 1 significa casi normal y 5 significa muy diferente de lo normal.
La suma de los dos grados más comunes determina la puntuación de Gleason.
Los números más altos indican un cáncer de crecimiento más rápido
|
19 meses
|
Número de muestras de biopsia con una prevalencia de cáncer de próstata de alto grado (Gleason 7 o superior) medido por histopatología
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Prevalencia por muestra de biopsia de cáncer de próstata de alto grado (Gleason 7 o superior) medido por histopatología.
Al observar las células bajo el microscopio, el médico asigna una calificación entre 1 y 5. 1 significa casi normal y 5 significa muy diferente de lo normal.
La suma de los dos grados más comunes determina la puntuación de Gleason.
Los números más altos indican un cáncer de crecimiento más rápido
|
19 meses
|
Número de participantes con PI-RADS 4-5 en MRI
Periodo de tiempo: 19 meses
|
La precisión de la mpMRI (puntaje PI-RADS versión 2) para caracterizar con precisión el cáncer de próstata Gleason 7 o superior según lo medido por histopatología.
Al observar las células bajo el microscopio, el médico asigna una calificación entre 1 y 5. 1 significa casi normal y 5 significa muy diferente de lo normal.
La suma de los dos grados más comunes determina la puntuación de Gleason.
Los números más altos indican un cáncer de crecimiento más rápido
|
19 meses
|
Número de participantes con PI-RADS <4 RM
Periodo de tiempo: 19 meses
|
La precisión de la mpMRI (puntaje PI-RADS versión 2) para caracterizar con precisión el cáncer de próstata Gleason 7 o superior según lo medido por histopatología.
Al observar las células bajo el microscopio, el médico asigna una calificación entre 1 y 5. 1 significa casi normal y 5 significa muy diferente de lo normal.
La suma de los dos grados más comunes determina la puntuación de Gleason.
Los números más altos indican un cáncer de crecimiento más rápido
|
19 meses
|
Número de participantes que tuvieron eventos adversos
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Eventos adversos de la biopsia de próstata utilizando la escala de Clavien-Dindo
|
19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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