Протокол МРТ для скрининга рака предстательной железы
18 мая 2022 г. обновлено: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Обнаружение рака предстательной железы с использованием протокола количественного скрининга МРТ
Улучшает ли количественный протокол магнитно-резонансной томографии (МРТ) обнаружение рака предстательной железы (РПЖ) у мужчин, ранее не проводивших биопсию, недостаточно изучено.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное клиническое исследование с двумя группами.
Мужчины с клиническим подозрением на РПЖ, но без предварительной биопсии предстательной железы, будут зачислены в клинику медицинской урологии Университета Иллинойса (UI).
Все подходящие мужчины будут проверены и зарегистрированы координатором клинических исследований.
Зарегистрированные мужчины пройдут МРТ по протоколу обнаружения в Центре расширенной визуализации UIC (AIC) перед диагностической биопсией.
МРТ будет обработана исследовательской группой и оценена сертифицированным клиническим рентгенологом на наличие областей, подозрительных на РПЖ высокой степени.
Субъекты с МРТ без подозрительных областей для РПЖ высокой степени будут подвергнуты стандартной медицинской помощи (SOC) основной трансректальной ультразвуковой биопсии (ТРУЗИ).
Субъекту с МРТ-подозрением на РПЖ высокой степени будет проведено 2-4 биопсии, направляемых к каждому подозрительному поражению с использованием биопсии слияния МРТ / ТРУЗИ (максимум 12 ядер).
Все биопсии будут подвергаться гистологической обработке и интерпретации SOC при патологии.
Результаты биопсии будут сообщены пациентам урологом, выполняющим биопсию, и все дополнительные действия будут проводиться в рамках SOC.
Этот визит будет означать конец исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины от 18 до 80 лет
- Подозрение на РПЖ определяется по повышенному уровню ПСА ≥4 нг/мл и ≤20 нг/мл и/или аномальному DRE по определению врача.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предварительная биопсия простаты
- Предварительный диагноз РПЖ
- МРТ-несовместимые имплантированные медицинские устройства или инородные тела
- Ректальная анатомия несовместима с биопсией ТРУЗИ
- Ожидаемая продолжительность жизни < 10 лет по определению лечащего уролога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: МРТ и УЗИ
мужчины с повышенным уровнем ПСА или аномальным DRE, для которых показана биопсия простаты и положительный результат мпМРТ при подозрении на рак простаты с последующей биопсией простаты под контролем МРТ/УЗИ
|
Однократная последующая биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем с МРТ-слиянием
|
|
ДРУГОЙ: УЗИ
мужчины с повышенным уровнем ПСА или аномальным DRE, для которых показана биопсия простаты и отрицательный результат мпМРТ при подозрении на рак простаты с последующей стандартной игольной биопсией простаты под ультразвуковым контролем
|
Однократная последующая биопсия предстательной железы под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с раком предстательной железы любой степени или высокой степени (7 баллов по шкале Глисона или выше) по данным гистопатологии
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Распространенность рака предстательной железы любой степени или высокой степени (7 баллов по шкале Глисона или выше) на субъекта, измеренная гистопатологией.
При осмотре клеток под микроскопом врач ставит оценку от 1 до 5. 1 означает почти нормальное состояние, а 5 означает сильное отличие от нормального.
Прибавление к двум наиболее распространенным оценкам определяет балл Глисона.
Более высокие цифры указывают на более быстрый рост рака
|
19 месяцев
|
|
Количество образцов биопсии с преобладанием рака предстательной железы высокой степени (7 баллов по шкале Глисона или выше) по данным гистопатологии
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Распространенность рака предстательной железы высокой степени (7 баллов по шкале Глисона или выше) в образце биопсии, измеренная с помощью гистопатологии.
При осмотре клеток под микроскопом врач ставит оценку от 1 до 5. 1 означает почти нормальное состояние, а 5 означает сильное отличие от нормального.
Прибавление к двум наиболее распространенным оценкам определяет балл Глисона.
Более высокие цифры указывают на более быстрый рост рака
|
19 месяцев
|
|
Количество участников с PI-RADS 4-5 на МРТ
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Точность мпМРТ (оценка PI-RADS версии 2) для точной характеристики рака предстательной железы с оценкой 7 баллов по шкале Глисона или выше по данным гистопатологии.
При осмотре клеток под микроскопом врач ставит оценку от 1 до 5. 1 означает почти нормальное состояние, а 5 означает сильное отличие от нормального.
Прибавление к двум наиболее распространенным оценкам определяет балл Глисона.
Более высокие цифры указывают на более быстрый рост рака
|
19 месяцев
|
|
Количество участников с PI-RADS <4 МРТ
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Точность мпМРТ (оценка PI-RADS версии 2) для точной характеристики рака предстательной железы с оценкой 7 баллов по шкале Глисона или выше по данным гистопатологии.
При осмотре клеток под микроскопом врач ставит оценку от 1 до 5. 1 означает почти нормальное состояние, а 5 означает сильное отличие от нормального.
Прибавление к двум наиболее распространенным оценкам определяет балл Глисона.
Более высокие цифры указывают на более быстрый рост рака
|
19 месяцев
|
|
Количество участников, у которых были побочные эффекты
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Побочные эффекты биопсии простаты по шкале Clavien-Dindo
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .